Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření implementačních strategií pro zlepšení DIAGNOSTIKY a PREVENCE pilířů pro mladé MSM na Floridě (YACHT)

4. února 2026 aktualizováno: Sylvie Naar, Florida State University
V této studii otestujeme balíček YACHT ve 42 agenturách zabývajících se poradenstvím, testováním a doporučením (CTR) nasmlouvaných FDOH v sedmi floridských krajích End the HIV Epidemic (EHE). Studie je založena na výsledcích účinnosti (počet testů na HIV u mladých mužů ze sexuální menšiny – YSMM) a na výsledcích implementace, které jsou v souladu s hybridním studiem 2. typu. Předpokládáme, že YACHT zlepší věrnost poskytovatelů přizpůsobenému motivačnímu pohovoru (TMI) při poskytování poradenství pro snížení rizika (RRC) a doporučení PrEP (výsledky implementace) a zvýší testování mezi YSMM (výsledek účinnosti). K testování balíčku YACHT použijeme inovativní stupňovitý klínový design, včetně druhé randomizace, abychom prozkoumali průběžné řízení kvality (QM) s mystery shoppery (MS) jako strategii podpory. Naše studie také obsahuje kvalitativní složku založenou na rámci Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) pro další pochopení kontextu implementace a udržení (sekvenční vysvětlující smíšené metody).

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíl: Otestovat účinek YACHT na zlepšení věrnosti DIAGNOSTICE a PREVENCI EBP ve 42 FDOH smluvních CTR agenturách v sedmi floridských okresech EHE. Primárním výsledkem účinnosti je počet testů HIV mezi YSMM. Primárním výsledkem implementace je vývojově a kulturně citlivá dodávka kompetentních EBP (RRC, PrEP doporučení, TMI) na základě hodnocení MS.

Sekundární cíl 1: Zhodnotit účinek pokračujícího QM (průběžné zpětné vazby RS) na udržení primárních výsledků.

Sekundární cíl 2: Využití smíšených metod založených na rámci EPIS k pochopení překážek a facilitátorů úspěšné implementace a udržení specifických EBP pro mládež v rámci CTR, aby se zlepšily pilíře DIAGNOSTIKA a PREVENT pro YSMM.

V navrhované studii otestujeme balíček YACHT ve 42 FDOH smluvních CTR agenturách v sedmi floridských okresech EHE. Studie je založena jak na výsledcích účinnosti (počet testů HIV YSMM), tak na výsledcích implementace (věrnost EBP), což je v souladu s hybridní studií typu 2. Předpokládáme, že YACHT zlepší věrnost poskytovatelů TMI při poskytování doporučení RRC a PrEP (výsledky implementace) a zvýší testování mezi YSMM (výsledek účinnosti). K testování balíčku YACHT použijeme inovativní stupňovitý klínový design, včetně druhé randomizace, abychom prozkoumali probíhající QM s MS jako udržovací strategií.

Primární výsledek účinnosti: Primárním výsledkem je počet testů YSMM (věk 15–29), jak je souhrnně hlášeno na úrovni agentury a okresu. Očekáváme, že balíček YACHT zlepší počet HIV testů prováděných YSMM v každé agentuře. Jako explorativní výsledek FDOH nedávno začal sledovat vychytávání PrEP, definované jako ≥1 den TDF/FTC předepsané pro PrEP. Data z testování i PrEP jsou v současné době hlášeny standardizovaným způsobem FDOH. Údaje budou shromažďovány v rámci agentur a budou vyžadovány dvakrát ročně. Vyčlenili jsme rozpočet na zaměstnance FDOH, aby mohli spravovat data a dodávat je v analyzovatelném formátu. Data budou spravována do čtvrtletních oken tak, aby odpovídala intervalům sběru dat ve stupňovitém klínovém provedení.

Primární výsledky implementace: Postupy pro RS jsou popsány v C4a Exploration a domény jsou popsány v Předběžných studiích (část C1c). Pomocí předem stanovených domén MS vypočítáme celkové skóre agentury pomocí sdružených skóre ze dvou členských států provedených každé čtvrtletí. Budou prezentována sdružená skóre, aby se snížilo potenciální zkreslení výběru a zmatek na základě toho, zda stejný nebo jiný poskytovatel interagoval s nakupujícími při návštěvě kterékoli agentury, a aby se zohlednila variabilita mezi nakupujícími. Vytvoříme také dílčí skóre domény pomocí našich psychometricky testovaných subškál pro: 1) viditelnost LGBT, 2) inkluzivitu lékařské formy, 3) vnímané prostředí kliniky, 4) soukromí a důvěrnost, 5) vztahový kontext, 6) RRC, 7) bezpečnější sexuální výchova, 8) informace a doporučení PrEP, 9) vnímaná kompetence poskytovatele a 10) interakce mezi pacientem a poskytovatelem. Pro snadnou interpretovatelnost napříč doménami normalizujeme sdružená průměrná skóre do percentilů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Florida
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32310
        • Florida State University, Center for Translational Behavioral Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnutí místa: Všechny floridské ministerstvo zdravotnictví (FDOH) nasmlouvané nebo přímé servisní agentury (k=42) ve všech sedmi krajích EHE, které splňují kritéria způsobilosti: 1) poskytují HIV CTR a 2) testovaly minimálně 24 testů na YSMM v minulý rok.
  • Zahrnutí poskytovatele: Poskytněte CTR na vhodných stránkách.

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Implementační balíček
Neustálé zlepšování kvality (CQI)
TMI školení zahrnuje úvodní 12hodinový virtuální workshop, standardní interakci pacienta se zpětnou vazbou, skupinový koučink a závěrečnou standardní interakci s pacientem a zpětnou vazbu. TMI spoléhá na zážitkové aktivity vyvinuté sítí a zároveň minimalizuje didaktické prezentace. Komunikace snižující stigma je zdůrazňována praktikováním autonomních a empatických prohlášení a zlepšováním praktik kulturní pokory. Mapování rolí v doménách Mystery Shopper se zaměřením na poradenství v oblasti snižování rizik a doporučení PrEP. TA se zabývá faktory v rámci EPIS.
Mystery shopperi navštěvují každou agenturu dvakrát za čtvrtletí, aby systematicky zkoumali environmentální charakteristiky testovacích klinik a jejich zkušenosti s personálem kliniky (např. kvalita testovacího sezení, diskuse o bezpečnějším sexu, vnímaná kompetence poskytovatele, diskuse PrEP a doporučení). Tým vyšetřovatelů se schází s každou agenturou jednou za čtvrtletí, aby zkontroloval data a poskytl technickou pomoc.
Jiný: Pozorování
Obvyklá péče
Mystery shopperi navštěvují každou agenturu dvakrát za čtvrtletí, aby systematicky zkoumali environmentální charakteristiky testovacích klinik a jejich zkušenosti s personálem kliniky (např. kvalita testovacího sezení, diskuse o bezpečnějším sexu, vnímaná kompetence poskytovatele, diskuse PrEP a doporučení). Tým vyšetřovatelů se schází s každou agenturou jednou za čtvrtletí, aby zkontroloval data a poskytl technickou pomoc.
Žádný zásah: EPIS kvalitativní
5 poskytovatelů 42 lokalit se zúčastní kvalitativních rozhovorů Exploration, Preparation, Implementation, Sustainment (EPIS) (N=210)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování YSMM od FDOH Surveillance
Časové okno: 54 měsíců plus 12 měsíců před zahájením studie
Výsledkem bude počet HIV testů doručených YSMM
54 měsíců plus 12 měsíců před zahájením studie
Kvalita služeb prostřednictvím kompozitu Mystery Shopper Assessments
Časové okno: Čtvrtletně od 7. do 54. měsíce
Dva mystery shopperi navštíví každou agenturu jednou za čtvrtletí. Pomocí předem stanovených domén MS (rychlost relace, viditelnost LGBT, lékařské formuláře, prostředí kliniky, soukromí a důvěrnost, indikátory specifické pro PrEP, kontext vztahů, porada, výchova k bezpečnému sexu, kompetence vnímaného producenta, interakce s poskytovatelem) vypočítáme celkové skóre agentury pomocí sdružených skóre ze dvou členských států provedených každé čtvrtletí.
Čtvrtletně od 7. do 54. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Předplatit