Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti bioabsorbovatelného stentu uvolňujícího steroidy Novabel pro chronickou sinusitidu

Kritéria pro zařazení:

• Diagnostikovat CRS na základě čínských doporučených postupů pro diagnostiku a léčbu chronické rinosinusitidy (2018), kteří měli podstoupit primární nebo revizní bilaterální ESS.
• Mějte důkaz o oboustranném sinusu na základě počítačové tomografie (CT) (Lund-Mackay [L-M] skóre <=3 na každé straně).
• Dokáže porozumět účelu této studie a bude se chtít připojit a dokončit všechna navazující opatření podle studie. Podepište ICF.

Kritéria vyloučení:

1. Znát historii alergie nebo intolerance na kortikosteroidy nebo mometason furoát.
2. Subjekt má známou alergickou reakci nebo kontraindikaci na materiál zařízení a jeho degradační produkty (kyselina L-polymléčná, racemická kyselina polymléčná, laktidlaktát, kyselina mléčná).
3. Klinický průkaz cystické fibrózy, těžké polypózy nebo sinonazálních tumorů.
4. Klinický průkaz akutní bakteriální sinusitidy nebo podezření na invazivní plísňovou sinusitidu.
5. Glaukom, oční hypertenze, zadní subkapsulární katarakta.
6. Známá anamnéza imunitní nedostatečnosti nebo souběžný stav vyžadující aktivní chemoterapii a/nebo imunoterapii tohoto onemocnění.
7. Klinický důkaz onemocnění nebo stavu, u kterého se očekává, že ohrozí přežití nebo schopnost dokončit následné hodnocení během 360denního období sledování.
8. Současná ESS včetně operace frontálního sinu je z jakéhokoli důvodu přerušena.
9. Těhotná nebo kojící samice
10. Stanovení zkoušejícího, že potenciální subjekt studie není schopen dodržovat studijní postupy a/nebo sledování, nebo poskytl informovaný souhlas.
11. V současné době zapojen do jiné klinické studie, kde tato účast může být v konfliktu nebo narušovat léčbu, sledování nebo výsledky klinické studie.