- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06015581
Rozšíření implementačních strategií pro zlepšení DIAGNOSTIKY a PREVENCE pilířů pro mladé MSM na Floridě (YACHT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární cíl: Otestovat účinek YACHT na zlepšení věrnosti DIAGNOSTICE a PREVENCI EBP ve 42 FDOH smluvních CTR agenturách v sedmi floridských okresech EHE. Primárním výsledkem účinnosti je počet testů HIV mezi YSMM. Primárním výsledkem implementace je vývojově a kulturně citlivá dodávka kompetentních EBP (RRC, PrEP doporučení, TMI) na základě hodnocení MS.
Sekundární cíl 1: Zhodnotit účinek pokračujícího QM (průběžné zpětné vazby RS) na udržení primárních výsledků.
Sekundární cíl 2: Využití smíšených metod založených na rámci EPIS k pochopení překážek a facilitátorů úspěšné implementace a udržení specifických EBP pro mládež v rámci CTR, aby se zlepšily pilíře DIAGNOSTIKA a PREVENT pro YSMM.
V navrhované studii otestujeme balíček YACHT ve 42 FDOH smluvních CTR agenturách v sedmi floridských okresech EHE. Studie je založena jak na výsledcích účinnosti (počet testů HIV YSMM), tak na výsledcích implementace (věrnost EBP), což je v souladu s hybridní studií typu 2. Předpokládáme, že YACHT zlepší věrnost poskytovatelů TMI při poskytování doporučení RRC a PrEP (výsledky implementace) a zvýší testování mezi YSMM (výsledek účinnosti). K testování balíčku YACHT použijeme inovativní stupňovitý klínový design, včetně druhé randomizace, abychom prozkoumali probíhající QM s MS jako udržovací strategií.
Primární výsledek účinnosti: Primárním výsledkem je počet testů YSMM (věk 15–29), jak je souhrnně hlášeno na úrovni agentury a okresu. Očekáváme, že balíček YACHT zlepší počet HIV testů prováděných YSMM v každé agentuře. Jako explorativní výsledek FDOH nedávno začal sledovat vychytávání PrEP, definované jako ≥1 den TDF/FTC předepsané pro PrEP. Data z testování i PrEP jsou v současné době hlášeny standardizovaným způsobem FDOH. Údaje budou shromažďovány v rámci agentur a budou vyžadovány dvakrát ročně. Vyčlenili jsme rozpočet na zaměstnance FDOH, aby mohli spravovat data a dodávat je v analyzovatelném formátu. Data budou spravována do čtvrtletních oken tak, aby odpovídala intervalům sběru dat ve stupňovitém klínovém provedení.
Primární výsledky implementace: Postupy pro RS jsou popsány v C4a Exploration a domény jsou popsány v Předběžných studiích (část C1c). Pomocí předem stanovených domén MS vypočítáme celkové skóre agentury pomocí sdružených skóre ze dvou členských států provedených každé čtvrtletí. Budou prezentována sdružená skóre, aby se snížilo potenciální zkreslení výběru a zmatek na základě toho, zda stejný nebo jiný poskytovatel interagoval s nakupujícími při návštěvě kterékoli agentury, a aby se zohlednila variabilita mezi nakupujícími. Vytvoříme také dílčí skóre domény pomocí našich psychometricky testovaných subškál pro: 1) viditelnost LGBT, 2) inkluzivitu lékařské formy, 3) vnímané prostředí kliniky, 4) soukromí a důvěrnost, 5) vztahový kontext, 6) RRC, 7) bezpečnější sexuální výchova, 8) informace a doporučení PrEP, 9) vnímaná kompetence poskytovatele a 10) interakce mezi pacientem a poskytovatelem. Pro snadnou interpretovatelnost napříč doménami normalizujeme sdružená průměrná skóre do percentilů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sylvie Naar, PhD
- Telefonní číslo: 18506442334
- E-mail: sylvie.naar@med.fsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sara Green, MSW
- Telefonní číslo: 8506442334
- E-mail: sara.green@med.fsu.edu
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32310
- Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnutí místa: Všechny floridské ministerstvo zdravotnictví (FDOH) nasmlouvané nebo přímé servisní agentury (k=42) ve všech sedmi krajích EHE, které splňují kritéria způsobilosti: 1) poskytují HIV CTR a 2) testovaly minimálně 24 testů na YSMM v minulý rok.
- Zahrnutí poskytovatele: Poskytněte CTR na vhodných stránkách.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implementační balíček
Neustálé zlepšování kvality (CQI)
|
TMI školení zahrnuje úvodní 12hodinový virtuální workshop, standardní interakci pacienta se zpětnou vazbou, skupinový koučink a závěrečnou standardní interakci s pacientem a zpětnou vazbu.
TMI spoléhá na zážitkové aktivity vyvinuté sítí a zároveň minimalizuje didaktické prezentace.
Komunikace snižující stigma je zdůrazňována praktikováním autonomních a empatických prohlášení a zlepšováním praktik kulturní pokory.
Mapování rolí v doménách Mystery Shopper se zaměřením na poradenství v oblasti snižování rizik a doporučení PrEP.
TA se zabývá faktory v rámci EPIS.
Mystery shopperi navštěvují každou agenturu dvakrát za čtvrtletí, aby systematicky zkoumali environmentální charakteristiky testovacích klinik a jejich zkušenosti s personálem kliniky (např. kvalita testovacího sezení, diskuse o bezpečnějším sexu, vnímaná kompetence poskytovatele, diskuse PrEP a doporučení).
Tým vyšetřovatelů se schází s každou agenturou jednou za čtvrtletí, aby zkontroloval data a poskytl technickou pomoc.
|
|
Jiný: Pozorování
Obvyklá péče
|
Mystery shopperi navštěvují každou agenturu dvakrát za čtvrtletí, aby systematicky zkoumali environmentální charakteristiky testovacích klinik a jejich zkušenosti s personálem kliniky (např. kvalita testovacího sezení, diskuse o bezpečnějším sexu, vnímaná kompetence poskytovatele, diskuse PrEP a doporučení).
Tým vyšetřovatelů se schází s každou agenturou jednou za čtvrtletí, aby zkontroloval data a poskytl technickou pomoc.
|
|
Žádný zásah: EPIS kvalitativní
5 poskytovatelů 42 lokalit se zúčastní kvalitativních rozhovorů Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) (N=210)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testování YSMM od FDOH Surveillance
Časové okno: 54 měsíců plus 12 měsíců před zahájením studie
|
Výsledkem bude počet HIV testů doručených YSMM
|
54 měsíců plus 12 měsíců před zahájením studie
|
|
Kvalita služeb prostřednictvím kompozitu Mystery Shopper Assessments
Časové okno: Čtvrtletně od 7. do 54. měsíce
|
Dva mystery shopperi navštíví každou agenturu jednou za čtvrtletí.
Pomocí předem stanovených domén MS (rychlost relace, viditelnost LGBT, lékařské formuláře, prostředí kliniky, soukromí a důvěrnost, indikátory specifické pro PrEP, kontext vztahů, porada, výchova k bezpečnému sexu, kompetence vnímaného producenta, interakce s poskytovatelem) vypočítáme celkové skóre agentury pomocí sdružených skóre ze dvou členských států provedených každé čtvrtletí.
|
Čtvrtletně od 7. do 54. měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- STUDY00003373
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hiv
-
Duke UniversityGilead SciencesNáborPrevence HIV | Pre-expoziční profylaxe HIV | Program prevence HIV | Prevence a péče o HIV | Pre-expoziční profylaxe HIVSpojené státy
-
Federal University of São PauloGilead SciencesDokončeno
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborProveditelnost | Prevence HIV | Vychytávání PrEP | Přijatelnost | Samotestování HIV | Muž partneři HIV-negativní poporodní ženyJižní Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)NáborPrevence HIV | Dodržování PrEP | HIV Související StigmaThajsko
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPřípravka | HIV | Prevence HIV | Vychytávání PrEPSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesZatím nenabírámeAntiretrovirová terapie | HIV-1 infekce | Zásobník HIV
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie