Předoperační hodnocení chůze a pooperační výsledek (PREVENT)
Předoperační hodnocení chůze a pooperační výsledek v nekardiální chirurgii
Naše hypotéza je, že fyzická aktivita je spojena se sníženým rizikem komplikací a úmrtí po operaci.
Vlastní vykazování fyzické aktivity je náchylné na nespolehlivost. Abychom získali lepší obraz o fyzické aktivitě pacientů, zamýšlíme prozkoumat souvislost mezi průměrným počtem kroků a pooperačními výsledky. Mnoho dalších objektivních měření fyzické aktivity je nákladné a časově náročné; například zátěžové testy, rozsáhlé vzorkování a delší dotazníky.
Naší primární výzkumnou otázkou je: Mají pacienti s vyšším stupněm fyzické aktivity, měřeno jako průměrný počet kroků zaznamenaných na pacientově mobilním telefonu, snížené riziko peri/pooperačních komplikací a úmrtí, měřeno jako Dny života doma ve 30 letech? dny (DAH30)?
Sekundární výzkumné otázky zahrnují:
Je fyzická aktivita, měřená jako průměrný počet kroků zaznamenaných na mobilním telefonu pacienta, lineárně spojena s DAH30? Je fyzická aktivita, měřená jako průměrný počet kroků zaznamenaných na pacientově mobilním telefonu, spojena se specifickým peri/pooperačním dopadem na orgány, jako jsou plíce, srdce, mozkové, infekční nebo ledvinové komplikace? Je fyzická aktivita, měřená jako průměrný počet kroků zaznamenaných na mobilním telefonu pacienta, také spojena s dlouhodobými výsledky jeden rok po operaci? Je fyzická aktivita měřená jako průměrný počet kroků zaznamenaných na mobilním telefonu pacienta spojena pouze s DAH30 a orgánovými komplikacemi u konkrétních skupin pacientů z hlediska věku, komorbidit a/nebo typu operace?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis projektu Metoda Toto je neintervenční prospektivní observační multicentrická studie vztahu mezi fyzickou aktivitou a peri/pooperačními výsledky, která má být provedena ve dvou fázích. Za prvé, jako pilotní studie zahrnující několik zúčastněných anesteziologických/chirurgických klinik. V návaznosti na to plánujeme analyzovat data ze zmíněné pilotní studie a poté zahájit globální multicentrickou studii na přesněji definované skupině pacientů.
Postupy/Sběr dat Předoperačně: Zaznamenáme věk, pohlaví, komorbidity a probíhající medikaci, stejně jako ASA klasifikaci, skóre křehkosti a mDASI (modifikovaný Duke Activity Status Index), což je měřítko funkční schopnosti. Zaznamenají se rutinní předoperační laboratorní testy. Dále máme v úmyslu zaznamenávat průměrnou fyzickou aktivitu, včetně denního počtu kroků v průměru jeden, šest a dvanáct měsíců před operací na základě dat z mobilního telefonu pacienta*. Typ plánované operace bude zaznamenán.
* Dominantní mobilní telefony na trhu (založené na systémech iOS a Android) používají k počítání kroků různé typy systémů. Některé mobilní telefony takové systémy zcela postrádají. Liší se také ověření toho, jak přesně počítají kroky za den. Zaznamenáme model a operační systém a také typ použité aplikace. Ne všichni pacienti nosí své telefony neustále; máme v úmyslu zaregistrovat jejich vlastní odhad toho, jak často se nosí. Několik pacientů nemá mobilní telefon a nemůže přispívat daty kroků za den.
Intraoperačně: Zaznamenáme způsob anestezie, dobu operace (doba incize a celková doba operace), bilanci tekutin, krvácení, potřebu transfuze a také nežádoucí příhody jako poklesy krevního tlaku, hypoxie, tachykardie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Max Bell, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Max Birger Bell
- Telefonní číslo: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti (ve věku 18 let nebo starší) podstupující elektivní nekardiální operaci poskytující informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří nemohou poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DAH30 (Dny doma naživu po 30 dnech)
Časové okno: 30 dní po operaci indexu
|
DAH30: Pacienti, kteří jsou hospitalizováni 14 dní po operaci, ale jsou naživu 30. den, budou mít DAH30=16.
Pacienti, kteří jsou hospitalizováni po dobu pěti dnů, poté propuštěni, ale po 10 dnech se vrátí na dalších 11 dnů, budou mít DAH 30=14.
Každý, kdo zemře do 30 dnů, bude mít 30 DAH=0.
Tato výsledná míra je ověřena v několika studiích a má významnou výhodu v tom, že dobře koreluje s komplikacemi, dokonce lépe než délka pobytu (LOS).
|
30 dní po operaci indexu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Mortalita bude zaznamenána po 30, 60, 90 a 365 dnech po operaci indexu
|
Smrt v níže popsaných časových rámcích
|
Mortalita bude zaznamenána po 30, 60, 90 a 365 dnech po operaci indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N32276 PMI/Karolinska
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .