Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití stresového míčku na procedurální bolest způsobenou subkutánní injekcí u ortopedických pacientů

22. září 2023 aktualizováno: Figen Dıgın, Kırklareli University
Randomizaci ve studii provedou výzkumníci s programem Randomizer Research. Výzkum bude probíhat v období od 1. 1. 2023 do 1. 10. 2023 za účasti 134 pacientů, kteří byli v pooperačním období hospitalizováni ve výzkumném a aplikačním centru ortopedické a traumatologické služby Univerzity Trakya a účastnili se dobrovolně. Ve studii v programu G.Power 3.1.9.4 byla velikost účinku 0,5, úroveň spolehlivosti 95 % a síla 80 % a minimální velikost vzorku, která měla být dosažena, byla 134 pacientů (67 experimentů – 67 kontroly), každá skupina se skládá z 67 osob. Před studií budou všichni pacienti informováni vědci a od pacientů, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii, bude získán písemný souhlas. Všem pacientům budou položeny otázky ve formuláři Patient Information Form a před aplikací SC injekce bude zaznamenáno skóre VAS před testem ve formuláři Patient follow-up. Pacientům v experimentální skupině bude podán stresový míček před SC injekcí během rutinního denního ošetření na oddělení v 10:00. Pacient bude požádán, aby stiskl zátěžový míček rukou na opačném konci horní končetiny, kde byla aplikována SC injekce, napočítal do pěti, a pak uvolnil ruku. Úroveň bolesti v oblasti, kde byl aplikován SC, bude hodnocena pomocí VAS. Pacientům v kontrolní skupině podá sestra 0,4 ml LMWH v běžném denním ošetření služby v 10:00 dle požadavku lékaře. Během aplikace léku pacientem a 2 minuty po aplikaci. Úroveň bolesti v oblasti, kde byl aplikován SC, bude hodnocena pomocí VAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zhroucený výzkum bude proveden mezi 01.01.2023 a 01.10.2023 za účasti 134 pacientů, kteří byli hospitalizováni v pooperačním období v Trakya University Health Research and Application Center Ortopedic and Traumatology Service a účastnili se dobrovolně. Ve studii v programu G.Power 3.1.9.4 byla velikost účinku 0,5, úroveň spolehlivosti 95 % a síla 80 % a minimální velikost vzorku, která měla být dosažena, byla 134 pacientů (67 experimentů – 67 kontroly), každá skupina se skládá z 67 osob. Do studie bylo zařazeno 18 pacientů, kteří byli hospitalizováni na ortopedicko-traumatologické klinice, byli v pooperačním období, nebyli diabetici, při vědomí, spolupracující a orientovaní (bez deliria apod.), bez diagnózy psychiatrického onemocnění, kteří by mohli lokalizovat bolest, nepodstoupil operaci horní končetiny a dobrovolně se zúčastnil studie. Budou zahrnuti i starší pacienti. Před studií budou všichni pacienti informováni vědci a od pacientů, kteří se dobrovolně přihlásili k účasti ve studii, bude získán písemný souhlas. Všem pacientům budou položeny otázky ve formuláři Patient Information Form a před aplikací SC injekce bude zaznamenáno skóre VAS před testem ve formuláři Patient follow-up. Pacientům v experimentální skupině bude podán stresový míček před SC injekcí během rutinního denního ošetření na oddělení v 10:00. Pacient bude požádán, aby stiskl zátěžový míček rukou na opačném konci horní končetiny, kde byla aplikována SC injekce, napočítal do pěti, a pak uvolnil ruku. Mezitím bude podáváno 0,4 ml LMWH SC cestou dle požadavku lékaře. Během aplikace léku pacientem a 2 minuty po aplikaci. Úroveň bolesti v oblasti, kde byl aplikován SC, bude hodnocena pomocí VAS. Pacientům v kontrolní skupině podá sestra 0,4 ml LMWH v běžném denním ošetření služby v 10:00 dle požadavku lékaře. Během aplikace léku pacientem a 2 minuty po aplikaci. Úroveň bolesti v oblasti, kde byl aplikován SC, bude hodnocena pomocí VAS. Na rozdíl od kontrolní skupiny budou pacienti v experimentální skupině požádáni, aby utáhli a povolili zátěžovou kouli během SC injekce

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Kırklareli, Krocan, 39100
        • Nábor
        • Kırklareli University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů;
  • kteří byli hospitalizováni na ortopedicko-traumatologické klinice,
  • kteří byli v pooperačním období,
  • kteří nebyli diabetici,
  • kteří byli při vědomí,
  • kteří byli kooperativní a orientovaní (bez deliria atd.),
  • u kterých nebylo diagnostikováno psychiatrické onemocnění,
  • kdo dokáže lokalizovat bolest,
  • kteří nepodstoupili operaci horních končetin, a
  • kteří se dobrovolně přihlásili k účasti na studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se dobrovolně neúčastní studie, nebudou zahrnuti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (stresový míček)
Pacientům v experimentální skupině bude podán stresový míček před SC injekcí během rutinního denního ošetření na oddělení v 10:00. Pacient bude požádán, aby stiskl zátěžový míček rukou na opačném konci horní končetiny, kde byla aplikována SC injekce, napočítal do pěti, a pak uvolnil ruku. Mezitím bude podáváno 0,4 ml LMWH SC cestou dle požadavku lékaře. Během aplikace léku pacientem a 2 minuty po aplikaci. Úroveň bolesti v oblasti, kde byl aplikován SC, bude hodnocena pomocí VAS.
Jiný: použití zátěžového míčku při subkutánní injekci
Vliv použití stresového míčku na bolest při subkutánní injekci
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině podá sestra 0,4 ml LMWH v běžném denním ošetření služby v 10:00 dle požadavku lékaře. Během aplikace léku pacientem a 2 minuty po aplikaci. Úroveň bolesti v oblasti, kde byl aplikován SC, bude hodnocena pomocí VAS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zvládání bolesti při subkutánní injekci
Časové okno: 9 měsíců
Pacient bude požádán, aby stiskl zátěžovou kouli rukou na opačném konci horní končetiny, kde byla aplikována SC injekce, napočítal do pěti a pak uvolnil ruku. Mezitím bude podáváno 0,4 ml LMWH SC cestou dle požadavku lékaře. Během aplikace léku pacientem a 2 minuty po aplikaci. Úroveň bolesti v oblasti, kde byl SC aplikován, bude hodnocena pomocí Vizuel Analog Scala (VAS). VAS je jednorozměrná škála často používaná k měření závažnosti bolesti. Stupnice se skládá z 10 cm ohraničené čáry, ve které 0 cm představuje žádnou bolest a 10 cm představuje nesnesitelnou bolest.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kırklareli University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The Effect of Stress Ball Use
  • KLÜBAP-249 (Jiné číslo grantu/financování: KLÜBAP-249)
  • 2023-249 (Jiný identifikátor: Kırklareli university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit