Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Riziko diabetu melitus u pacientů s velkobuněčnou artritidou a polymyalgií Rheumatica.

24. dubna 2026 aktualizováno: Salome Kristensen

Cílem této observační studie je rozšířit znalosti o rozvoji a zhoršení diabetes mellitus u pacientů s obrovskobuněčnou artritidou a polymyalgií revmatickou.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Identifikovat riziko komorbidit, zejména diabetu, u pacientů s obrovskobuněčnou artritidou a polymyalgií rheumatica, léčených glukokortikoidy v kombinaci s nebo bez inhibitoru interleukinu-6.
  • Identifikovat klinické výsledky a biomarkery jako potenciální prediktory rozvoje nebo agregace již existujícího diabetes mellitus u pacientů s obrovskobuněčnou artritidou nebo polymyalgií rheumatica pomocí predikce strojového učení.

Účastníci budou sledováni na příslušné revmatologické klinice a budou požádáni, aby dodali vzorky krve při předem definovaných návštěvách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Kohortová studie je prospektivní národní kohortová studie u pacientů s obrovskobuněčnou artritidou (GCA) a polymyalgia rheumatica (PMR). Při výchozích a následných návštěvách v 1., 3., 6., 12. měsíci a každý rok, když jsou pacienti léčeni na revmatologických odděleních, proběhne sběr demografických údajů, klinických údajů, výsledků hlášených pacientem a vzorků krve (Regionernes blodog GenomBank). nastat.

Zkušební postup:

Diagnostické informace a historie doporučení:

Při zápisu budou pacienti registrováni jako incidentní (první návštěva do 3 měsíců od diagnózy) nebo převažující. Diagnóza pacienta, čas diagnózy, typ lékaře stanovujícího diagnózu, čas nástupu příznaků, čas doporučení, čas první návštěvy, datum zahájení prednisolonu, počáteční dávka prednisolonu, základ diagnózy (klinické, klasifikační kritéria, biochemické, ultrazvukové, PET/CT, další zobrazovací modality, biopsie temporální tepny), bude zaznamenáno splnění klasifikačních kritérií ACR 1990 pro GCA, splnění klasifikačních kritérií DCVAS 2018 pro GCA, splnění klasifikačních kritérií EULAR PMR 2012. Stratifikace onemocnění bude provedena podle dostupné klinické diagnózy a výsledků zobrazovacích testů. V souladu s tím budou pacienti kategorizováni buď jako „GCA“, „PMR“, „GCA a PMR“. Pokud je stanovena diagnóza GCA, pacienti budou dále kategorizováni jako „c-GCA“, „LV-GCA“

Klinické hodnocení:

Při každé návštěvě kategorie aktivity lékaře; bude zaznamenána remise, potenciální relaps bez eskalace léčby, relaps (eskalace léčby, refrakterní onemocnění). Jakýkoli relaps, který vede k intenzifikaci léčby od poslední studijní návštěvy, bude zaznamenán. Pokud je při aktuální návštěvě podezření na relaps, budou zaznamenány nálezy podporující podezření na aktivitu onemocnění a terapeutický důsledek.

Demografie:

Při zápisu bude zaznamenán věk, pohlaví, výška, váha pacientů a historie kouření a konzumace alkoholu.

Léky:

Při každé návštěvě se zaznamenává aktuální dávka prednisolonu, methotrexátu nebo léčby IL-6i. Bude zaznamenáno datum zahájení a ukončení a důvod ukončení imunosupresivní léčby.

Nežádoucí účinky a zátěž onemocnění související s léčbou:

Nežádoucí účinky způsobující změnu léčebné strategie budou zaznamenány.

DM:

Při každé návštěvě budou zaznamenány údaje o rozvoji diabetu, agreviaci vzrušujícího DM, HgbA1c a glykémii.

Měření výsledků hlášených pacientem (PROM): Při každé návštěvě budou pacienti požádáni, aby hlásili

  • Globální číselná stupnice rozsahu pacienta (NRS, 0-10)
  • Bolest pacienta NRS, krk, rameno, pánev, stehno (0-10)
  • Bolest pacienta NRS bolest hlavy (0-10)
  • Trvání ranní ztuhlosti (minuty)
  • Ranní ztuhlost NRS (0-10)
  • Evropská kvalita života -5dimenze5-úrovní (EQ-5D-5L)

Laboratorní test:

Rutinní krevní analýza, včetně CRP a HbA1c, bude prováděna jako standardní péče a podle národních dánských doporučení pro GCA a PMR [5]. Při každé návštěvě bude zaznamenáno CRP. HbA1c a čas analýzy HbA1c lze zaznamenat při každé návštěvě. Kromě toho budou při každé studijní návštěvě odebírány vzorky krve z biobanky (postup související se studií):

  • 1 × EDTA zkumavka na plazmu (levandulový vrch), 9 ml
  • 1 × DNA plné krve, 1,5 ml
  • 2 × EDTA plazma, 2 ml
  • 1 × EDTA buffy coat,
  • 2 × zkumavka na sérum (červená horní část), 9 ml
  • 4× zkumavka na sérum, 2 ml

Čas odběru krve bude zaznamenán. Pro vzorky CRP a biobanky bude přijat časový rámec ± 2 týdny od doby studijní návštěvy. Před eskalací léčby se však usiluje o odběr plánovaných vzorků krve při jakékoli studijní návštěvě, kde je podezření na relaps. Kromě toho jsou zvláště zajímavé CD36, sCD36, hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence (HOMA-IR), proinzulinový C-peptid, proinzulinový C-peptid nalačno a glykémie nalačno. U podskupiny pacientů bude proveden orální glukózový toleranční test. Biomarkery budou analyzovány ve Fakultní nemocnici Aalborg ve spolupráci s oddělením klinické biochemie. Data budou shromažďována z fakultní nemocnice v Aalborgu a pro posílení studie budou požadována další data z jiných oddělení revmatologie z databáze DANIVAS (dánská národní databáze pacientů s GCA a PMR).

Údaje o pacientech lze shromažďovat kdykoli během průběhu onemocnění.

Typ uskutečněných návštěv:

  • Návštěva při zápisu: První návštěva
  • Následné návštěvy:
  • Návštěva s odezvou na léčbu: Návštěvy plánované 1-2 měsíce po zahájení nebo intenzifikaci léčby za účelem posouzení účinku léčby.
  • Plánované pokračování
  • Návštěva při podezření na relaps nebo nežádoucí příhody: Návštěva navíc při podezření na relaps nebo nežádoucí příhody, které si potenciálně vyžadují úpravu léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mads ER Sørensen, M.Sc.
  • Telefonní číslo: +45 97 66 69 99
  • E-mail: m.engell@rn.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Salome Kristensen, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +45 97664015
  • E-mail: sakr@rn.dk

Studijní místa

  • Dánsko
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace, ze které bude kohorta vybrána, jsou pacienti, kteří jsou léčeni na své příslušné revmatologické ambulanci. Očekává se, že nejméně 8 revmatologických oddělení v Dánsku bude zahrnovat pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 50 až 85 let
  • Jsou diagnostikováni s GCA nebo PMR
  • Diagnózu stanoví nebo potvrdí revmatolog (klinický odborný posudek)
  • Mluvit a rozumět dánsky
  • Jsou schopni dát podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých se během sledovaného období vyvinul diabetes mellitus, měřeno ve změnách HbA1c.
Časové okno: Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.
HbA1c je glykovaný hemoglobin, což znamená, že hemoglobin je chemicky vázán na glukózu v krevním řečišti. HbA1c je relativní míra průměrné hladiny glukózy v krevním řečišti za poslední 3 měsíce a používá se k diagnostice pacientů s diabetes mellitus.
Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v CD36.
Časové okno: Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.
CD36 je protein, který pomáhá importovat mastné kyseliny do buňky.
Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.
Změny v sCD36.
Časové okno: Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.
CD36 je protein, který pomáhá importovat mastné kyseliny do buňky.
Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.
Změny v hodnocení homeostatického modelu inzulinové rezistence.
Časové okno: Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR) je skóre, které se blíží inzulinové rezistenci.
Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.
Změny v proinzulinovém C-peptidu.
Časové okno: Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.
Proinzulinový C-peptid je markerem produkce inzulinu.
Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.
Změny v proinzulinovém C-peptidu nalačno.
Časové okno: Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.
Proinzulinový C-peptid je markerem produkce inzulinu.
Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.
Změny glykémie nalačno.
Časové okno: Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.
Glukóza v krvi je množství glukózy v krevním řečišti.
Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.
Změny v CRP.
Časové okno: Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.
CRP je prozánětlivý marker.
Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.
Změny v bolesti pacienta na číselné stupnici bolesti hlavy (0-10).
Časové okno: Na začátku a ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci.
Číselná hodnotící škála bolesti pacientů bolest hlavy je hodnotící stupnice, ve které jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou bolest hlavy od 0 do 10, přičemž 0 znamená "žádná bolest" a 10 je "nejhorší bolest, jakou si lze představit".
Na začátku a ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci.
Změny v trvání ranní ztuhlosti.
Časové okno: Na začátku a ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci.
Pokud jde o trvání ranní ztuhlosti, jsou pacienti požádáni, aby ohodnotili trvání své ranní ztuhlosti, přičemž 0 znamená žádnou ztuhlost a 10 znamená 2 hodiny nebo více.
Na začátku a ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci.
Změny ranní tuhosti numerické hodnotící stupnice (0-10).
Časové okno: Na začátku a ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci.
Číselná stupnice tuhosti je měřítkem obtížnosti, kterou ranní ztuhlost způsobuje, přičemž 0 znamená „žádná obtížnost“ a 10 „nejhorší představitelná obtížnost“.
Na začátku a ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci.
Změny v evropské kvalitě života-5dimenze5-úrovně
Časové okno: Na začátku a ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci.
European Quality of life-5dimension5-levels je deskriptivní systém, který měří kvalitu života pacientů související se zdravím. Tento systém se skládá z 5 dimenzí: Mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze se skládá z 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy.
Na začátku a ve 12., 24., 36., 48. a 60. měsíci.
Trvání a kumulativní dávkování glukokortikoidů
Časové okno: Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.
Je známo, že léčba dávkováním glukokortikoidů u pacientů se zánětlivými onemocněními je důvodem číslo jedna pro hyperglykémii a DM vyvolanou léky a že GC může zhoršit hyperglykémii u pacientů s předchozí diagnózou DM.
Na začátku a v měsíci 1, 3, 6, 12, 24 a 36.
Changes in patient pain numerical rating scale, (0-10).
Časové okno: At baseline, and month 12, 24, 36, 48, and 60.
Patient pain numerical rating scale, neck, shoulder, pelvic, thigh is a rating scale in which patients are asked to rate the pain from 0 to 10 in the chosen areas, with 0 being "no pain" and 10 being "worst pain imaginable".
At baseline, and month 12, 24, 36, 48, and 60.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Salome Kristensen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AalborgGCA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení