Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aquacel Hypersensitivity Dressing v TJAs

9. července 2026 aktualizováno: Vasili Karas, Rush University Medical Center

Prospektivní hodnocení hypersenzitivních reakcí typu IV po aplikaci obvazu Aquacel u pacientů s parciální a totální artroplastikou kloubu

Cílem této multichirurgické studie na jednom pracovišti je prospektivně vyhodnotit výskyt alergické kontaktní dermatitidy (ACD) po aplikaci AQUACEL Ag, hydrovláknového obvazu s obsahem stříbra, u pacientů s totální endoprotézou kyčelního a kolenního kloubu. Pacienti dosud neléčení artroplastikou budou porovnáni s předchozími pacienty s totální artroplastikou kloubu, kteří dostali pooperačně obvaz Aquacel.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Úroveň I: Prospektivní kohortová studie Pacienti budou zařazeni do studie po vyplnění standardního dotazníku pro předoperační zařazení. Po splnění kritérií pro zařazení a absolvování screeningového procesu bude pacient zařazen do studie. Zájmové proměnné související se sociodemografickým stavem, operačními detaily a pooperačními výsledky.

Mezi relevantní proměnné, které budou shromažďovány, patří:

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA)
  2. Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili primární totální nebo unikompartmentální endoprotézu kolena (TKA/UKA)

Kritéria vyloučení:

  1. Revizní operace
  2. Alergická kontaktní dermatitida v anamnéze
  3. Předchozí operace non-TJA nebo UKA s obvazem AQUACEL Ag po operaci
  4. Pracovní expozice chirurgickým obvazům
  5. Zdokumentovaná historie alergie na stříbro

Velikost vzorku:

Byla provedena analýza síly k určení, kolik pacientů je třeba zařadit, s mírou ACD ve skupině naivních AQUACEL Ag a ve skupině vystavené AQAUCEL Ag 1 %, respektive 2 %. Jednostranný z-test proporcí mezi dvěma skupinami s 80% mocí, 5% hladinou významnosti a alokačním poměrem 1:1 vyžaduje velikost vzorku 314 (157 na skupinu). Abychom dosáhli 20% míry opotřebení mezi oběma kohortami, plánujeme zapsat 400 pacientů (200 v každé skupině).

Shromážděné demografické údaje/údaje specifické pro pacienta:

Věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), alergická anamnéza, minulá chirurgická anamnéza, předchozí vystavení chirurgickému obvazu (buď pracovní (tj. zdravotnický pracovník) nebo jako pacient), počet předchozích artroplastických operací s obvazem AQUACEL Ag (tj. 0, 1, 2, 3), Nežádoucí reakce v minulosti na obvaz AQUACEL Ag, Jakékoli nežádoucí kožní reakce s jakoukoli předchozí expozicí lepidlu

Operační detaily:

Datum operace, Operace/Lateralita (THA/TKA/UKA, Vlevo/Vpravo), Délka řezu, Pacientem hlášená kontrola kůže po 1 týdnu (pomocí obrázku od pacienta, pokud je problém s ranou/přítomna kožní reakce), Velikost vyrážky, pokud je přítomna, Poskytovatel Kontrola kůže při 1. pooperační schůzce (2-4 týdny po operaci), Jakékoli komplikace rány

Primární výstupní opatření:

Primárním výsledkem je četnost kontaktní alergické dermatitidy nebo nežádoucí kožní reakce 1 týden po operaci a 1. pooperační návštěvě (2-3 týdny po operaci). Budeme také kvantifikovat dobu od operace do nástupu reakce (dny). Změříme velikost vyrážky při pooperačním sledování a klasifikujeme vyrážku podle klasifikačního systému používaného v předchozích studiích zkoumajících ACD.

Sekundární výstupní opatření

  1. Komplikace rány
  2. Jakékoli vyšetření pro PJI (Serologické laboratoře (ESR/CRP), artrocentéza)
  3. Jakékoli podávání pooperačních antibiotik mimo normální protokol
  4. Návrat na operační sál pro debridement, manipulaci, jiné chirurgické zákroky
  5. Infekce chirurgického místa (SSI)
  6. Potvrzená infekce periprotetických kloubů (PJI)
  7. Ztuhlost vyžadující manipulaci v anestezii (MUA)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
457

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA)
  2. Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili primární totální nebo unikompartmentální endoprotézu kolena (TKA/UKA)

Kritéria vyloučení:

  1. Revizní operace
  2. Alergická kontaktní dermatitida v anamnéze
  3. Předchozí operace non-TJA nebo UKA s obvazem AQUACEL Ag po operaci
  4. Pracovní expozice chirurgickým obvazům
  5. Zdokumentovaná historie alergie na stříbro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Artroplastika-naivní skupina Aquacel
Všichni pacienti dostávají stejný obvaz, tato skupina se skládá z pacientů, kteří souhlasili se studií a dostanou obvaz Aquacel, ale neprodělali předchozí operaci kloubní náhrady. Proto je považujeme za skupinu Aquacel nenaivních na artroplastiku.
Přístroj: Obvaz Aquacel
Pacienti budou zařazeni do studie po vyplnění standardního dotazníku pro předoperační zařazení. Po splnění kritérií pro zařazení a absolvování screeningového procesu bude pacient zařazen do studie. Pacienti dosud neléčení artroplastikou budou porovnáni s předchozími pacienty s totální artroplastikou kloubu, kteří dostali pooperačně obvaz Aquacel.
Jiný: Předchozí skupina Aquacel
Všichni pacienti dostávají obvaz Aquacel, tato skupina se skládá z pacientů, kteří podstoupili předchozí operaci kloubní náhrady (kyčel nebo koleno) a měli obvaz Aquacel. To zahrnuje také pacienty, kteří byli předtím vystaveni lepidlu/síťovému obvazu, ať už jako pacient nebo zdravotnický pracovník.
Přístroj: Obvaz Aquacel
Pacienti budou zařazeni do studie po vyplnění standardního dotazníku pro předoperační zařazení. Po splnění kritérií pro zařazení a absolvování screeningového procesu bude pacient zařazen do studie. Pacienti dosud neléčení artroplastikou budou porovnáni s předchozími pacienty s totální artroplastikou kloubu, kteří dostali pooperačně obvaz Aquacel.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Contact Allergic Dermatitis or Adverse Skin Reaction at 2 Weeks Post Surgery
Časové okno: 14 days post surgery
Using a classification of skin reactions from mild, moderate to severe
14 days post surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace rány (pokud existují)
Časové okno: 1 týden po operaci
Pokud se u pacientů objeví komplikace rány, vyžadují možné ošetření kvůli infekci, vyžadují antibiotika mimo normální protokol kvůli obavám z infekce, návrat na operační sál, potvrzená infekce periprotetického kloubu nebo ztuhlost, která vyžaduje manipulaci v anestezii
1 týden po operaci
Komplikace rány (pokud existují)
Časové okno: 2-3 týdny po operaci
Pokud se u pacientů objeví komplikace rány, vyžadují možné ošetření kvůli infekci, vyžadují antibiotika mimo normální protokol kvůli obavám z infekce, návrat na operační sál, potvrzená infekce periprotetického kloubu nebo ztuhlost, která vyžaduje manipulaci v anestezii
2-3 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vasili Karas, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23050308

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení budeme sdílet souhrn dat spolu s protokolem studie a SAP

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile je studium plně zapsáno

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení