Aquacel Hypersensitivity Dressing v TJAs

Úroveň I: Prospektivní kohortová studie Pacienti budou zařazeni do studie po vyplnění standardního dotazníku pro předoperační zařazení. Po splnění kritérií pro zařazení a absolvování screeningového procesu bude pacient zařazen do studie. Zájmové proměnné související se sociodemografickým stavem, operačními detaily a pooperačními výsledky.

Mezi relevantní proměnné, které budou shromažďovány, patří:

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA)
2. Pacienti starší 18 let, kteří podstoupili primární totální nebo unikompartmentální endoprotézu kolena (TKA/UKA)

Kritéria vyloučení:

1. Revizní operace
2. Alergická kontaktní dermatitida v anamnéze
3. Předchozí operace non-TJA nebo UKA s obvazem AQUACEL Ag po operaci
4. Pracovní expozice chirurgickým obvazům
5. Zdokumentovaná historie alergie na stříbro

Velikost vzorku:

Byla provedena analýza síly k určení, kolik pacientů je třeba zařadit, s mírou ACD ve skupině naivních AQUACEL Ag a ve skupině vystavené AQAUCEL Ag 1 %, respektive 2 %. Jednostranný z-test proporcí mezi dvěma skupinami s 80% mocí, 5% hladinou významnosti a alokačním poměrem 1:1 vyžaduje velikost vzorku 314 (157 na skupinu). Abychom dosáhli 20% míry opotřebení mezi oběma kohortami, plánujeme zapsat 400 pacientů (200 v každé skupině).

Shromážděné demografické údaje/údaje specifické pro pacienta:

Věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), alergická anamnéza, minulá chirurgická anamnéza, předchozí vystavení chirurgickému obvazu (buď pracovní (tj. zdravotnický pracovník) nebo jako pacient), počet předchozích artroplastických operací s obvazem AQUACEL Ag (tj. 0, 1, 2, 3), Nežádoucí reakce v minulosti na obvaz AQUACEL Ag, Jakékoli nežádoucí kožní reakce s jakoukoli předchozí expozicí lepidlu

Operační detaily:

Datum operace, Operace/Lateralita (THA/TKA/UKA, Vlevo/Vpravo), Délka řezu, Pacientem hlášená kontrola kůže po 1 týdnu (pomocí obrázku od pacienta, pokud je problém s ranou/přítomna kožní reakce), Velikost vyrážky, pokud je přítomna, Poskytovatel Kontrola kůže při 1. pooperační schůzce (2-4 týdny po operaci), Jakékoli komplikace rány

Primární výstupní opatření:

Primárním výsledkem je četnost kontaktní alergické dermatitidy nebo nežádoucí kožní reakce 1 týden po operaci a 1. pooperační návštěvě (2-3 týdny po operaci). Budeme také kvantifikovat dobu od operace do nástupu reakce (dny). Změříme velikost vyrážky při pooperačním sledování a klasifikujeme vyrážku podle klasifikačního systému používaného v předchozích studiích zkoumajících ACD.

Sekundární výstupní opatření

1. Komplikace rány
2. Jakékoli vyšetření pro PJI (Serologické laboratoře (ESR/CRP), artrocentéza)
3. Jakékoli podávání pooperačních antibiotik mimo normální protokol
4. Návrat na operační sál pro debridement, manipulaci, jiné chirurgické zákroky
5. Infekce chirurgického místa (SSI)
6. Potvrzená infekce periprotetických kloubů (PJI)
7. Ztuhlost vyžadující manipulaci v anestezii (MUA)