Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risiko for diabetes mellitus hos patienter med kæmpecelle arthritis og polymyalgia Rheumatica.

24. april 2026 opdateret af: Salome Kristensen

Målet med dette observationsstudie er at udvide viden om udvikling og forværring af diabetes mellitus hos patienter med kæmpecelle-gigt og polymyalgia rheumatica.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • At identificere risikoen for komorbiditeter, især diabetes, hos patienter med kæmpecellegigt og polymyalgia rheumatica, behandlet med glukokortikoider i kombination med eller uden interleukin-6-hæmmer.
  • At identificere kliniske resultater og biomarkører som potentielle forudsigere for udvikling eller aggregering af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter med kæmpecelle-arthritis eller polymyalgia rheumatica ved hjælp af maskinlæringsforudsigelse.

Deltagerne vil blive fulgt på deres respektive reumatologiske klinik og vil blive bedt om at levere blodprøver ved foruddefinerede besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kohortestudiet er et prospektivt nationalt kohortestudie i patienter med kæmpecelle arthritis (GCA) og polymyalgia rheumatica (PMR). Ved baseline- og opfølgningsbesøg ved 1, 3, 6, 12. måned og hvert år mens patienter behandles på reumatologiske afdelinger, vil indsamling af demografi, kliniske data, patientrapporterede resultater og blodprøver (Regionernes blod- og GenomBank) forekomme.

Prøveprocedure:

Diagnostiske oplysninger og henvisningshistorik:

Ved indskrivningen vil patienter blive registreret som enten hændelse (første besøg inden for 3 måneder fra diagnosen) eller udbredt. Patientens diagnose, diagnosetidspunkt, lægetype, der stiller diagnosen, tidspunkt for symptomdebut, henvisningstidspunkt, tidspunkt for første besøg, dato for start af prednisolon, initial prednisolondosis, grundlag for diagnose (klinisk, klassificeringskriterier, biokemisk, ultralyd, PET/CT, andre billeddannelsesmodaliteter, temporal arteriebiopsi), opfyldelse af 1990 ACR klassificeringskriterier for GCA, opfyldelse af 2018 DCVAS klassificeringskriterier for GCA, opfyldelse af 2012 EULAR PMR klassificeringskriterier vil blive registreret. Sygdomsstratificering vil blive udført i henhold til klinisk diagnose og tilgængelige billeddiagnostiske testresultater. Derfor vil patienter blive kategoriseret som enten 'GCA', 'PMR', 'GCA og PMR'. Hvis der etableres en GCA-diagnose, vil patienterne blive yderligere kategoriseret som 'c-GCA', 'LV-GCA'

Klinisk evaluering:

Ved hvert besøg, lægesygdomsaktivitetskategori; remission, potentielt tilbagefald uden behandlingsoptrapning, tilbagefald (behandlingsoptrapning, refraktær sygdom) vil blive registreret. Ethvert tilbagefald, der har ført til intensivering af behandlingen siden sidste studiebesøg, vil blive registreret. Hvis der er mistanke om tilbagefald ved det aktuelle besøg, vil de fund, der understøtter mistanken om sygdomsaktivitet og den terapeutiske konsekvens, blive registreret.

Demografi:

Patienternes alder, køn, højde, vægt og historie med rygning og alkoholforbrug vil blive registreret ved indskrivning.

Medicin:

Ved hvert besøg registreres den aktuelle dosis af prednisolon, methotrexat eller IL-6i behandling. Dato for start og seponering samt årsag til seponering af immunsuppressiv behandling vil blive noteret.

Bivirkninger og behandlingsrelateret sygdomsbyrde:

Bivirkninger, der forårsager ændring i behandlingsstrategi, vil blive registreret.

DM:

Ved hvert besøg vil data vedrørende udvikling af diabetes, forværring af spændende DM, HgbA1c og blodsukker blive registreret.

Patientrapporterede resultatmål (PROM'er): Ved hvert besøg vil patienter blive bedt om at rapportere

  • Patient global numerisk ringeskala (NRS, 0-10)
  • Patientsmerter NRS, nakke, skulder, bækken, lår (0-10)
  • Patient smerter NRS hovedpine (0-10)
  • Varighed af morgenstivhed (minutter)
  • Morgenstivhed NRS (0-10)
  • Europæisk livskvalitet -5dimension5-niveauer (EQ-5D-5L)

Laboratorietest:

Rutinemæssig blodanalyse, herunder CRP og HbA1c, vil blive udført som standardbehandling og i henhold til National Danish GCA and PMR management guideline [5]. Ved hvert besøg vil CRP blive registreret. HbA1c og analysetidspunkt for HbA1c kan registreres ved ethvert besøg. Derudover vil der blive indsamlet biobankblodprøver ved hvert studiebesøg (undersøgelsesrelateret procedure):

  • 1 × EDTA plasmarør (lavendel-top), 9 ml
  • 1 × fuldblods-DNA, 1,5 ml
  • 2 x EDTA plasma, 2 ml
  • 1 × EDTA buffy coat,
  • 2 × serumrør (rød-top), 9 ml
  • 4 × serumrør, 2 ml

Tidspunktet for blodprøvetagning vil blive registreret. En tidsramme på ± 2 uger fra tidspunktet for studiebesøget accepteres for CRP- og biobankprøver. Dog tilstræbes indsamling af planlagte blodprøver ved ethvert studiebesøg, hvor der er mistanke om tilbagefald, før behandlingsoptrapning. Endvidere er CD36, sCD36, homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR), proinsulin C-peptid, fastende proinsulin C-peptid og fastende blodsukker af særlig interesse. For en undergruppe af patienter vil der blive udført oral glukosetolerancetest. Biomarkører vil blive analyseret på Aalborg Universitetshospital i samarbejde med afdeling for Klinisk Biokemi. Data vil blive indsamlet fra Aalborg Universitetshospital, og for at styrke undersøgelsen vil der blive rekvireret yderligere data fra andre reumatologiske afdelinger fra DANIVAS-databasen (Danmarks nationale database over patienter med GCA og PMR).

Patientdata kan indsamles til enhver tid under deres sygdomsforløb.

Type besøg udført:

  • Tilmeldingsbesøg: Første besøg
  • Opfølgningsbesøg:
  • Behandlingsresponsbesøg: Besøg planlagt 1-2 måneder efter behandlingsstart eller intensivering for at vurdere effekten af ​​behandlingen.
  • Planlagt opfølgning
  • Mistænkt tilbagefald eller uønskede hændelser besøg: Et ekstra besøg ved mistanke om tilbagefald eller bivirkninger, der potentielt kræver behandlingsjustering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
198

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mads ER Sørensen, M.Sc.
  • Telefonnummer: +45 97 66 69 99
  • E-mail: m.engell@rn.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Salome Kristensen, MD, PhD
  • Telefonnummer: +45 97664015
  • E-mail: sakr@rn.dk

Studiesteder

  • Danmark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den population, som kohorten vil blive udvalgt fra, er patienter, der behandles på deres respektive reumatologiske ambulatorium. Mindst 8 reumatologiske afdelinger i Danmark forventes at omfatte patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 50 til 85 år
  • Er diagnosticeret med GCA eller PMR
  • Diagnosen stilles af eller bekræftes af en reumatolog (klinisk ekspertudtalelse)
  • Taler og forstår dansk
  • Kan give underskrevet og dateret informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der udviklede diabetes mellitus i løbet af undersøgelsesperioden, målt i ændringer i HbA1c.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
HbA1c er glykeret hæmoglobin, hvilket betyder, at hæmoglobin er kemisk bundet til glukose i blodbanen. HbA1c er et relativt mål for den gennemsnitlige glukose i blodbanen i løbet af de seneste 3 måneder og bruges til at diagnosticere patienter med diabetes mellitus.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i CD36.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
CD36 er et protein, der hjælper med at importere fedtsyrer inde i cellen.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Ændringer i sCD36.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
CD36 er et protein, der hjælper med at importere fedtsyrer inde i cellen.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Ændringer i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) er en score, der tilnærmer insulinresistens.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Ændringer i proinsulin C-peptid.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Proinsulin C-peptid er en markør for insulinproduktionen.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Ændringer i fastende proinsulin C-peptid.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Proinsulin C-peptid er en markør for insulinproduktionen.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Ændringer i fastende blodsukker.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Blodglukose er mængden af ​​glukose i blodbanen.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Ændringer i CRP.
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
CRP er en pro-inflammatorisk markør.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Ændringer i patientens smerte numerisk vurderingsskala hovedpine (0-10).
Tidsramme: Ved baseline og måned 12, 24, 36, 48 og 60.
Patient smerte numerisk vurderingsskala hovedpine er en vurderingsskala, hvor patienter bliver bedt om at vurdere deres hovedpinesmerter fra 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "værst tænkelige smerter".
Ved baseline og måned 12, 24, 36, 48 og 60.
Ændringer i varigheden af ​​morgenstivhed.
Tidsramme: Ved baseline og måned 12, 24, 36, 48 og 60.
Med hensyn til varigheden af ​​morgenstivhed bliver patienter bedt om at vurdere varigheden af ​​deres morgenstivhed, hvor 0 er ingen stivhed og 10 er 2 timers stivhed eller mere.
Ved baseline og måned 12, 24, 36, 48 og 60.
Ændringer i numerisk vurderingsskala for morgenstivhed (0-10).
Tidsramme: Ved baseline og måned 12, 24, 36, 48 og 60.
Numerisk vurderingsskala for moringstivhed er et mål for de vanskeligheder, som morgenstivheden forårsager, hvor 0 er "ingen besvær" og 10 er "den værst tænkelige vanskelighed".
Ved baseline og måned 12, 24, 36, 48 og 60.
Ændringer i europæisk livskvalitet-5dimension5-niveauer
Tidsramme: Ved baseline og måned 12, 24, 36, 48 og 60.
European Quality of Life-5dimension5-levels er et beskrivende system, der måler patienters sundhedsrelateret livskvalitet. Dette system består af 5 dimensioner: Mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension består af 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer.
Ved baseline og måned 12, 24, 36, 48 og 60.
Varighed og kumulativ glukokortikoiddosering
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Det er kendt, at behandling med glukokortikoiddosering hos patienter med inflammatoriske sygdomme er den vigtigste årsag til lægemiddelinduceret hyperglykæmi og DM, og at GC kan forværre hyperglykæmi hos patienter med en tidligere diagnose af DM.
Ved baseline og måned 1, 3, 6, 12, 24 og 36.
Changes in patient pain numerical rating scale, (0-10).
Tidsramme: At baseline, and month 12, 24, 36, 48, and 60.
Patient pain numerical rating scale, neck, shoulder, pelvic, thigh is a rating scale in which patients are asked to rate the pain from 0 to 10 in the chosen areas, with 0 being "no pain" and 10 being "worst pain imaginable".
At baseline, and month 12, 24, 36, 48, and 60.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Salome Kristensen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salome Kristensen, MD, PhD, Aalborg University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AalborgGCA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger