Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence ATTR srdeční amyloidózy u pacientů podstupujících TAVR

23. srpna 2023 aktualizováno: Jordan Collaborating Cardiology Group

Prevalence ATTR srdeční amyloidózy u starších pacientů na Blízkém východě, kteří podstupují transarteriální náhradu aortální chlopně

ATTR-kardiální amyloidóza (CA) je přítomna u 4 % až 16 % starších pacientů s těžkou kalcifickou aortální stenózou (AS). Důvody tohoto spojení nejsou zcela známy. Předpokládá se, že amyloidotická infiltrace aortální chlopně působí jako spouštěč rozvoje endoteliálního poškození a následné kalcifikace. U starších pacientů podstupujících TAVI bude v Jordánsku hodnocena přítomnost ATTR-CA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

ATTR-kardiální amyloidóza (CA) je přítomna u 4 % až 16 % starších pacientů s těžkou kalcifickou aortální stenózou (AS). Důvody tohoto spojení nejsou zcela známy. Tuto souvislost mohou vysvětlit dvě hypotézy

  1. Amyloidotická infiltrace aortální chlopně působí jako spouštěč rozvoje endoteliálního poškození a následné kalcifikace.
  2. Zvýšená zátěž myokardu indukovaná AS může lokálně podporovat proces amyloidogeneze a tkáňové infiltrace.

Transarteriální AV náhrada (TAVI) je léčbou volby u starších pacientů s těžkou kalcifikační AS. Studie prokázaly prevalenci asi 10 % srdeční amyloidózy ATTR u pacientů podstupujících TAVI. Diagnóza je založena na pozitivním jaderném skenu (PYP, DPD nebo HMDP) a vyloučení AL amyloidózy u pacientů s pozitivními skeny. Zatímco studie neprokázaly žádný vliv ATTR na prognózu u pacientů s TAVI, existují důkazy o horší kvalitě života, zvýšené hospitalizaci akutní ischemické cévní mozkové příhody, zvýšeném počtu hospitalizací se srdečním a srdečním selháním, zvýšených poruchách vedení vzruchu ve srovnání s pacienty bez ATTR podstupujícími TAVI.

Prevalence ATTR u pacientů s TAVI v populaci Jordánska a Středního východu nebyla dříve hodnocena. Účelem této studie je zhodnotit prevalenci srdeční amyloidózy ATTR u starších pacientů na Středním východě podstupujících TAVI a dokumentovat klinické charakteristiky, procedurální výsledky a jednoroční sledování těchto pacientů ve srovnání s pacienty bez ATTR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ramzi Tabbalat, MD, FACC
  • Telefonní číslo: 00962795535522
  • E-mail: ramzi_md@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí starší pacienti ve věku 65 let nebo starší s diagnózou těžké aortální stenózy, kteří podstoupí TAVR, budou vyšetřeni na možnou diagnózu základní srdeční amyloidózy ATTR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Těžká aortální stenóza
  • Pacient podstoupil proceduru TAVR
  • Pozitivní sken pyruvátu PO4

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika AL amyloidózy na základě testu volného lehkého řetězce, imunitní elektroforézy v séru a moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ATTR CA u pacientů s TAVR
Časové okno: Při příjmu (od přijetí do propuštění z nemocnice) a do 10 dnů.

Budou zahrnuti po sobě jdoucí starší pacienti (≥65 let), kteří podstupují TAVI.

Pacienti budou vyzváni, aby podstoupili skenování pyruvátu PO4 (PYP). Pacienti s pozitivními skeny podstoupí další testování k vyloučení AL amyloidózy (test volného lehkého řetězce, SIFEP, UIFEP). Sběr dat bude zahrnovat všechny příslušné klinické charakteristiky, peri-procedurální detaily.
Při příjmu (od přijetí do propuštění z nemocnice) a do 10 dnů.
Kardiovaskulární příhoda při ročním sledování
Časové okno: Jeden rok po zápisu: do 30 dnů po uplynutí 365 dnů po proceduře TAVR
Události po jednom roce definované jako výskyt úmrtí ze všech příčin a přijetí do nemocnice pro srdeční selhání nebo reintervenci aortální chlopně.
Jeden rok po zápisu: do 30 dnů po uplynutí 365 dnů po proceduře TAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jordan Collaborating Cardiology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANAC.JO.2023.ATTR.TAVR.ME

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení