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Agopuntura, ago secco e iniezione di Botox nella gestione dei pazienti con sindrome da disfunzione dolorosa miofasciale

22 agosto 2023 aggiornato da: Wajmah Sayed Karim Al Sayed, Cairo University

Efficacia comparativa dell'agopuntura, dell'ago secco e dell'iniezione di Botox nella gestione di pazienti con sindrome da disfunzione dolorosa miofasciale utilizzando l'elettromiografia e la scala analogica visiva: uno studio clinico randomizzato

Valutazione dei sintomi della disfunzione del dolore miofasciale mediante agopuntura, ago secco e iniezione di Botox mediante elettromiografia e scala analogica visiva su due intervalli di tempo a 2 e 6 mesi dopo l'intervento

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno selezionati ed esaminati presso l'ambulatorio del reparto di chirurgia orale e maxillo-facciale. Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, Egitto.

L'esame elettromiografia sarà condotto nel dipartimento di neurofisiologia. facoltà di Medicina, Università del Cairo, Egitto. Pazienti adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra 15 e 60 anni con sindrome da disfunzione dolorosa miofasciale che lamentano segni e sintomi di dolore o spasmi muscolari e l'esame mostra punti trigger nei muscoli masticatori. i pazienti selezionati non devono aver ricevuto nessun'altra forma di trattamento chirurgico correlato ai disturbi dell'ATM Tutti i pazienti coinvolti in questo studio saranno divisi in tre gruppi, ciascun gruppo riceverà una tecnica per un lato dell'MPDS, che prevede agopuntura, ago secco e iniezione di Botox .

per entrambi, il gruppo di agopuntura e il gruppo di dry needling, i pazienti dovrebbero ricevere una sessione a settimana per 4-6 settimane

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Accetta volontari sani

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • Paziente con MPDS
  • Pazienti adulti di entrambi i sessi, di età compresa tra 15 e 60 anni
  • segni e sintomi di dolore o spasmi muscolari
  • Punti trigger nei muscoli masticatori
  • I pazienti non avevano ricevuto nessun'altra forma di trattamento chirurgico correlato ai disturbi dell'ATM
  • Paziente cooperativo

Criteri di esclusione:

  • Grave tendenza al sanguinamento, ad es. terapia anticoagulante, trombocitopenia
  • Pazienti edentuli e protesi dentale totale.
  • Pazienti con disturbi psicologici e disturbi mentali
  • disturbi sistemici maggiori (- cardiopatie valvolari: evitare aghi a permanenza)
  • pazienti con convulsioni
  • Una diagnosi confermata o sospetta di una malattia infiammatoria e autoimmune.
  • Paziente in cura con farmaci (insulina-corticosteroidi, terapia antinfiammatoria non steroidea o narcotici, miorilassanti, medicinali a base di erbe).
  • Analgesici o antidepressivi nelle ultime 2 settimane.
  • Qualsiasi anomalia anatomica nell'ATM.
  • Donne incinte.
  • Allergie ai metalli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Ago per agopuntura (gruppo di studio A)
una sessione settimanale per 4-6 settimane su ago per ciascun punto terapeutico per almeno 20 minuti i punti terapeutici inclusi sono ST6, ST7, SI 18, ST 19, GB 2
Dispositivo: Ago per agopuntura
una sessione settimanale per 4-6 settimane su ago per ciascun punto terapeutico per almeno 20 minuti i punti terapeutici inclusi sono ST6, ST7, SI 18, ST 19, GB 2
Comparatore attivo: Ago secco (gruppo di studio B)
una seduta settimanale per 4-6 settimane il punto trigger viene tenuto tra pollice e indice e l'ago si avvicina al punto perpendicolare alla pelle e viene ruotato in senso orario per 2-3 minuti
Dispositivo: Ago secco
una seduta settimanale per 4-6 settimane il punto trigger viene tenuto tra pollice e indice e l'ago si avvicina al punto perpendicolare alla pelle e viene ruotato in senso orario per 2-3 minuti
Comparatore attivo: Iniezione di botox (gruppo di studio C)
ogni paziente riceverà un trattamento una tantum con una dose adeguata (stimata dal gruppo di ricerca) in base alla gravità dei sintomi
Droga: Prodotto iniettabile Botox
ogni paziente riceverà un trattamento una tantum con una dose adeguata (stimata dal gruppo di ricerca) in base alla gravità dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dell'attività elettrica dei muscoli masticatori rispetto alla misurazione di base
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
variazione dell'attività elettrica dei muscoli masticatori rispetto alla misurazione basale attraverso la valutazione del tono muscolare mediante elettromiografia (EMG) in microvolt e riferimento al comportamento dei muscoli: a (riposo/apertura, masticazione, serraggio)
2 mesi dopo il trattamento
cambiamento dell'attività elettrica dei muscoli masticatori rispetto alla misurazione di base
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
variazione dell'attività elettrica dei muscoli masticatori rispetto alla misurazione basale attraverso la valutazione del tono muscolare mediante elettromiografia (EMG) in microvolt e riferimento al comportamento dei muscoli: a (riposo/apertura, masticazione, serraggio)
6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della percezione del dolore rispetto alla misurazione basale durante l'apertura massima della bocca in millimetri e a riposo mediante un punteggio analogico visivo (dove zero significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
cambiamento della percezione del dolore rispetto alla misurazione di base durante l'apertura massima della bocca in millimetri e a riposo mediante un punteggio analogico visivo (dove zero significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
2 mesi dopo il trattamento
cambiamento della percezione del dolore rispetto alla misurazione basale durante l'apertura massima della bocca in millimetri e a riposo mediante un punteggio analogico visivo (dove zero significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
cambiamento della percezione del dolore rispetto alla misurazione di base durante l'apertura massima della bocca in millimetri e a riposo mediante un punteggio analogico visivo (dove zero significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile)
6 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento
Punteggio da 1 a 10 dove (1 significa minore soddisfazione e 10 significa massima soddisfazione
2 mesi dopo il trattamento
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
Punteggio da 1 a 10 dove (1 significa minore soddisfazione e 10 significa massima soddisfazione
6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17223

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dello studio saranno disponibili al momento della pubblicazione dopo il completamento dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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