Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av ATTR hjerteamyloidose hos pasienter som gjennomgår TAVR

23. august 2023 oppdatert av: Jordan Collaborating Cardiology Group

Forekomsten av ATTR hjerteamyloidose hos eldre Midtøsten-pasienter som gjennomgår transarteriell aortaklafferstatning

ATTR-kardial amyloidose (CA) er tilstede hos 4 % til 16 % av eldre pasienter med alvorlig calcific aortastenose (AS). Årsakene til denne assosiasjonen er ikke fullt kjent. Det er antatt at en amyloidotisk infiltrasjon av aortaklaffen virker som en trigger for utvikling av endotelskade og påfølgende forkalkning. Eldre pasienter som gjennomgår TAVI vil bli evaluert for tilstedeværelse av ATTR-CA i Jordan.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

ATTR-kardial amyloidose (CA) er tilstede hos 4 % til 16 % av eldre pasienter med alvorlig calcific aortastenose (AS). Årsakene til denne assosiasjonen er ikke fullt kjent. To hypoteser kan forklare denne sammenhengen

  1. Amyloidotisk infiltrasjon av aortaklaffen virker som en trigger for utvikling av endotelskade og påfølgende forkalkning.
  2. Den økte myokardbelastningen indusert av AS kan lokalt favorisere prosessen med amyloidogenese og vevsinfiltrasjon.

Transarteriell AV-erstatning (TAVI) er den foretrukne behandlingen for eldre pasienter med alvorlig forkalket AS. Studier har vist en prevalens på omtrent 10 % av ATTR hjerteamyloidose hos pasienter som gjennomgår TAVI. Diagnosen er basert på en positiv nukleær skanning (PYP, DPD eller HMDP) og utelukker AL-amyloidose hos pasienter med positive skanninger. Mens studier ikke har vist noen innvirkning av ATTR på prognose hos TAVI-pasienter, er det bevis på dårligere livskvalitet, økt akutt iskemisk hjerneslag på sykehus, økte sykehusinnleggelser for hjerte- og hjertesvikt, økt ledningsavvik, sammenlignet med pasienter uten ATTR som gjennomgår TAVI.

Prevalensen av ATTR hos TAVI-pasienter i Jordan og Midtøsten-populasjoner er ikke tidligere evaluert. Hensikten med denne studien er å evaluere prevalensen av ATTR kardial amyloidose hos eldre Midtøsten-pasienter som gjennomgår TAVI og å dokumentere de kliniske egenskapene, prosedyreresultatene og 1 års oppfølging av slike pasienter sammenlignet med pasienter uten ATTR.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende eldre pasienter, 65 år eller eldre, med en diagnose av alvorlig aortastenose som gjennomgår TAVR vil bli evaluert for mulig diagnose av en underliggende ATTR hjerteamyloidose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥65 år
  • Alvorlig aortastenose
  • Pasienten gjennomgikk TAVR-prosedyre
  • Positiv pyruvat PO4-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av AL-amyloidose basert på fri lettkjedeanalyse, serum- og urinimmunelektroforese.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av ATTR CA hos TAVR-pasienter
Tidsramme: Ved innleggelse (fra innleggelse til utskrivning fra sykehus) og innen 10 dager.

Påfølgende eldre (≥65 år) pasienter som gjennomgår TAVI vil bli inkludert.

Pasienter vil bli invitert til å gjennomgå en pyruvat PO4 (PYP) skanning. Pasienter med positive skanninger vil gjennomgå ytterligere testing for å utelukke AL-amyloidose (Free light chain assay, SIFEP, UIFEP). Datainnsamlingen vil inkludere alle relevante kliniske egenskaper, per-prosedyredetaljer.
Ved innleggelse (fra innleggelse til utskrivning fra sykehus) og innen 10 dager.
Kardiovaskulær hendelse kl Ett års oppfølging
Tidsramme: Ett år etter påmelding: opptil 30 dager etter passering av 365 dager etter TAVR-prosedyren
Hendelser etter ett år definert som forekomst av dødsfall av alle årsaker, og sykehusinnleggelse for hjertesvikt eller reintervensjon av aortaklaffen.
Ett år etter påmelding: opptil 30 dager etter passering av 365 dager etter TAVR-prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Jordan Collaborating Cardiology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. august 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANAC.JO.2023.ATTR.TAVR.ME

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger