Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační hodnocení chůze a pooperační výsledek (PREVENT)

26. srpna 2025 aktualizováno: Max Bell, Karolinska Institutet

Předoperační hodnocení chůze a pooperační výsledek v nekardiální chirurgii

Naše hypotéza je, že fyzická aktivita je spojena se sníženým rizikem komplikací a úmrtí po operaci.

Vlastní vykazování fyzické aktivity je náchylné na nespolehlivost. Abychom získali lepší obraz o fyzické aktivitě pacientů, zamýšlíme prozkoumat souvislost mezi průměrným počtem kroků a pooperačními výsledky. Mnoho dalších objektivních měření fyzické aktivity je nákladné a časově náročné; například zátěžové testy, rozsáhlé vzorkování a delší dotazníky.

Naší primární výzkumnou otázkou je: Mají pacienti s vyšším stupněm fyzické aktivity, měřeno jako průměrný počet kroků zaznamenaných na pacientově mobilním telefonu, snížené riziko peri/pooperačních komplikací a úmrtí, měřeno jako Dny života doma ve 30 letech? dny (DAH30)?

Sekundární výzkumné otázky zahrnují:

Je fyzická aktivita, měřená jako průměrný počet kroků zaznamenaných na mobilním telefonu pacienta, lineárně spojena s DAH30? Je fyzická aktivita, měřená jako průměrný počet kroků zaznamenaných na pacientově mobilním telefonu, spojena se specifickým peri/pooperačním dopadem na orgány, jako jsou plíce, srdce, mozkové, infekční nebo ledvinové komplikace? Je fyzická aktivita, měřená jako průměrný počet kroků zaznamenaných na mobilním telefonu pacienta, také spojena s dlouhodobými výsledky jeden rok po operaci? Je fyzická aktivita měřená jako průměrný počet kroků zaznamenaných na mobilním telefonu pacienta spojena pouze s DAH30 a orgánovými komplikacemi u konkrétních skupin pacientů z hlediska věku, komorbidit a/nebo typu operace?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Popis projektu Metoda Toto je neintervenční prospektivní observační multicentrická studie vztahu mezi fyzickou aktivitou a peri/pooperačními výsledky, která má být provedena ve dvou fázích. Za prvé, jako pilotní studie zahrnující několik zúčastněných anesteziologických/chirurgických klinik. V návaznosti na to plánujeme analyzovat data ze zmíněné pilotní studie a poté zahájit globální multicentrickou studii na přesněji definované skupině pacientů.

Postupy/Sběr dat Předoperačně: Zaznamenáme věk, pohlaví, komorbidity a probíhající medikaci, stejně jako ASA klasifikaci, skóre křehkosti a mDASI (modifikovaný Duke Activity Status Index), což je měřítko funkční schopnosti. Zaznamenají se rutinní předoperační laboratorní testy. Dále máme v úmyslu zaznamenávat průměrnou fyzickou aktivitu, včetně denního počtu kroků v průměru jeden, šest a dvanáct měsíců před operací na základě dat z mobilního telefonu pacienta*. Typ plánované operace bude zaznamenán.

* Dominantní mobilní telefony na trhu (založené na systémech iOS a Android) používají k počítání kroků různé typy systémů. Některé mobilní telefony takové systémy zcela postrádají. Liší se také ověření toho, jak přesně počítají kroky za den. Zaznamenáme model a operační systém a také typ použité aplikace. Ne všichni pacienti nosí své telefony neustále; máme v úmyslu zaregistrovat jejich vlastní odhad toho, jak často se nosí. Několik pacientů nemá mobilní telefon a nemůže přispívat daty kroků za den.

Intraoperačně: Zaznamenáme způsob anestezie, dobu operace (doba incize a celková doba operace), bilanci tekutin, krvácení, potřebu transfuze a také nežádoucí příhody jako poklesy krevního tlaku, hypoxie, tachykardie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) podstupující elektivní nekardiální operaci

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) podstupující elektivní nekardiální operaci poskytující informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAH30 (Dny doma naživu po 30 dnech)
Časové okno: 30 dní po operaci indexu
DAH30: Pacienti, kteří jsou hospitalizováni 14 dní po operaci, ale jsou naživu 30. den, budou mít DAH30=16. Pacienti, kteří jsou hospitalizováni po dobu pěti dnů, poté propuštěni, ale po 10 dnech se vrátí na dalších 11 dnů, budou mít DAH 30=14. Každý, kdo zemře do 30 dnů, bude mít 30 DAH=0. Tato výsledná míra je ověřena v několika studiích a má významnou výhodu v tom, že dobře koreluje s komplikacemi, dokonce lépe než délka pobytu (LOS).
30 dní po operaci indexu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Mortalita bude zaznamenána po 30, 60, 90 a 365 dnech po operaci indexu
Smrt v níže popsaných časových rámcích
Mortalita bude zaznamenána po 30, 60, 90 a 365 dnech po operaci indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N32276 PMI/Karolinska

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení