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Valutazione preoperatoria della deambulazione ed esito postoperatorio (PREVENT)

26 agosto 2025 aggiornato da: Max Bell, Karolinska Institutet

Valutazione preoperatoria del cammino ed esito postoperatorio nella chirurgia non cardiaca

La nostra ipotesi è che l’attività fisica sia associata a un ridotto rischio di complicanze e di morte dopo l’intervento chirurgico.

L’autodichiarazione dell’attività fisica tende ad essere inaffidabile. Al fine di ottenere un quadro migliore dell'attività fisica dei pazienti, intendiamo indagare l'associazione tra il numero medio di passi e gli esiti postoperatori. Molte altre misurazioni oggettive dell’attività fisica sono costose e richiedono molto tempo per essere eseguite; ad esempio, test da sforzo, campionamento approfondito e questionari più lunghi.

La nostra domanda di ricerca principale è: i pazienti con un grado più elevato di attività fisica, misurato come numero medio di passi registrati sul telefono cellulare del paziente, hanno un rischio ridotto di complicanze peri/postoperatorie e di morte, misurato come giorni a casa vivi a 30 anni? giorni (DAH30)?

Le domande di ricerca secondarie includono:

L’attività fisica, misurata come numero medio di passi registrati sul cellulare del paziente, è linearmente collegata al DAH30? L'attività fisica, misurata come numero medio di passi registrati sul cellulare del paziente, è associata a specifici impatti peri/postoperatori su organi, come complicazioni polmonari, cardiache, cerebrali, infettive o renali? L’attività fisica, misurata come numero medio di passi registrati sul cellulare del paziente, è legata anche ai risultati a lungo termine un anno dopo l’intervento chirurgico? L’attività fisica, misurata come numero medio di passi registrati sul telefono cellulare del paziente, è associata esclusivamente al DAH30 e alle complicanze d’organo per specifici gruppi di pazienti in termini di età, comorbidità e/o tipo di intervento chirurgico?

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione del progetto Metodo Si tratta di uno studio multicentrico osservazionale prospettico non interventistico sull'associazione tra attività fisica ed esiti peri/postoperatori, pianificato per essere condotto in due fasi. In primo luogo, come studio pilota che coinvolge più cliniche di anestesia/chirurgia partecipanti. Successivamente, prevediamo di analizzare i dati dello studio pilota menzionato e quindi di avviare uno studio multicentrico globale su un gruppo di pazienti più definito.

Procedure/Raccolta dati prima dell'intervento: registreremo età, sesso, comorbidità e farmaci in corso, nonché classificazione ASA, punteggio di fragilità e mDASI (Duke Activity Status Index modificato), che è una misura dell'abilità funzionale. Verranno annotati gli esami di laboratorio preoperatori di routine. Inoltre, intendiamo registrare l'attività fisica media, incluso il conteggio dei passi giornalieri in media a uno, sei e dodici mesi prima dell'intervento, sulla base dei dati del telefono cellulare del paziente*. Verrà registrato il tipo di intervento chirurgico pianificato.

*I telefoni cellulari dominanti sul mercato (basati su iOS e Android) utilizzano diversi tipi di sistemi per contare i passi. Alcuni telefoni cellulari sono completamente sprovvisti di tali sistemi. Anche la convalida della precisione con cui contano i passi al giorno varia. Registreremo il modello e il sistema operativo, nonché il tipo di app utilizzata. Non tutti i pazienti portano sempre con sé il telefono; intendiamo registrare la loro stima della frequenza con cui viene trasportato. Alcuni pazienti non hanno un telefono cellulare e non possono fornire dati relativi ai passi giornalieri.

Intraoperatorio: registreremo il metodo di anestesia, il tempo dell'intervento (tempo di incisione e tempo totale dell'intervento), il bilancio dei liquidi, il sanguinamento e i requisiti di trasfusione, nonché gli eventi avversi come cadute di pressione sanguigna, ipossia, tachicardia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Reclutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia elettiva non cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva che forniscono il consenso informato

Criteri di esclusione:

Pazienti che non possono fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DAH30 (Days At Home vivo a 30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice
DAH30: i pazienti ricoverati in ospedale per 14 giorni dopo l'intervento ma vivi al giorno 30 avranno DAH30=16. I pazienti ricoverati in ospedale per cinque giorni, poi dimessi, ma che ritornano dopo 10 giorni per un ulteriore soggiorno di 11 giorni, avranno DAH30=14. Chiunque muoia entro 30 giorni avrà DAH30=0. Questa misura di risultato è convalidata in diversi studi e presenta un vantaggio significativo in quanto si correla bene con le complicanze, anche meglio della durata del ricovero (LOS)
30 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: La mortalità verrà registrata a 30, 60, 90 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
Morte entro i tempi descritti di seguito
La mortalità verrà registrata a 30, 60, 90 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N32276 PMI/Karolinska

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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