Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon péče o ploténky k prevenci recidivy výhřezu bederní ploténky (ACE-2)

9. ledna 2026 aktualizováno: NEOS Surgery

Multicentrické klinické vyšetření k posouzení bezpečnosti a výkonu péče o ploténku k prevenci recidivy výhřezu bederní ploténky

Cílem tohoto klinického vyšetření je dozvědět se o DISC Care, systému blokování kýly, u pacientů, kteří podstoupili operaci bederní ploténky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • pokud implantát (DISC Care) zabraňuje opakování výhřezu ploténky
  • pokud je DISC Care bezpečné zařízení

Účastníkům bude implantován DISC Care a budou sledováni po dobu dvou let (7 návštěv).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Kontakt:
          • Ignasi Català, MD
          • Telefonní číslo: 0034 932 554 083
      • San Cristóbal de La Laguna, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Hector Roldan, MD
          • Telefonní číslo: 0034 922 678 000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Oscar Godino, MD, PhD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Álvaro Gómez, MD
          • Telefonní číslo: +34 917277000
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Carlos Fernandez, MD
          • Telefonní číslo: +34 91 586 80 00
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Kontakt:
          • Luis Alvarez, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +34 91 550 48 00
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28006
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital La Princesa
        • Kontakt:
          • José Fernandez Alén, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ve věku 18 až 75 let.
  • Posterolaterální kýla disku mezi úrovněmi L4 a S1 s radiologickým (CT nebo MRI) potvrzením komprese nervu.
  • Alespoň šest týdnů neúspěšné konzervativní léčby před operací, včetně fyzikální terapie, užívání protizánětlivých léků v maximální specifikované dávce a/nebo podávání epidurálních/facetových injekcí.
  • Minimální výška zadní ploténky 5 mm na úrovni indexu.
  • Radikulopatie s pozitivním testem zvednutí rovné nohy.
  • Skóre ODI alespoň 30/100.
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný informovaný souhlas s účastí na klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.
  • Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Spondylolistéza a/nebo nestabilita na úrovni indexu, která by podle úsudku chirurga mohla ovlivnit implantaci zařízení.
  • Centrální, foraminální nebo extraforaminální kýla disku.
  • Subjekt má obratlová těla na indexové úrovni postižená jakoukoli traumatickou, neoplastickou, metabolickou nebo infekční patologií.
  • Subjekt má skoliózu větší než 20 stupňů (jak úhlové, tak rotační).
  • Hrubě zkreslená anatomie v důsledku vrozených abnormalit.
  • Deformace, která postihuje zadní rohy obratle na úrovni indexu (např. osteofyty), která by podle úsudku chirurga mohla ovlivnit implantaci zařízení.
  • Nepravidelnosti koncové destičky, které by podle úsudku chirurga mohly ovlivnit implantaci zařízení.
  • Předchozí operace na úrovni indexu bederních obratlů, která by podle úsudku chirurga mohla ovlivnit implantaci zařízení.
  • Radiologické potvrzení závažného onemocnění nebo degenerace fasetových kloubů.
  • Pacienti s diagnostikovanou osteoporózou nebo s vysokým rizikem osteoporózy (jako jsou ženy po menopauze a pacienti dlouhodobě léčeni kortikosteroidy), kteří vykazují kostní denzitometrii DXA (duální rentgenová absorptiometrie) T-skóre nižší než -2,0 na úrovni indexu .
  • Syndrom Cauda equina.
  • Horečka, leukocytóza a/nebo systémová nebo lokalizovaná aktivní infekce.
  • Systémový zánět a/nebo zánět v místě implantace.
  • Jakékoli nekontrolované metabolické onemocnění kostí, které postihuje páteř.
  • Nekontrolovaný inzulín-dependentní diabetes mellitus.
  • Periferní neuropatie.
  • Aktivní hepatitida, AIDS nebo HIV.
  • Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění, které postihuje klouby páteře.
  • Aktivní nebo v anamnéze jakékoli invazivní malignity; vhodní jsou pacienti s kurativním zhoubným nádorem, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
  • Nekontrolovaná aktivní tuberkulóza nebo anamnéza nekontrolované tuberkulózy v posledních 3 letech.
  • Imunologicky potlačení pacienti.
  • Současná antikoagulační léčba, pokud nelze antikoagulační léčbu přerušit kvůli operaci.
  • Pacienti, kteří do 4 týdnů od plánovaného data operace indexu užívali léky (např. methotrexát, alendronát), které interferují s metabolismem kostních minerálů.
  • Podezřelá nebo známá alergie nebo nesnášenlivost materiálů zařízení: titan, nitinol, nerezová ocel, polyetheretherketon a polyethylentereftalát.
  • Jakýkoli stav, který vylučuje použití celkové anestezie.
  • Jakýkoli stav, který vylučuje chirurgický zákrok.
  • Jakákoli kontraindikace pro MRI nebo CT vyšetření.
  • Obezita třídy III: Index tělesné hmotnosti ≥ 40.
  • Současná závislost na alkoholu nebo rekreačních drogách.
  • Těhotné nebo mající zájem otěhotnět v následujících 24 měsících.
  • Kojení.
  • Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
  • Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil v předchozích 4 týdnech jakékoli jiné intervenční klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Péče o DISKY
Implantát DISC Care
Přístroj: Péče o DISKY
Zdravotnický prostředek k prevenci recidivy výhřezu ploténky
Ostatní jména:
  • Systém blokování kýly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt klinicky symptomatické recidivující hernie bederní ploténky
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt klinicky asymptomatické recidivující hernie ploténky
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výskyt a typ všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Výskyt opakovaných zásahů
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Údržba výšky disku [mm] ve vztahu k základní linii
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna bolesti nohou a dolní části zad související s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
0–10 NRS (numerická stupnice hodnocení)
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna postižení dolní části zad související s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Oswestry Disability Index (ODI)
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna kvality života ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
EQ-5D-5L (5úrovňová verze EQ-5D)
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Změna neurologického stavu pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
test zvednutí rovné nohy, reflexy, síla motorických svalů a senzorická neurologická hodnocení, klasifikovaná jako normální nebo abnormální
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Degenerace ploténky ve srovnání s předoperačním stavem
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Pfirrmannova stupnice degenerace meziobratlové ploténky (I, II, III, IV, V)
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
přímé a nepřímé náklady na onemocnění a zásah.
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
Dotazník na zakázku
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popis vlivu výkonu (implantace přístroje) na perioperační parametry
Časové okno: Chirurgická operace
Ztráta krve (ml)
Chirurgická operace
Popis vlivu výkonu (implantace přístroje) na perioperační parametry
Časové okno: Chirurgická operace
Rentgenová expozice (sekundy rentgenové expozice)
Chirurgická operace
Popis vlivu výkonu (implantace přístroje) na perioperační parametry
Časové okno: Chirurgická operace
Délka operace (minuty)
Chirurgická operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NEOS Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NEO-RA1-2023-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení