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Uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent bioassorbibile a rilascio di steroidi Novabel per la sinusite cronica

24 ottobre 2023 aggiornato da: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di conoscere la sicurezza e l'efficacia dello stent bioassorbibile a rilascio di steroidi Novabel nella sinusite cronica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • La sicurezza di questo dispositivo per la sinusite cronica
  • L'efficacia di questo dispositivo per la sinusite cronica Ai partecipanti verranno impiantati stent bioriassorbibili a rilascio di steroidi dopo l'intervento FESS. Ai partecipanti verrà chiesto di tornare in clinica per il follow-up 14 giorni, 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 360 ​​giorni dopo la procedura.

I ricercatori confronteranno il dispositivo di prova e il dispositivo commercializzato per vedere se la sicurezza e l'efficacia tra questi due dispositivi non sono inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
          • Li
        • Investigatore principale:
          • Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi con CRS sulla base delle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento della rinosinusite cronica (2018), che dovevano essere sottoposti a ESS bilaterale primario o di revisione.
  • Avere evidenza di seno bilaterale sulla base della tomografia computerizzata (TC) (punteggio Lund-Mackay [L-M] <= 3 su ciascun lato).
  • Può comprendere lo scopo di questo studio e volontà di partecipare e completare tutto il follow-up in base allo studio. Firma l'ICF.

Criteri di esclusione:

  1. Conoscere una storia di allergia o intolleranza ai corticosteroidi o al mometasone furoato.
  2. Il soggetto presenta una reazione allergica nota o una controindicazione al materiale del dispositivo e ai suoi prodotti di degradazione (acido L-polilattico, acido polilattico racemico, lattide lattato, acido lattico).
  3. Evidenza clinica di fibrosi cistica, poliposi grave o tumori seno-nasali.
  4. Evidenza clinica di sinusite batterica acuta o sospetto di sinusite fungina invasiva.
  5. Glaucoma, ipertensione oculare, cataratta sottocapsulare posteriore.
  6. Anamnesi nota di immunodeficienza o condizione concomitante che richiede una chemioterapia attiva e/o una gestione immunoterapica per la malattia.
  7. Evidenza clinica di malattia o condizione che si prevede possa compromettere la sopravvivenza o la capacità di completare le valutazioni di follow-up durante il periodo di follow-up di 360 giorni.
  8. L'attuale ESS, inclusa la chirurgia del seno frontale, viene interrotto per qualsiasi motivo.
  9. Femmina in gravidanza o in allattamento
  10. Determinazione dello sperimentatore che il potenziale soggetto dello studio non è in grado di rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up, o ha fornito il consenso informato.
  11. Attualmente coinvolto in un altro studio clinico in cui tale partecipazione può entrare in conflitto o interferire con il trattamento, il follow-up o i risultati dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stent bioassorbibile a rilascio di steroidi Novabel
Dispositivo: stent bioriassorbibili a rilascio di steroidi
Al paziente dopo un intervento chirurgico endoscopico funzionale del seno per trattare la sinusite cronica, il dispositivo sperimentale o il dispositivo di confronto attivo verrà impiantato nel seno per prevenire un nuovo intervento (chirurgia o medicina).
Altri nomi:
  • chirurgia endoscopica funzionale dei seni
Comparatore attivo: stent bioassorbibili a rilascio di steroidi commercializzati
Dispositivo: stent bioriassorbibili a rilascio di steroidi
Al paziente dopo un intervento chirurgico endoscopico funzionale del seno per trattare la sinusite cronica, il dispositivo sperimentale o il dispositivo di confronto attivo verrà impiantato nel seno per prevenire un nuovo intervento (chirurgia o medicina).
Altri nomi:
  • chirurgia endoscopica funzionale dei seni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di non reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
La necessità di interventi postoperatori, medici e chirurgici, determinata sulla base dell'esame dei risultati videoendoscopici da parte di un chirurgo indipendente in cieco.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Lund-Kennedy
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
Sistema di punteggio endoscopico Lund-Kennedy basato su polipi, edema, secrezione, cicatrici e croste. da 0-2 è Nessuno/assente; blando; acuto.
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
Punteggio Lund-Mackay
Lasso di tempo: 90 giorni
Ciascun lato del seno viene classificato separatamente: 0 (nessuna anomalia); 1 (opacizzazione parziale); 2 (opacizzazione completa). Se non è presente alcun seno frontale (aplasia), il punteggio è 0. I punteggi sono stati calcolati sulla base dei risultati di una TC del seno paranasale con spessore assiale di fetta di 1-3 mm con ricostruzione coronale e sagittale. Risultato: punteggio 0-24.
90 giorni
Punteggio VAS
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
Per misurare l’intensità del dolore nelle 24 ore precedenti viene utilizzata una VAS di 100 mm, che va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto intenso).
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
tasso di mutandine sinusali
Lasso di tempo: 30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
come determinato sulla base dell'esame dei risultati videoendoscopici da parte di un chirurgo indipendente in cieco
30 giorni, 90 giorni, 180 giorni e 1 anno
tasso di successo dell’impianto
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
immediatamente dopo la procedura

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: immediatamente dopo la procedura
immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Li, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YM-2023-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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