Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single-tracer Multiparametrisk PET-billeddannelse

9. september 2026 opdateret af: University of California, Davis
Det overordnede mål for dette projekt er at udvikle og evaluere en single-tracer multiparametrisk positron emission tomografi (PET) billeddannelsesløsning til simultan billeddannelse af blodgennemstrømning og glukosemetabolisme ved brug af 18F-fluordeoxyglucose (FDG) alene. Efterforskernes arbejdshypotese er, at kvantitativ blodgennemstrømning kan udvindes fra dynamiske 18F-FDG PET-data ved brug af sporkinetisk modellering, ud over glukosemetabolisme, som 18F-FDG konventionelt bruges til.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blodgennemstrømning og glukosemetabolisme er to grundlæggende, men vitale fysiologiske processer, der ofte er dysregulerede i større sygdomme. Fænomenet flow-metabolisme mismatch (eller kobling) er af bred klinisk og forskningsmæssig betydning. For eksempel (a) i iskæmisk kardiomyopati, som påvirker adskillige millioner mennesker i USA, bruges myokardieflow-metabolisme mismatch klinisk til at vurdere vævslevedygtighed for at udvælge patienter til kirurgisk revaskularisering. Nedsat blodgennemstrømning, men opretholdt glukosemetabolisme tyder på, at myocytterne stadig er i live (mens de går i dvale) og derfor kan drage fordel af revaskularisering; (b) Inden for onkologi er ændret blodgennemstrømning og glukosemetabolisme tæt forbundet med to kendetegn ved cancer - angiogenese og øget cellemetabolisme. Højt stofskifte-til-flow-forhold kan indikere, at cancerceller er resistente over for terapi; (c) I den normale hjerne er cerebral blodgennemstrømning og glukosemetabolisme ofte koblet med hinanden, men kan blive afkoblet ved neurodegenerative sygdomme, herunder Alzheimers sygdom. Der er kritiske interesser og brede behov for integreret billeddannelse af blodgennemstrømning og metabolisme i både kliniske og forskningsmæssige applikationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Rekruttering
        • UC Davis EXPLORER Molecular Imaging Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guobao Wang, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Inklusionskriterier for alle forskningsdeltagere:

    • Voksne (alder ≥ 18 år)
    • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeerklæring
    • Evne til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
    • Villig og i stand til at faste i mindst 6 timer før og i hele scanningens varighed
    • Ingen anstrengende træning i 24 timer før scanning
    • Vil gerne ligge på scannerens seng i op til 60 minutter
    • Fri for aktive COVID-19 symptomer

  2. Inklusionskriterier kun for raske frivillige:

    • Fri for historie med kardiovaskulære, inflammatoriske, infektioner eller stofskiftesygdomme, der ville resultere i ændringer i normal vævsperfusion og/eller metabolisme.

  3. Inklusionskriterier for patienter med sygdom:

    • Patienter med klinisk akutte eller kroniske tilstande såsom kardiovaskulære, kardiometaboliske eller kardiopulmonære sygdomme, som kan omfatte, men ikke er begrænset til, iskæmisk hjertesygdom, myokarditis, arytmier, hjertesvigt, ikke-alkoholisk fedtleversygdom, COVID-relateret sequala, diabetes, hypertension, eller nyresygdom, der ville resultere i ændringer i normal vævsperfusion og/eller metabolisme.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere er ikke kvalificerede, hvis de opfylder NOGEN af følgende kriterier:

  • Selvrapporteret historie med dysfori eller angst i lukkede rum
  • Kropsvægt >240 kg på grund af begrænsninger af scannersengen
  • Gravid eller ammende (på grund af risiko for ioniserende stråling; uringraviditetstest vil blive administreret før starten af ​​hver PET/CT-session for alle deltagere mellem 18 og 60 år, der er i stand til at blive gravide, medmindre der er dokumenteret hysterektomi eller bilateral ovarie fjernelse er tilgængelig)
  • Blodsukker større end 200 vurderet ved fingerstik-metoden før injektion af 18F-FDG
  • Samtidig eller tidligere tilmelding til en separat forskningsundersøgelse, der involverer en PET-scanning udført inden for de sidste 12 måneder udelukkende til forskningsformål.
  • Fanger
  • Enhver betingelse, der ville forhindre forståelsen eller afgivelsen af ​​informeret samtykke.
  • Enhver komorbiditet, der efter efterforskerens mening kunne kompromittere protokolmål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: PET/CT-scanninger
Hvert forsøgsperson vil gennemgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-scanning og en dynamisk 11C-butanol PET/CT-scanning på EXPLORER total-body PET/CT-systemet
Medicin: 18F-FDG
Hvert forsøgsperson vil gennemgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-scanning (dette lægemiddel er godkendt af FDA) og en dynamisk 11C-butanol PET/CT-scanning (dette lægemiddel er under en IND) på EXPLORER total-body PET/CT-systemet. De to scanninger vil blive udført på samme dag eller inden for en periode på op til to uger afhængig af emne, billedbehandlingsmiddel og scanner tilgængelighed.
Medicin: 11C-butanol
Hvert forsøgsperson vil gennemgå en dynamisk 18F-FDG PET/CT-scanning (dette lægemiddel er godkendt af FDA) og en dynamisk 11C-butanol PET/CT-scanning (dette lægemiddel er under en IND) på EXPLORER total-body PET/CT-systemet. De to scanninger vil blive udført på samme dag eller inden for en periode på op til to uger afhængig af emne, billedbehandlingsmiddel og scanner tilgængelighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodgennemstrømning
Tidsramme: under proceduren
Studiets primære endepunkt er at evaluere, om blodgennemstrømningen estimeret med 18F-FDG er kvantitativt lig med blodgennemstrømningen målt med den flow-dedikerede sporstof 11C-butanol målt i ml/min/g.
under proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisme ændres ved brug af Butanol
Tidsramme: under proceduren
Det sekundære endepunkt er at vurdere ændringerne i metabolisme mellem raske forsøgspersoner og patienter, der bruger Butanol-sporstof målt i SUV
under proceduren
Metabolisme ændres ved brug af FDG
Tidsramme: under proceduren
Det sekundære endepunkt er at vurdere ændringerne i metabolisme mellem raske forsøgspersoner og patienter, der bruger FDG-sporstof målt i SUV
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Davis

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guobao Wang, PhD, University of California, Davis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1921252
  • 1R01EB033435-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger