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Ausbau der Implementierungsstrategien zur Verbesserung der DIAGNOSE- und PRÄVENT-Säulen für junge MSM in Florida (YACHT)

1. Juli 2026 aktualisiert von: Sylvie Naar, Florida State University
In dieser Studie werden wir das YACHT-Paket in 42 von der FDOH beauftragten Beratungs-, Test- und Überweisungsagenturen (CTR) in den sieben End the HIV Epidemic (EHE)-Bezirken Floridas testen. Die Studie basiert sowohl auf Wirksamkeitsergebnissen (Anzahl der HIV-Tests bei jungen Männern sexueller Minderheiten – YSMM) als auch auf Umsetzungsergebnissen, die mit einer Typ-2-Hybridstudie übereinstimmen. Wir gehen davon aus, dass YACHT die Treue der Anbieter zu Tailored Motivational Interviewing (TMI) bei der Bereitstellung von Risikominderungsberatung (RRC) und PrEP-Empfehlungen (Implementierungsergebnisse) verbessern und die Tests bei YSMM (Effektivitätsergebnis) erhöhen wird. Wir werden ein innovatives Stufenkeildesign verwenden, um das YACHT-Paket zu testen, einschließlich einer zweiten Randomisierung, um das laufende Qualitätsmanagement (QM) mit Mystery Shoppern (MS) als Nachhaltigkeitsstrategie zu untersuchen. Unsere Studie enthält auch eine qualitative Komponente, die auf dem Rahmenwerk „Exploration, Vorbereitung, Implementierung, Nachhaltigkeit“ (EPIS) basiert, um den Kontext von Implementierung und Nachhaltigkeit besser zu verstehen (sequenzielle erklärende gemischte Methoden).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel: Testen der Wirkung von YACHT zur Verbesserung der Treue zur DIAGNOSE und VERHINDERUNG von EBPs in 42 von der FDOH beauftragten CTR-Agenturen in den sieben EHE-Bezirken Floridas. Das primäre Wirksamkeitsergebnis ist die Anzahl der HIV-Tests bei YSMM. Das primäre Umsetzungsergebnis ist die entwicklungs- und kulturgerechte Bereitstellung kompetenter EBPs (RRC, PrEP-Überweisung, TMI) auf der Grundlage von MS-Bewertungen.

Sekundäres Ziel 1: Bewertung der Wirkung von kontinuierlichem QM (kontinuierliches MS-Feedback) auf die Aufrechterhaltung der primären Ergebnisse.

Sekundäres Ziel 2: Verwendung gemischter Methoden auf der Grundlage des EPIS-Frameworks, um Hindernisse und Erleichterungen für die erfolgreiche Implementierung und Aufrechterhaltung jugendspezifischer EBPs innerhalb der CTR zu verstehen und die Säulen DIAGNOSE und PREVENT für YSMM zu verbessern.

In der vorgeschlagenen Studie werden wir das YACHT-Paket in 42 von der FDOH beauftragten CTR-Agenturen in den sieben EHE-Bezirken Floridas testen. Die Studie basiert sowohl auf Wirksamkeitsergebnissen (Anzahl der HIV-Tests von YSMM) als auch auf Implementierungsergebnissen (EBP-Genauigkeit), was mit einer Typ-2-Hybridstudie übereinstimmt. Wir gehen davon aus, dass YACHT die TMI-Treue der Anbieter bei der Bereitstellung von RRC- und PrEP-Empfehlungen (Implementierungsergebnisse) verbessern und die Tests unter YSMM (Effektivitätsergebnis) verbessern wird. Wir werden ein innovatives Stufenkeildesign verwenden, um das YACHT-Paket zu testen, einschließlich einer zweiten Randomisierung, um das laufende QM mit MS als Nachhaltigkeitsstrategie zu untersuchen.

Primäres Wirksamkeitsergebnis: Das primäre Ergebnis ist die Anzahl der YSMM-Tests (im Alter von 15 bis 29 Jahren), wie insgesamt auf Behörden- und Kreisebene gemeldet. Wir gehen davon aus, dass das YACHT-Paket die Anzahl der bei YSMM in jeder Agentur durchgeführten HIV-Tests erhöhen wird. Als exploratives Ergebnis hat das FDOH vor kurzem damit begonnen, die PrEP-Aufnahme zu verfolgen, definiert als ≥1 Tag der für PrEP verschriebenen TDF/FTC. Sowohl die Test- als auch die PrEP-Daten werden derzeit standardisiert an das FDOH gemeldet. Die Daten werden innerhalb der Agenturen aggregiert und alle zwei Jahre abgefragt. Wir haben bei FDOH Personal eingeplant, das die Daten verwaltet und in analysierbarem Format bereitstellt. Die Daten werden in vierteljährlichen Fenstern verwaltet, um den Datenerfassungsintervallen im Stufenkeildesign zu entsprechen.

Primäre Umsetzungsergebnisse: Verfahren für MS werden in C4a Exploration beschrieben und Domänen werden in Vorstudien (Abschnitt C1c) beschrieben. Unter Verwendung der vorab festgelegten MS-Domänen berechnen wir eine Gesamtbewertung der Agentur anhand der gepoolten Bewertungen der beiden MS, die jedes Quartal durchgeführt werden. Es werden gepoolte Ergebnisse präsentiert, um potenzielle Auswahlverzerrungen und Verwechslungen basierend darauf, ob derselbe oder ein anderer Anbieter mit den Käufern bei einem der Agenturbesuche interagiert hat, zu reduzieren und um die Variabilität zwischen den Käufern zu berücksichtigen. Wir werden auch Domänen-Subscores mithilfe unserer psychometrisch getesteten Subskalen erstellen für: 1) LGBT-Sichtbarkeit, 2) Inklusivität medizinischer Formen, 3) wahrgenommene Klinikumgebung, 4) Privatsphäre und Vertraulichkeit, 5) Beziehungskontext, 6) RRC, 7) sicherer Sexualerziehung, 8) PrEP-Informationen und -Überweisung, 9) wahrgenommene Kompetenz des Anbieters und 10) Interaktionen zwischen Patient und Anbieter. Um die domänenübergreifende Interpretierbarkeit zu erleichtern, werden wir die gepoolten Durchschnittswerte in Perzentile normalisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32310
        • Florida State University, Center for Translational Behavioral Science

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Standorteinbindung: Alle vom Florida Department of Health (FDOH) beauftragten oder direkten Serviceagenturen (k=42) in allen sieben EHE-Bezirken, die die Zulassungskriterien erfüllen: 1) bieten HIV-CTR an und 2) haben mindestens 24 Tests für YSMM im durchgeführt letztes Jahr.
  • Anbietereinbindung: Stellen Sie die CTR auf geeigneten Websites bereit.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Workforce Development
Sites in this arm receive agency-specific guided problem solving, quality improvement planning based on Mystery Shopper feedback
Workforce Development (WD) strategies includes agency-tailored problem-solving and development of quality improvement strategies based on MS feedback reports. The effectiveness of workforce development within the provider population will be assessed through qualitative interviews. Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains. The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM. Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
Sonstiges: Observation
Usual Care Sites in this arm receive final Mystery Shopper feedback report and access to ongoing voluntary monthly virtual TMI workshops
During this intervention, mystery shoppers will visit each agency twice per quarter to systematically examine testing clinics' environmental characteristics and their experiences with clinic staff on a variety of domains. The mystery shopper agency assessment outcomes will be measured through agency specific, aggregate data requested from FDOH that addresses the primary effectiveness outcome of the number of HIV tests among YMSM. Agencies will have access to ongoing virtual TMI training and final MS feedback at the end of the study.
Kein Eingriff: EPIS Qualitative
Providers will participate in Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) qualitative interviews. 3 providers per each agency in the intervention group (N=60) and 1 provider per agency in the control group (N=21).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Servicequalität mittels Mystery Shopper Assessments Composite
Zeitfenster: Vierteljährlich von Monat 7 bis Monat 54
Zwei Testkäufer besuchen jede Agentur einmal pro Quartal. Unter Verwendung der vorab festgelegten MS-Domänen (Sitzungsgeschwindigkeit, LGBT-Sichtbarkeit, medizinische Formulare, Klinikumgebung, Datenschutz und Vertraulichkeit, PrEP-spezifische Indikatoren, Beziehungskontext, Beratungssitzung, Aufklärung über Safer Sex, wahrgenommene Kompetenz des Anbieters, Interaktionen mit Anbietern) werden wir berechnen eine Gesamtbewertung der Agentur unter Verwendung der gepoolten Bewertungen der beiden Mitgliedstaaten, die jedes Quartal durchgeführt wird.
Vierteljährlich von Monat 7 bis Monat 54
Testing of YMSM from FDOH Surveillance
Zeitfenster: 54 months plus 12 months prior to the study start
The outcomes will be the count of HIV tests delivered to YMSM
54 months plus 12 months prior to the study start

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00003373

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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