Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření implementačních strategií pro zlepšení DIAGNOSTIKY a PREVENCE pilířů pro mladé MSM na Floridě (YACHT)

1. července 2026 aktualizováno: Sylvie Naar, Florida State University
V této studii otestujeme balíček YACHT ve 42 agenturách zabývajících se poradenstvím, testováním a doporučením (CTR) nasmlouvaných FDOH v sedmi floridských krajích End the HIV Epidemic (EHE). Studie je založena na výsledcích účinnosti (počet testů na HIV u mladých mužů ze sexuální menšiny – YSMM) a na výsledcích implementace, které jsou v souladu s hybridním studiem 2. typu. Předpokládáme, že YACHT zlepší věrnost poskytovatelů přizpůsobenému motivačnímu pohovoru (TMI) při poskytování poradenství pro snížení rizika (RRC) a doporučení PrEP (výsledky implementace) a zvýší testování mezi YSMM (výsledek účinnosti). K testování balíčku YACHT použijeme inovativní stupňovitý klínový design, včetně druhé randomizace, abychom prozkoumali průběžné řízení kvality (QM) s mystery shoppery (MS) jako strategii podpory. Naše studie také obsahuje kvalitativní složku založenou na rámci Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) pro další pochopení kontextu implementace a udržení (sekvenční vysvětlující smíšené metody).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíl: Otestovat účinek YACHT na zlepšení věrnosti DIAGNOSTICE a PREVENCI EBP ve 42 FDOH smluvních CTR agenturách v sedmi floridských okresech EHE. Primárním výsledkem účinnosti je počet testů HIV mezi YSMM. Primárním výsledkem implementace je vývojově a kulturně citlivá dodávka kompetentních EBP (RRC, PrEP doporučení, TMI) na základě hodnocení MS.

Sekundární cíl 1: Zhodnotit účinek pokračujícího QM (průběžné zpětné vazby RS) na udržení primárních výsledků.

Sekundární cíl 2: Využití smíšených metod založených na rámci EPIS k pochopení překážek a facilitátorů úspěšné implementace a udržení specifických EBP pro mládež v rámci CTR, aby se zlepšily pilíře DIAGNOSTIKA a PREVENT pro YSMM.

V navrhované studii otestujeme balíček YACHT ve 42 FDOH smluvních CTR agenturách v sedmi floridských okresech EHE. Studie je založena jak na výsledcích účinnosti (počet testů HIV YSMM), tak na výsledcích implementace (věrnost EBP), což je v souladu s hybridní studií typu 2. Předpokládáme, že YACHT zlepší věrnost poskytovatelů TMI při poskytování doporučení RRC a PrEP (výsledky implementace) a zvýší testování mezi YSMM (výsledek účinnosti). K testování balíčku YACHT použijeme inovativní stupňovitý klínový design, včetně druhé randomizace, abychom prozkoumali probíhající QM s MS jako udržovací strategií.

Primární výsledek účinnosti: Primárním výsledkem je počet testů YSMM (věk 15–29), jak je souhrnně hlášeno na úrovni agentury a okresu. Očekáváme, že balíček YACHT zlepší počet HIV testů prováděných YSMM v každé agentuře. Jako explorativní výsledek FDOH nedávno začal sledovat vychytávání PrEP, definované jako ≥1 den TDF/FTC předepsané pro PrEP. Data z testování i PrEP jsou v současné době hlášeny standardizovaným způsobem FDOH. Údaje budou shromažďovány v rámci agentur a budou vyžadovány dvakrát ročně. Vyčlenili jsme rozpočet na zaměstnance FDOH, aby mohli spravovat data a dodávat je v analyzovatelném formátu. Data budou spravována do čtvrtletních oken tak, aby odpovídala intervalům sběru dat ve stupňovitém klínovém provedení.

Primární výsledky implementace: Postupy pro RS jsou popsány v C4a Exploration a domény jsou popsány v Předběžných studiích (část C1c). Pomocí předem stanovených domén MS vypočítáme celkové skóre agentury pomocí sdružených skóre ze dvou členských států provedených každé čtvrtletí. Budou prezentována sdružená skóre, aby se snížilo potenciální zkreslení výběru a zmatek na základě toho, zda stejný nebo jiný poskytovatel interagoval s nakupujícími při návštěvě kterékoli agentury, a aby se zohlednila variabilita mezi nakupujícími. Vytvoříme také dílčí skóre domény pomocí našich psychometricky testovaných subškál pro: 1) viditelnost LGBT, 2) inkluzivitu lékařské formy, 3) vnímané prostředí kliniky, 4) soukromí a důvěrnost, 5) vztahový kontext, 6) RRC, 7) bezpečnější sexuální výchova, 8) informace a doporučení PrEP, 9) vnímaná kompetence poskytovatele a 10) interakce mezi pacientem a poskytovatelem. Pro snadnou interpretovatelnost napříč doménami normalizujeme sdružená průměrná skóre do percentilů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32310
        • Florida State University, Center for Translational Behavioral Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnutí místa: Všechny floridské ministerstvo zdravotnictví (FDOH) nasmlouvané nebo přímé servisní agentury (k=42) ve všech sedmi krajích EHE, které splňují kritéria způsobilosti: 1) poskytují HIV CTR a 2) testovaly minimálně 24 testů na YSMM v minulý rok.
  • Zahrnutí poskytovatele: Poskytněte CTR na vhodných stránkách.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Workforce Development
Sites in this arm receive agency-specific guided problem solving, quality improvement planning based on Mystery Shopper feedback
Behaviorální: Workforce Development (WD) strategies
Workforce Development (WD) strategies includes agency-tailored problem-solving and development of quality improvement strategies based on MS feedback reports. The effectiveness of workforce development within the provider population will be assessed through qualitative interviews. Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
Behaviorální: Quality Management (QM) and Mystery Shopper (MS) Feedback
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains. The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM. Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
Jiný: Observation
Usual Care Sites in this arm receive final Mystery Shopper feedback report and access to ongoing voluntary monthly virtual TMI workshops
Behaviorální: Quality Management (QM) and Mystery Shopper (MS) Feedback
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains. The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM. Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
Žádný zásah: EPIS Qualitative
Providers will participate in Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) qualitative interviews. 3 providers per each agency in the intervention group (N=60) and 1 provider per agency in the control group (N=21).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita služeb prostřednictvím kompozitu Mystery Shopper Assessments
Časové okno: Čtvrtletně od 7. do 54. měsíce
Dva mystery shopperi navštíví každou agenturu jednou za čtvrtletí. Pomocí předem stanovených domén MS (rychlost relace, viditelnost LGBT, lékařské formuláře, prostředí kliniky, soukromí a důvěrnost, indikátory specifické pro PrEP, kontext vztahů, porada, výchova k bezpečnému sexu, kompetence vnímaného producenta, interakce s poskytovatelem) vypočítáme celkové skóre agentury pomocí sdružených skóre ze dvou členských států provedených každé čtvrtletí.
Čtvrtletně od 7. do 54. měsíce
Testing of YMSM from FDOH Surveillance
Časové okno: 54 months plus 12 months prior to the study start
The outcomes will be the count of HIV tests delivered to YMSM
54 months plus 12 months prior to the study start

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Florida State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00003373

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení