Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brug af stressbold på proceduremæssige smerter forårsaget af subkutan injektion hos ortopædiske patienter

22. september 2023 opdateret af: Figen Dıgın, Kırklareli University
Randomisering i undersøgelsen vil blive foretaget af forskerne med programmet Randomizer Research. Forskningen vil blive udført mellem 01.01.2023 og 01.10.2023 med deltagelse af 134 patienter, som var indlagt i den postoperative periode på Trakya University Health Research and Application Center Orthopaedic and Traumatology Service og deltog frivilligt. I undersøgelsen, i G.Power 3.1.9.4-programmet, var effektstørrelsen 0,5, konfidensniveauet var 95 %, og effekten var 80 %, og den mindste prøvestørrelse, der skulle nås, var 134 patienter (67 eksperimenter- 67 kontroller), hver gruppe bestående af 67 personer. Inden undersøgelsen vil alle patienter blive informeret af forskerne, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra de patienter, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Alle patienter vil blive stillet spørgsmålene i patientinformationsskemaet, og prætest VAS-scorerne i patientopfølgningsskemaet vil blive registreret før SC-injektionsapplikationen. Patienterne i forsøgsgruppen får en stressbold inden SC-indsprøjtningen under den rutinemæssige dagbehandling af afdelingen kl. 10:00. Patienten vil blive bedt om at klemme stressbolden med hånden på den modsatte ekstremitet af den øvre ekstremitet, hvor SC-injektion blev påført, tælle til fem, og derefter slappe af i hånden. Smerteniveauet i det område, hvor SC blev påført, vil blive evalueret med VAS. Til patienterne i kontrolgruppen vil 0,4 ml LMWH blive administreret af sygeplejersken i den rutinemæssige dagbehandling af tjenesten kl. 10:00 efter lægens anmodning. Under patientens lægemiddeladministration og 2 minutter efter påføringen. Smerteniveauet i det område, hvor SC blev påført, vil blive evalueret med VAS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den ramdomiserede forskning vil blive udført mellem 01.01.2023 og 01.10.2023 med deltagelse af 134 patienter, som var indlagt i den postoperative periode på Trakya University Health Research and Application Center Orthopaedic and Traumatology Service og deltog frivilligt. I undersøgelsen, i G.Power 3.1.9.4-programmet, var effektstørrelsen 0,5, konfidensniveauet var 95 %, og effekten var 80 %, og den mindste prøvestørrelse, der skulle nås, var 134 patienter (67 eksperimenter- 67 kontroller), hver gruppe bestående af 67 personer. Undersøgelsen omfattede 18 patienter, der var indlagt i ortopædisk og traumatologisk klinik, var i den postoperative periode, ikke var diabetikere, bevidste, samarbejdsvillige og orienterede (uden delirium osv.), uden en psykiatrisk sygdomsdiagnose, som kunne lokaliseres. smerten, blev ikke opereret i øvre ekstremiteter og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Alder og ældre patienter vil blive inkluderet. Inden undersøgelsen vil alle patienter blive informeret af forskerne, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra de patienter, som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Alle patienter vil blive stillet spørgsmålene i patientinformationsskemaet, og prætest VAS-scorerne i patientopfølgningsskemaet vil blive registreret før SC-injektionsapplikationen. Patienterne i forsøgsgruppen får en stressbold inden SC-indsprøjtningen under den rutinemæssige dagbehandling af afdelingen kl. 10:00. Patienten vil blive bedt om at klemme stressbolden med hånden på den modsatte ekstremitet af den øvre ekstremitet, hvor SC-injektion blev påført, tælle til fem, og derefter slappe af i hånden. I mellemtiden vil 0,4 ml LMWH blive administreret ad SC vej i henhold til lægens anmodning. Under patientens lægemiddeladministration og 2 minutter efter påføringen. Smerteniveauet i det område, hvor SC blev påført, vil blive evalueret med VAS. Til patienterne i kontrolgruppen vil 0,4 ml LMWH blive administreret af sygeplejersken i den rutinemæssige dagbehandling af tjenesten kl. 10:00 efter lægens anmodning. Under patientens lægemiddeladministration og 2 minutter efter påføringen. Smerteniveauet i det område, hvor SC blev påført, vil blive evalueret med VAS. I modsætning til kontrolgruppen vil patienterne i forsøgsgruppen blive bedt om at stramme og løsne stressbolden under SC-injektion

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
134

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Kırklareli, Kalkun, 39100
        • Rekruttering
        • Kırklareli University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter;
  • som var indlagt på ortopædisk og traumatologisk klinik,
  • som var i den postoperative periode,
  • som ikke var diabetikere,
  • som var ved bevidsthed,
  • som var samarbejdsvillige og orienterede (uden delirium osv.),
  • som ikke blev diagnosticeret med psykiatrisk sygdom,
  • hvem kunne lokalisere smerte,
  • som ikke blev opereret i øvre ekstremiteter, og
  • som meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (stressbold)
Patienterne i forsøgsgruppen får en stressbold inden SC-indsprøjtningen under den rutinemæssige dagbehandling af afdelingen kl. 10:00. Patienten vil blive bedt om at klemme stressbolden med hånden på den modsatte ekstremitet af den øvre ekstremitet, hvor SC-injektion blev påført, tælle til fem, og derefter slappe af i hånden. I mellemtiden vil 0,4 ml LMWH blive administreret ad SC vej i henhold til lægens anmodning. Under patientens lægemiddeladministration og 2 minutter efter påføringen. Smerteniveauet i det område, hvor SC blev påført, vil blive evalueret med VAS.
Andet: brug af stressbold under subkutan injektion
Effekten af ​​brug af stressbold på smerter under subkutan injektion
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Til patienterne i kontrolgruppen vil 0,4 ml LMWH blive administreret af sygeplejersken i den rutinemæssige dagbehandling af tjenesten kl. 10:00 efter lægens anmodning. Under patientens lægemiddeladministration og 2 minutter efter påføringen. Smerteniveauet i det område, hvor SC blev påført, vil blive evalueret med VAS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertebehandling under subkutan injektion
Tidsramme: 9 måneder
Patienten vil blive bedt om at klemme stressbolden med hånden på den modsatte ekstremitet af den øvre ekstremitet, hvor SC-injektion blev påført, tælle til fem, og derefter slappe af i hånden. I mellemtiden vil 0,4 ml LMWH blive administreret ad SC vej i henhold til lægens anmodning. Under patientens lægemiddeladministration og 2 minutter efter påføringen. Smerteniveauet i området, hvor SC blev påført, vil blive evalueret med Vizuel Analog Scala (VAS). VAS er en endimensionel skala, der ofte bruges til at måle smertens sværhedsgrad. Skalaen består af en 10 cm afgrænset linje, hvor 0 cm repræsenterer ingen smerte og 10 cm repræsenterer uudholdelig smerte.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kırklareli University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • The Effect of Stress Ball Use
  • KLÜBAP-249 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: KLÜBAP-249)
  • 2023-249 (Anden identifikator: Kırklareli university)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger