Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur, tør nål og botox-injektion til behandling af patienter med myofascial smertedysfunktionssyndrom

22. august 2023 opdateret af: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University

Sammenlignende effektivitet af akupunktur, tør nål og botox-injektion ved behandling af patienter med myofascial smertedysfunktionssyndrom ved brug af elektromyografi og visuel analog skala: et randomiseret klinisk forsøg

Evaluering af myofascial smertedysfunktionssymptomer ved hjælp af akupunktur, tør nål og Botox-injektion ved hjælp af elektromyografi og visuel analog skala på to tidsintervaller på 2 og 6 måneder efter interventionen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive udvalgt og undersøgt fra ambulatoriet på Oral- og Kæbekirurgisk afdeling. Tandlægefakultetet, Cairo University, Egypten.

Elektromyografisk undersøgelse vil blive gennemført i neurofysiologisk afdeling. Det medicinske fakultet, Cairo University, Egypten. Voksne patienter af begge køn, i alderen fra 15 til 60 år med myofascial smertedysfunktionssyndrom, der klager over tegn og symptomer på smerte eller muskelspam og undersøgelse viser triggerpunkter i tyggemuskler. udvalgte patienter må ikke have modtaget nogen anden form for kirurgisk behandling relateret til TMJ-lidelser. Alle patienter involveret i denne undersøgelse vil blive opdelt i tre grupper, hver gruppe vil modtage en teknik til den ene side af MPDS, der involverer akupunktur, tør nål og Botox-injektion .

for både akupunkturgruppe og dry needling gruppe, skal patienter have en session/uge i 4-6 uger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Tager imod sunde frivillige

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • MPDS patient
  • Voksne patienter af begge køn, i alderen fra 15 til 60 år
  • tegn og symptomer på smerte eller muskelspam
  • Triggerpunkter i tyggemuskler
  • Patienterne havde ikke modtaget nogen anden form for kirurgisk behandling relateret til TMJ-lidelser
  • Samarbejdspatient

Ekskluderingskriterier:

  • Svær blødningstendens, f.eks. antikoagulerende behandling, trombocytopeni
  • Tandløse patienter og total tandprotese.
  • Psykisk forstyrrede og psykisk forstyrrede patienter
  • større systemiske lidelser (- Valvulær hjertesygdom: undgå indlagte nåle)
  • anfaldspatienter
  • En bekræftet eller mistænkt diagnose af en inflammatorisk lidelse og autoimmun.
  • Patient i medicin (insulin-kortikosteroider, ikke-steroid antiinflammatorisk behandling eller narkotika, muskelafslappende midler, naturlægemidler).
  • Smertestillende eller antidepressiva i løbet af de sidste 2 uger.
  • Enhver anatomisk abnormitet i TMJ.
  • Gravid kvinde.
  • Allergi over for metaller.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Akupunkturnål (undersøgelsesgruppe A)
en ugentlig session i 4-6 uger på nål for hvert akupunktur i mindst 20 minutter, de inkluderede akupunkter er ST6, ST7, SI 18, ST 19, GB 2
Enhed: Akupunktur nål
en ugentlig session i 4-6 uger på nål for hvert akupunktur i mindst 20 minutter, de inkluderede akupunkter er ST6, ST7, SI 18, ST 19, GB 2
Aktiv komparator: Tør nål (undersøgelsesgruppe B)
en ugentlig session i 4-6 uger holdes triggerpunktet af tommel- og pegefingre, og nålen nærmer sig punktet vinkelret på huden og roteres med uret i 2-3 minutter
Enhed: Tør nål
en ugentlig session i 4-6 uger holdes triggerpunktet af tommel- og pegefingre, og nålen nærmer sig punktet vinkelret på huden og roteres med uret i 2-3 minutter
Aktiv komparator: Botox-injektion (undersøgelsesgruppe C)
hver patient vil modtage en engangsbehandling af en passende dosis (estimeret af forskerholdet) i henhold til symptomernes sværhedsgrad
Medicin: Botox injicerbart produkt
hver patient vil modtage en engangsbehandling af en passende dosis (estimeret af forskerholdet) i henhold til symptomernes sværhedsgrad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af den elektriske aktivitet af tyggemuskler fra baseline-målingen
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
ændring af den elektriske aktivitet af tyggemuskler fra baseline-målingen gennem vurdering af muskeltonus ved hjælp af elektromyografi (EMG) i mikrovolt og refererer til musklernes adfærd: ved (hvile/åben, tygning, spænding)
2 måneder efter behandlingen
ændring af den elektriske aktivitet af tyggemuskler fra baseline-målingen
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
ændring af den elektriske aktivitet af tyggemuskler fra baseline-målingen gennem vurdering af muskeltonus ved hjælp af elektromyografi (EMG) i mikrovolt og refererer til musklernes adfærd: ved (hvile/åben, tygning, spænding)
6 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af smerteopfattelse fra baseline-måling under maksimal mundåbning i millimeter og hvile med en visuel analog score (hvor nul betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte)
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
ændring af smerteopfattelsen fra baseline-målingen under maksimal mundåbning i millimeter og hvile med en visuel analog score (hvor nul betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte)
2 måneder efter behandlingen
ændring af smerteopfattelse fra baseline-måling under maksimal mundåbning i millimeter og hvile med en visuel analog score (hvor nul betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte)
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
ændring af smerteopfattelsen fra baseline-målingen under maksimal mundåbning i millimeter og hvile med en visuel analog score (hvor nul betyder ingen smerte og 10 betyder den værst mulige smerte)
6 måneder efter behandlingen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingen
Score på 1 til 10 hvor (1 betyder mindst tilfredshed og 10 betyder mest tilfredshed
2 måneder efter behandlingen
Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingen
Score på 1 til 10 hvor (1 betyder mindst tilfredshed og 10 betyder mest tilfredshed
6 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17223

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle undersøgelsesdata vil være tilgængelige ved offentliggørelse efter afslutning af undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger