Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence ATTR srdeční amyloidózy u pacientů podstupujících TAVR

23. srpna 2023 aktualizováno: Jordan Collaborating Cardiology Group

Prevalence ATTR srdeční amyloidózy u starších pacientů na Blízkém východě, kteří podstupují transarteriální náhradu aortální chlopně

ATTR-kardiální amyloidóza (CA) je přítomna u 4 % až 16 % starších pacientů s těžkou kalcifickou aortální stenózou (AS). Důvody tohoto spojení nejsou zcela známy. Předpokládá se, že amyloidotická infiltrace aortální chlopně působí jako spouštěč rozvoje endoteliálního poškození a následné kalcifikace. U starších pacientů podstupujících TAVI bude v Jordánsku hodnocena přítomnost ATTR-CA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

ATTR-kardiální amyloidóza (CA) je přítomna u 4 % až 16 % starších pacientů s těžkou kalcifickou aortální stenózou (AS). Důvody tohoto spojení nejsou zcela známy. Tuto souvislost mohou vysvětlit dvě hypotézy

  1. Amyloidotická infiltrace aortální chlopně působí jako spouštěč rozvoje endoteliálního poškození a následné kalcifikace.
  2. Zvýšená zátěž myokardu indukovaná AS může lokálně podporovat proces amyloidogeneze a tkáňové infiltrace.

Transarteriální AV náhrada (TAVI) je léčbou volby u starších pacientů s těžkou kalcifikační AS. Studie prokázaly prevalenci asi 10 % srdeční amyloidózy ATTR u pacientů podstupujících TAVI. Diagnóza je založena na pozitivním jaderném skenu (PYP, DPD nebo HMDP) a vyloučení AL amyloidózy u pacientů s pozitivními skeny. Zatímco studie neprokázaly žádný vliv ATTR na prognózu u pacientů s TAVI, existují důkazy o horší kvalitě života, zvýšené hospitalizaci akutní ischemické cévní mozkové příhody, zvýšeném počtu hospitalizací se srdečním a srdečním selháním, zvýšených poruchách vedení vzruchu ve srovnání s pacienty bez ATTR podstupujícími TAVI.

Prevalence ATTR u pacientů s TAVI v populaci Jordánska a Středního východu nebyla dříve hodnocena. Účelem této studie je zhodnotit prevalenci srdeční amyloidózy ATTR u starších pacientů na Středním východě podstupujících TAVI a dokumentovat klinické charakteristiky, procedurální výsledky a jednoroční sledování těchto pacientů ve srovnání s pacienty bez ATTR.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ramzi Tabbalat, MD, FACC
  • Telefonní číslo: 00962795535522
  • E-mail: ramzi_md@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí starší pacienti ve věku 65 let nebo starší s diagnózou těžké aortální stenózy, kteří podstoupí TAVR, budou vyšetřeni na možnou diagnózu základní srdeční amyloidózy ATTR.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥65 let
  • Těžká aortální stenóza
  • Pacient podstoupil proceduru TAVR
  • Pozitivní sken pyruvátu PO4

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika AL amyloidózy na základě testu volného lehkého řetězce, imunitní elektroforézy v séru a moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence ATTR CA u pacientů s TAVR
Časové okno: Při příjmu (od přijetí do propuštění z nemocnice) a do 10 dnů.

Budou zahrnuti po sobě jdoucí starší pacienti (≥65 let), kteří podstupují TAVI.

Pacienti budou vyzváni, aby podstoupili skenování pyruvátu PO4 (PYP). Pacienti s pozitivními skeny podstoupí další testování k vyloučení AL amyloidózy (test volného lehkého řetězce, SIFEP, UIFEP). Sběr dat bude zahrnovat všechny příslušné klinické charakteristiky, peri-procedurální detaily.
Při příjmu (od přijetí do propuštění z nemocnice) a do 10 dnů.
Kardiovaskulární příhoda při ročním sledování
Časové okno: Jeden rok po zápisu: do 30 dnů po uplynutí 365 dnů po proceduře TAVR
Události po jednom roce definované jako výskyt úmrtí ze všech příčin a přijetí do nemocnice pro srdeční selhání nebo reintervenci aortální chlopně.
Jeden rok po zápisu: do 30 dnů po uplynutí 365 dnů po proceduře TAVR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jordan Collaborating Cardiology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANAC.JO.2023.ATTR.TAVR.ME

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit