Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aquacel Hypersensitivity Dressing i TJA'er

9. juli 2026 opdateret af: Vasili Karas, Rush University Medical Center

Prospektiv evaluering af type IV-overfølsomhedsreaktioner efter påføring af Aquacel-forbinding hos patienter med delvis og total ledarthroplastik

Formålet med dette multikirurgstudie på en enkelt institution er at prospektivt evaluere forekomsten af ​​allergisk kontaktdermatitis (ACD) efter påføring af AQUACEL Ag, en sølvholdig hydrofiberbandage, hos patienter med total hofte- og knæarthroplastik. Artroplastik-naive patienter vil blive sammenlignet med tidligere totale ledprotespatienter, som modtog en Aquacel-forbinding postoperativt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Niveau I: Prospektive kohortestudie Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter at have udfyldt et standardspørgeskema til præoperativ tilmelding. Efter at have opfyldt inklusionskriterier og bestået screeningsprocessen, vil patienten blive optaget i undersøgelsen. Variabler af interesse relateret til sociodemografisk status, operationsdetaljer og postoperative resultater.

Relevante variabler, der vil blive indsamlet, omfatter:

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år, der har gennemgået primær total hofteprotese (THA)
  2. Patienter ældre end 18 år, der har gennemgået primær total eller unicompartmental knæarthroplastik (TKA/UKA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Revisionskirurgi
  2. Tidligere allergisk kontakteksem
  3. Tidligere ikke-TJA- eller UKA-kirurgi med AQUACEL Ag-bandage efter operation
  4. Erhvervsmæssig eksponering for kirurgiske bandager
  5. Dokumenteret historie med sølvallergi

Prøvestørrelse:

En effektanalyse for at bestemme, hvor mange patienter der skal indskrives, blev udført med en ACD-frekvens i den AQUACEL Ag-naive gruppe og den AQAUCEL Ag-eksponerede gruppe på henholdsvis 1 % og 2 %. En ensidet z-test af proportioner mellem de to grupper med 80 % effekt, et 5 % signifikansniveau og 1:1 tildelingsforhold kræver en stikprøvestørrelse på 314 (157 pr. gruppe). For at tage højde for 20 % nedslidningsrate blandt begge kohorter planlægger vi at indskrive 400 patienter (200 hver gruppe).

Demografiske/patientspecifikke data indsamlet:

Alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), allergihistorie, tidligere kirurgisk historie, tidligere eksponering for kirurgisk bandage (enten erhvervsmæssig (dvs. sundhedspersonale) eller som patient), Antal tidligere artroplastikoperationer med AQUACEL Ag-bandage (dvs. 0, 1, 2, 3), tidligere uønskede reaktioner på AQUACEL Ag-bandage, eventuelle uønskede hudreaktioner med tidligere eksponering for klæbemiddel

Operative detaljer:

Kirurgisk dato, Operation/Lateralitet (THA/TKA/UKA, Venstre/Højre), Længde af incision, Patient rapporteret hudkontrol efter 1 uge (via billede fra patient, hvis sårproblem/hudreaktion tilstede), Størrelse af udslæt, hvis til stede, Udbyder hudtjek ved 1. post-operative aftale (2-4 uger efter operation), eventuelle sårkomplikationer

Primært resultatmål:

Det primære resultat er frekvensen af ​​kontaktallergisk dermatitis eller uønskede hudreaktioner 1 uge efter operation og 1. postoperativ besøg (2-3 uger efter operationen). Vi vil også kvantificere tid fra operation til reaktionsstart (dage). Vi vil måle størrelsen af ​​udslæt ved postoperativ opfølgning samt klassificere udslættet i henhold til det klassifikationssystem, der er brugt i tidligere undersøgelser, der undersøger ACD.

Sekundære resultatmål

  1. Sårkomplikationer
  2. Enhver workup for PJI (serologiske laboratorier (ESR/CRP), arthrocentese)
  3. Enhver administration af postoperativ antibiotika uden for normal protokol
  4. Vend tilbage til operationsstuen for debridering, manipulation, andre kirurgiske indgreb
  5. Surgical Site Infection (SSI)
  6. Bekræftet periprostetisk ledinfektion (PJI)
  7. Stivhed, der kræver manipulation under anæstesi (MUA)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
457

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ældre end 18 år, der har gennemgået primær total hofteprotese (THA)
  2. Patienter ældre end 18 år, der har gennemgået primær total eller unicompartmental knæarthroplastik (TKA/UKA)

Ekskluderingskriterier:

  1. Revisionskirurgi
  2. Tidligere allergisk kontakteksem
  3. Tidligere ikke-TJA- eller UKA-kirurgi med AQUACEL Ag-bandage efter operation
  4. Erhvervsmæssig eksponering for kirurgiske bandager
  5. Dokumenteret historie med sølvallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Artroplastik-naiv Aquacel-gruppe
Alle forsøgspersoner modtager den samme forbinding, denne gruppe består af patienter, der har givet sit samtykke til undersøgelsen og vil modtage Aquacel-forbindingen, men har ikke haft tidligere ledudskiftningsoperationer. Derfor betragter vi dem som den artroplastik-naive Aquacel-gruppe.
Enhed: Aquacel dressing
Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter at have udfyldt et standardspørgeskema til præoperativ tilmelding. Efter at have opfyldt inklusionskriterier og bestået screeningsprocessen, vil patienten blive optaget i undersøgelsen. Artroplastik-naive patienter vil blive sammenlignet med tidligere totale ledprotespatienter, som modtog en Aquacel-forbinding postoperativt.
Andet: Tidligere Aquacel-gruppe
Alle forsøgspersoner modtager Aquacel-forbindingen, denne gruppe består af patienter, der tidligere har gennemgået en ledproteseoperation (hofte eller knæ) og har fået en Aquacel-forbinding. Dette omfatter også patienter, der tidligere har været udsat for lim/mesh-forbinding enten som patient eller sundhedspersonale.
Enhed: Aquacel dressing
Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen efter at have udfyldt et standardspørgeskema til præoperativ tilmelding. Efter at have opfyldt inklusionskriterier og bestået screeningsprocessen, vil patienten blive optaget i undersøgelsen. Artroplastik-naive patienter vil blive sammenlignet med tidligere totale ledprotespatienter, som modtog en Aquacel-forbinding postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Contact Allergic Dermatitis or Adverse Skin Reaction at 2 Weeks Post Surgery
Tidsramme: 14 days post surgery
Using a classification of skin reactions from mild, moderate to severe
14 days post surgery

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sårkomplikationer (hvis relevant)
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Hvis patienter har sårkomplikationer, kræver mulig oparbejdning for infektion, kræver antibiotika uden for normal protokol på grund af bekymringer om infektion, vender tilbage til operationsstuen, bekræftet periprostetisk ledinfektion eller stivhed, der kræver en manipulation under anæstesi
1 uge efter operationen
Sårkomplikationer (hvis relevant)
Tidsramme: 2-3 uger efter operationen
Hvis patienter har sårkomplikationer, kræver mulig oparbejdning for infektion, kræver antibiotika uden for normal protokol på grund af bekymringer om infektion, vender tilbage til operationsstuen, bekræftet periprostetisk ledinfektion eller stivhed, der kræver en manipulation under anæstesi
2-3 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rush University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vasili Karas, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23050308

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når det er færdigt, deler vi resuméet af dataene sammen med undersøgelsesprotokol og SAP

IPD-delingstidsramme

Når studiet er fuldt tilmeldt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger