Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití stresového míčku na procedurální bolest způsobenou subkutánní injekcí u ortopedických pacientů

22. září 2023 aktualizováno: Figen Dıgın, Kırklareli University
Randomizaci ve studii provedou výzkumníci s programem Randomizer Research. Výzkum bude probíhat v období od 1. 1. 2023 do 1. 10. 2023 za účasti 134 pacientů, kteří byli v pooperačním období hospitalizováni ve výzkumném a aplikačním centru ortopedické a traumatologické služby Univerzity Trakya a účastnili se dobrovolně. Ve studii v programu G.Power 3.1.9.4 byla velikost účinku 0,5, úroveň spolehlivosti 95 % a síla 80 % a minimální velikost vzorku, která měla být dosažena, byla 134 pacientů (67 experimentů – 67 kontroly), každá skupina se skládá z 67 osob. Před studií budou všichni pacienti informováni vědci a od pacientů, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii, bude získán písemný souhlas. Všem pacientům budou položeny otázky ve formuláři Patient Information Form a před aplikací SC injekce bude zaznamenáno skóre VAS před testem ve formuláři Patient follow-up. Pacientům v experimentální skupině bude podán stresový míček před SC injekcí během rutinního denního ošetření na oddělení v 10:00. Pacient bude požádán, aby stiskl zátěžový míček rukou na opačném konci horní končetiny, kde byla aplikována SC injekce, napočítal do pěti, a pak uvolnil ruku. Úroveň bolesti v oblasti, kde byl aplikován SC, bude hodnocena pomocí VAS. Pacientům v kontrolní skupině podá sestra 0,4 ml LMWH v běžném denním ošetření služby v 10:00 dle požadavku lékaře. Během aplikace léku pacientem a 2 minuty po aplikaci. Úroveň bolesti v oblasti, kde byl aplikován SC, bude hodnocena pomocí VAS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zhroucený výzkum bude proveden mezi 01.01.2023 a 01.10.2023 za účasti 134 pacientů, kteří byli hospitalizováni v pooperačním období v Trakya University Health Research and Application Center Ortopedic and Traumatology Service a účastnili se dobrovolně. Ve studii v programu G.Power 3.1.9.4 byla velikost účinku 0,5, úroveň spolehlivosti 95 % a síla 80 % a minimální velikost vzorku, která měla být dosažena, byla 134 pacientů (67 experimentů – 67 kontroly), každá skupina se skládá z 67 osob. Do studie bylo zařazeno 18 pacientů, kteří byli hospitalizováni na ortopedicko-traumatologické klinice, byli v pooperačním období, nebyli diabetici, při vědomí, spolupracující a orientovaní (bez deliria apod.), bez diagnózy psychiatrického onemocnění, kteří by mohli lokalizovat bolest, nepodstoupil operaci horní končetiny a dobrovolně se zúčastnil studie. Budou zahrnuti i starší pacienti. Před studií budou všichni pacienti informováni vědci a od pacientů, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii, bude získán písemný souhlas. Všem pacientům budou položeny otázky ve formuláři Patient Information Form a před aplikací SC injekce bude zaznamenáno skóre VAS před testem ve formuláři Patient follow-up. Pacientům v experimentální skupině bude podán stresový míček před SC injekcí během rutinního denního ošetření na oddělení v 10:00. Pacient bude požádán, aby stiskl zátěžový míček rukou na opačném konci horní končetiny, kde byla aplikována SC injekce, napočítal do pěti, a pak uvolnil ruku. Mezitím bude podáváno 0,4 ml LMWH SC cestou dle požadavku lékaře. Během aplikace léku pacientem a 2 minuty po aplikaci. Úroveň bolesti v oblasti, kde byl aplikován SC, bude hodnocena pomocí VAS. Pacientům v kontrolní skupině podá sestra 0,4 ml LMWH v běžném denním ošetření služby v 10:00 dle požadavku lékaře. Během aplikace léku pacientem a 2 minuty po aplikaci. Úroveň bolesti v oblasti, kde byl aplikován SC, bude hodnocena pomocí VAS. Na rozdíl od kontrolní skupiny budou pacienti v experimentální skupině požádáni, aby utáhli a povolili zátěžovou kouli během SC injekce

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
134

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Kırklareli, Krocan, 39100
        • Nábor
        • Kırklareli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů;
  • kteří byli hospitalizováni na ortopedicko-traumatologické klinice,
  • kteří byli v pooperačním období,
  • kteří nebyli diabetici,
  • kteří byli při vědomí,
  • kteří byli kooperativní a orientovaní (bez deliria atd.),
  • u kterých nebylo diagnostikováno psychiatrické onemocnění,
  • kdo dokáže lokalizovat bolest,
  • kteří nepodstoupili operaci horních končetin, a
  • kteří se dobrovolně přihlásili k účasti na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se dobrovolně neúčastní studie, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina (stresový míček)
Pacientům v experimentální skupině bude podán stresový míček před SC injekcí během rutinního denního ošetření na oddělení v 10:00. Pacient bude požádán, aby stiskl zátěžový míček rukou na opačném konci horní končetiny, kde byla aplikována SC injekce, napočítal do pěti, a pak uvolnil ruku. Mezitím bude podáváno 0,4 ml LMWH SC cestou dle požadavku lékaře. Během aplikace léku pacientem a 2 minuty po aplikaci. Úroveň bolesti v oblasti, kde byl aplikován SC, bude hodnocena pomocí VAS.
Jiný: použití zátěžového míčku při subkutánní injekci
Vliv použití stresového míčku na bolest při subkutánní injekci
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině podá sestra 0,4 ml LMWH v běžném denním ošetření služby v 10:00 dle požadavku lékaře. Během aplikace léku pacientem a 2 minuty po aplikaci. Úroveň bolesti v oblasti, kde byl aplikován SC, bude hodnocena pomocí VAS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvládání bolesti při subkutánní injekci
Časové okno: 9 měsíců
Pacient bude požádán, aby stiskl zátěžovou kouli rukou na opačném konci horní končetiny, kde byla aplikována SC injekce, napočítal do pěti a pak uvolnil ruku. Mezitím bude podáváno 0,4 ml LMWH SC cestou dle požadavku lékaře. Během aplikace léku pacientem a 2 minuty po aplikaci. Úroveň bolesti v oblasti, kde byl SC aplikován, bude hodnocena pomocí Vizuel Analog Scala (VAS). VAS je jednorozměrná škála často používaná k měření závažnosti bolesti. Stupnice se skládá z 10 cm ohraničené čáry, ve které 0 cm představuje žádnou bolest a 10 cm představuje nesnesitelnou bolest.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kırklareli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The Effect of Stress Ball Use
  • KLÜBAP-249 (Jiné číslo grantu/financování: KLÜBAP-249)
  • 2023-249 (Jiný identifikátor: Kırklareli university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení