Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Single-tracer Multiparametric PET Imaging

9. září 2026 aktualizováno: University of California, Davis
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je vyvinout a vyhodnotit zobrazovací řešení s jednou stopovací multiparametrickou pozitronovou emisní tomografií (PET) pro simultánní zobrazování průtoku krve a metabolismu glukózy pomocí samotné 18F-fluordeoxyglukózy (FDG). Pracovní hypotéza výzkumníků je, že kvantitativní průtok krve lze extrahovat z dynamických dat 18F-FDG PET pomocí kinetického modelování indikátoru, navíc k metabolismu glukózy, pro který se 18F-FDG běžně používá.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Průtok krve a metabolismus glukózy jsou dva základní, ale životně důležité fyziologické procesy, které jsou u závažných onemocnění často dysregulovány. Fenomén nesouladu (nebo spojení) průtok-metabolismus má široký klinický a výzkumný význam. Například, (a) u ischemické kardiomyopatie, která postihuje několik milionů lidí ve Spojených státech, se nesoulad mezi průtokem a metabolismem myokardu klinicky používá pro hodnocení životaschopnosti tkáně pro výběr pacientů pro chirurgickou revaskularizaci. Snížený průtok krve, ale udržovaný metabolismus glukózy naznačuje, že myocyty jsou stále naživu (při hibernaci), a proto mohou těžit z revaskularizace; (b) V onkologii změněný průtok krve a metabolismus glukózy úzce souvisí se dvěma charakteristickými znaky rakoviny – angiogenezí a zvýšeným buněčným metabolismem. Vysoký poměr metabolismu k průtoku může znamenat, že rakovinné buňky jsou odolné vůči terapii; (c) V normálním mozku jsou průtok krve mozkem a metabolismus glukózy často vzájemně propojeny, ale u neurodegenerativních onemocnění včetně Alzheimerovy choroby se mohou odpojit. Existují kritické zájmy a široké potřeby pro integrované zobrazování průtoku krve a metabolismu v klinických i výzkumných aplikacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Nábor
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guobao Wang, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kritéria pro zařazení pro všechny účastníky výzkumu:

    • Dospělí (věk ≥ 18 let)
    • Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
    • Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
    • Ochotný a schopný držet půst alespoň 6 hodin před a po dobu trvání skenování
    • Žádné namáhavé cvičení po dobu 24 hodin před skenováním
    • Ochota ležet na lůžku skeneru až 60 minut
    • Bez aktivních příznaků COVID-19

  2. Kritéria pro zařazení pouze pro zdravé dobrovolníky:

    • Bez anamnézy kardiovaskulárních, zánětlivých, infekcí nebo metabolických onemocnění, které by měly za následek změny v normální perfuzi a/nebo metabolismu tkání.

  3. Kritéria pro zařazení pacientů s onemocněním:

    • Pacienti s klinicky akutními nebo chronickými stavy, jako jsou kardiovaskulární, kardiometabolické nebo kardiopulmonální onemocnění, které mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na ischemickou chorobu srdeční, myokarditidu, arytmie, srdeční selhání, nealkoholické ztučnění jater, sequala související s COVID, diabetes, hypertenzi, nebo onemocnění ledvin, které by mělo za následek změny v normální tkáňové perfuzi a/nebo metabolismu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci nejsou způsobilí, pokud splňují JAKÉKOLI z následujících kritérií:

  • Samostatně hlášená historie dysforie nebo úzkosti v uzavřených prostorách
  • Tělesná hmotnost >240 kg z důvodu omezení lůžka skeneru
  • Těhotné nebo kojící (kvůli rizikům ionizujícího záření; těhotenský test z moči bude proveden před začátkem každého sezení PET/CT všem účastnicím ve věku 18 až 60 let, které jsou schopny otěhotnět, pokud není zdokumentována hysterektomie nebo bilaterální ovaria odstranění je k dispozici)
  • Glykemie v krvi vyšší než 200, jak bylo stanoveno metodou z prstu před injekcí 18F-FDG
  • Souběžné nebo předchozí zařazení do samostatné výzkumné studie zahrnující PET sken provedené během posledních 12 měsíců pouze pro výzkumné účely.
  • Vězni
  • Jakákoli podmínka, která by bránila pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu.
  • Jakákoli komorbidita, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit cíle protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální: PET/CT skeny
Každý subjekt podstoupí dynamické 18F-FDG PET/CT vyšetření a dynamické 11C-butanolové PET/CT vyšetření na celotělovém PET/CT systému EXPLORER
Lék: 18F-FDG
Každý subjekt podstoupí dynamický 18F-FDG PET/CT sken (tento lék je schválen FDA) a dynamický 11C-butanolový PET/CT sken (tento lék je pod IND) na celotělovém PET/CT systému EXPLORER. Tyto dva skeny budou provedeny ve stejný den nebo během období až dvou týdnů v závislosti na předmětu, zobrazovacím agentu a dostupnosti skeneru.
Lék: 11C-butanol
Každý subjekt podstoupí dynamický 18F-FDG PET/CT sken (tento lék je schválen FDA) a dynamický 11C-butanolový PET/CT sken (tento lék je pod IND) na celotělovém PET/CT systému EXPLORER. Tyto dva skeny budou provedeny ve stejný den nebo během období až dvou týdnů v závislosti na předmětu, zobrazovacím agentu a dostupnosti skeneru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve
Časové okno: během procedury
Primárním koncovým bodem studie je vyhodnotit, zda se průtok krve odhadovaný pomocí 18F-FDG kvantitativně rovná průtoku krve měřenému pomocí indikátoru 11C-butanolu vyhrazeného pro průtok měřeného v ml/min/g.
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metabolismu při použití butanolu
Časové okno: během procedury
Sekundárním koncovým bodem je posouzení změn metabolismu mezi zdravými subjekty a pacienty pomocí butanolového indikátoru měřeného v SUV
během procedury
Změna metabolismu při použití FDG
Časové okno: během procedury
Sekundárním koncovým bodem je hodnocení změn metabolismu mezi zdravými subjekty a pacienty pomocí FDG indikátoru měřeného v SUV
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Davis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1921252
  • 1R01EB033435-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení