Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura, suchá jehla a injekce botoxu v léčbě pacienta se syndromem myofasciální bolesti

22. srpna 2023 aktualizováno: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University

Srovnávací účinnost akupunktury, suché jehly a injekce botoxu při léčbě pacienta se syndromem myofasciální bolesti pomocí elektromyografie a vizuální analogové škály: Randomizovaná klinická studie

Hodnocení symptomů dysfunkce myofasciální bolesti pomocí akupunktury, suché jehly a botoxové injekce pomocí elektromyografie a vizuální analogové škály ve dvou časových intervalech po 2 a 6 měsících po intervenci

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni pacienti budou vybráni a vyšetřeni z ambulance oddělení ústní a čelistní chirurgie. Fakulta zubního lékařství Káhirské univerzity, Egypt.

Elektromyografické vyšetření bude provedeno na oddělení neurofyziologického oddělení. lékařská fakulta Káhirské univerzity v Egyptě. Dospělí pacienti obou pohlaví ve věku od 15 do 60 let se syndromem dysfunkce myofasciální bolesti, kteří si stěžují na známky a příznaky bolesti nebo svalové spamy a vyšetření ukazuje spouštěcí body v žvýkacích svalech. vybraní pacienti nesměli podstoupit žádnou jinou formu chirurgické léčby související s poruchami TMK Všichni pacienti zapojení do této studie budou rozděleni do tří skupin, každá skupina obdrží techniku ​​pro jednu stranu MPDS zahrnující akupunkturu, suchou jehlu a injekci botoxu .

jak pro akupunkturní skupinu, tak pro skupinu suchého jehlování by pacienti měli absolvovat sezení/týden po dobu 4–6 týdnů

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Přijímá zdravé dobrovolníky

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • MPDS pacient
  • Dospělí pacienti obou pohlaví ve věku od 15 do 60 let
  • známky a příznaky bolesti nebo svalové spamy
  • Spouštěcí body v žvýkacích svalech
  • Pacienti nepodstoupili žádnou jinou formu chirurgické léčby související s poruchami TMK
  • Spolupracující pacient

Kritéria vyloučení:

  • Sklon k silnému krvácení, např. antikoagulační léčba, trombocytopenie
  • Bezzubí pacienti a totální zubní náhrady.
  • Psychicky a psychicky narušení pacienti
  • hlavní systémové poruchy (- Chlopenní onemocnění srdce: vyvarujte se používání jehel)
  • záchvatové pacienty
  • Potvrzená nebo suspektní diagnóza zánětlivého a autoimunitního onemocnění.
  • Pacient užívající léky (inzulin-kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivá léčba nebo narkotika, myorelaxancia, bylinné léky.)
  • Analgetika nebo antidepresiva za poslední 2 týdny.
  • Jakákoli anatomická abnormalita v TMK.
  • Těhotná žena.
  • Alergie na kovy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Akupunkturní jehla (studijní skupina A)
týdenní sezení po dobu 4-6 týdnů na jehle pro každý akupunkturní bod po dobu nejméně 20 minut, zahrnuté akupunkturní body jsou ST6, ST7, SI 18, ST 19, GB 2
Přístroj: Akupunkturní jehla
týdenní sezení po dobu 4-6 týdnů na jehle pro každý akupunkturní bod po dobu nejméně 20 minut, zahrnuté akupunkturní body jsou ST6, ST7, SI 18, ST 19, GB 2
Aktivní komparátor: Suchá jehla (studijní skupina B)
týdenní sezení po dobu 4-6 týdnů spoušťový bod se drží palcem a ukazováčkem a jehla se přiblíží k bodu kolmo ke kůži a otáčí se ve směru hodinových ručiček po dobu 2-3 minut
Přístroj: Suchá jehla
týdenní sezení po dobu 4-6 týdnů spoušťový bod se drží palcem a ukazováčkem a jehla se přiblíží k bodu kolmo ke kůži a otáčí se ve směru hodinových ručiček po dobu 2-3 minut
Aktivní komparátor: Botoxová injekce (studijní skupina C)
každý pacient dostane jednorázovou léčbu vhodnou dávkou (odhadnutou výzkumným týmem) podle závažnosti příznaků
Lék: Botox injekční produkt
každý pacient dostane jednorázovou léčbu vhodnou dávkou (odhadnutou výzkumným týmem) podle závažnosti příznaků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna elektrické aktivity žvýkacích svalů oproti základnímu měření
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
změna elektrické aktivity žvýkacích svalů od základního měření přes hodnocení svalového tonu pomocí elektromyografie (EMG) v mikrovoltech a odkazují na chování svalů: v klidu /otevřené, žvýkání, sevření)
2 měsíce po léčbě
změna elektrické aktivity žvýkacích svalů oproti základnímu měření
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
změna elektrické aktivity žvýkacích svalů od základního měření přes hodnocení svalového tonu pomocí elektromyografie (EMG) v mikrovoltech a odkazují na chování svalů: v klidu /otevřené, žvýkání, sevření)
6 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna vnímání bolesti od základního měření během maximálního otevření úst v milimetrech a klidu pomocí vizuálního analogového skóre (kde nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest)
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
změna vnímání bolesti od základního měření během maximálního otevření úst v milimetrech a klidu pomocí vizuálního analogového skóre (kde nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest)
2 měsíce po léčbě
změna vnímání bolesti od základního měření během maximálního otevření úst v milimetrech a klidu pomocí vizuálního analogového skóre (kde nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
změna vnímání bolesti od základního měření během maximálního otevření úst v milimetrech a klidu pomocí vizuálního analogového skóre (kde nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší možnou bolest)
6 měsíců po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 měsíce po léčbě
Skóre 1 až 10 kde (1 znamená nejmenší spokojenost a 10 znamená nejvyšší spokojenost
2 měsíce po léčbě
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
Skóre 1 až 10 kde (1 znamená nejmenší spokojenost a 10 znamená nejvyšší spokojenost
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17223

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Všechna data studie budou k dispozici po zveřejnění po dokončení studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení