Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bioabsorbovatelného stentu uvolňujícího steroidy Novabel pro chronickou sinusitidu

24. října 2023 aktualizováno: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd

Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti bioabsorbovatelného stentu uvolňujícího steroidy Novabel u chronické sinusitidy. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Bezpečnost tohoto zařízení pro chronickou sinusitidu
  • Účinnost tohoto zařízení pro chronickou sinusitidu Účastníkům budou po operaci FESS implantovány biologicky vstřebatelné stenty uvolňující steroidy. Účastníci budou požádáni, aby se vrátili na kliniku ke kontrole 14 dní, 30 dní, 90 dní, 180 dní a 360 dní po zákroku.

Výzkumníci porovnají testovací zařízení a zařízení na trhu, aby zjistili, zda bezpečnost a účinnost mezi těmito dvěma zařízeními nejsou horší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
93

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Li
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikovat CRS na základě čínských doporučených postupů pro diagnostiku a léčbu chronické rinosinusitidy (2018), kteří měli podstoupit primární nebo revizní bilaterální ESS.
  • Mějte důkaz o oboustranném sinusu na základě počítačové tomografie (CT) (Lund-Mackay [L-M] skóre <=3 na každé straně).
  • Dokáže porozumět účelu této studie a bude se chtít připojit a dokončit všechna navazující opatření podle studie. Podepište ICF.

Kritéria vyloučení:

  1. Znát historii alergie nebo intolerance na kortikosteroidy nebo mometason furoát.
  2. Subjekt má známou alergickou reakci nebo kontraindikaci na materiál zařízení a jeho degradační produkty (kyselina L-polymléčná, racemická kyselina polymléčná, laktidlaktát, kyselina mléčná).
  3. Klinický průkaz cystické fibrózy, těžké polypózy nebo sinonazálních tumorů.
  4. Klinický průkaz akutní bakteriální sinusitidy nebo podezření na invazivní plísňovou sinusitidu.
  5. Glaukom, oční hypertenze, zadní subkapsulární katarakta.
  6. Známá anamnéza imunitní nedostatečnosti nebo souběžný stav vyžadující aktivní chemoterapii a/nebo imunoterapii tohoto onemocnění.
  7. Klinický důkaz onemocnění nebo stavu, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení během 360denního období sledování.
  8. Současná ESS včetně operace frontálního sinu je z jakéhokoli důvodu přerušena.
  9. Těhotná nebo kojící samice
  10. Stanovení zkoušejícího, že potenciální subjekt studie není schopen dodržovat studijní postupy a/nebo sledování, nebo poskytl informovaný souhlas.
  11. V současné době zapojen do jiné klinické studie, kde tato účast může být v konfliktu nebo narušovat léčbu, sledování nebo výsledky klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bioabsorbovatelný stent uvolňující steroidy Novabel
Přístroj: biologicky vstřebatelný stent uvolňující steroidy
Pacientovi po funkční endoskopické sinusové operaci k léčbě chronické sinusitidy bude do sinu implantováno experimentální zařízení nebo aktivní komparátor, aby se zabránilo opakované intervenci (chirurgické nebo lékařské).
Ostatní jména:
  • funkční endoskopická sinusová chirurgie
Aktivní komparátor: prodávaný biologicky vstřebatelný stent uvolňující steroidy
Přístroj: biologicky vstřebatelný stent uvolňující steroidy
Pacientovi po funkční endoskopické sinusové operaci k léčbě chronické sinusitidy bude do sinu implantováno experimentální zařízení nebo aktivní komparátor, aby se zabránilo opakované intervenci (chirurgické nebo lékařské).
Ostatní jména:
  • funkční endoskopická sinusová chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra nereintervence
Časové okno: 30 dní
Potřeba pooperačních intervencí, lékařských a chirurgických, stanovená na základě přezkoumání videoendoskopických nálezů nezávislým zaslepeným chirurgem.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Lund-Kennedyho
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní a 1 rok
Lund-Kennedyho endoskopický skórovací systém založený na polypech, edému, výtocích, jizvách a krustách. od 0-2 je žádný/není; mírný; těžké.
30 dní, 90 dní, 180 dní a 1 rok
Gól Lund-Mackay
Časové okno: 90 dní
Každá strana sinusu je hodnocena samostatně: 0 (žádná abnormalita); 1 (částečné zakalení); 2 (úplné zakalení). Pokud není žádný frontální sinus (aplazie), skóre je 0. Skóre bylo vypočteno na základě výsledků CT skenu paranazálního sinu o tloušťce axiálního řezu 1-3 mm s koronální a sagitální rekonstrukcí. Výsledek: skóre 0-24.
90 dní
Skóre VAS
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní a 1 rok
100mm VAS, v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (velmi silná bolest), se používá k měření intenzity bolesti během předchozích 24 hodin.
30 dní, 90 dní, 180 dní a 1 rok
sinus slip rate
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní a 1 rok
jak bylo stanoveno na základě přezkoumání videoendoskopických nálezů nezávislým zaslepeným chirurgem
30 dní, 90 dní, 180 dní a 1 rok
úspěšnost implantace
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
četnost nežádoucích příhod
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YM-2023-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení