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Sicurezza e prestazioni della cura del disco per prevenire la recidiva dell'ernia del disco lombare (ACE-2)

9 gennaio 2026 aggiornato da: NEOS Surgery

Indagine clinica multicentrica per valutare la sicurezza e le prestazioni della cura del disco per prevenire la recidiva dell'ernia del disco lombare

L'obiettivo di questa indagine clinica è conoscere DISC Care, un sistema di blocco dell'ernia, in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per ernia del disco lombare. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • se l'impianto (DISC Care) previene la recidiva dell'ernia del disco
  • se DISC Care è un dispositivo sicuro

Ai partecipanti verrà impiantato DISC Care e seguiti per due anni (7 visite).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Quironsalud Barcelona
        • Contatto:
          • Ignasi Català, MD
          • Numero di telefono: 0034 932 554 083
      • San Cristóbal de La Laguna, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Canarias
        • Contatto:
          • Hector Roldan, MD
          • Numero di telefono: 0034 922 678 000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contatto:
          • Oscar Godino, MD, PhD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
          • Álvaro Gómez, MD
          • Numero di telefono: +34 917277000
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
        • Contatto:
          • Carlos Fernandez, MD
          • Numero di telefono: +34 91 586 80 00
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contatto:
          • Luis Alvarez, MD, PhD
          • Numero di telefono: +34 91 550 48 00
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28006
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital La Princesa
        • Contatto:
          • José Fernandez Alén, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Ernia del disco posterolaterale tra i livelli L4 e S1 con conferma radiologica (TC o MRI) della compressione neurale.
  • Almeno sei settimane di trattamento conservativo fallito prima dell'intervento chirurgico, inclusa la terapia fisica, l'uso di farmaci antinfiammatori al dosaggio massimo specificato e/o la somministrazione di iniezioni epidurali/faccettali.
  • Altezza minima del disco posteriore di 5 mm a livello dell'indice.
  • Radicolopatia con test di sollevamento della gamba tesa positivo.
  • Punteggio ODI di almeno 30/100.
  • Soggetti in grado di fornire il consenso informato volontario per partecipare all'indagine clinica e dai quali è stato ottenuto il consenso.
  • Il soggetto è in grado e disposto a conformarsi ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Spondilolistesi e/o instabilità a livello dell'indice che, a giudizio del chirurgo, potrebbero compromettere l'impianto del dispositivo.
  • Ernia del disco centrale, foraminale o extraforaminale.
  • Il soggetto presenta corpi vertebrali di livello indice affetti da qualsiasi patologia traumatica, neoplastica, metabolica o infettiva.
  • Il soggetto ha una scoliosi superiore a 20 gradi (sia angolare che rotazionale).
  • Anatomia gravemente distorta a causa di anomalie congenite.
  • Deformazione che interessa gli angoli posteriori della vertebra a livello dell'indice (es. osteofiti) che, a giudizio del chirurgo, potrebbe compromettere l'impianto del dispositivo.
  • Irregolarità della placca terminale che, a giudizio del chirurgo, potrebbero compromettere l'impianto del dispositivo.
  • Pregresso intervento chirurgico a livello della colonna vertebrale lombare che, a giudizio del chirurgo, potrebbe compromettere l'impianto del dispositivo.
  • Conferma radiologica di grave malattia o degenerazione delle faccette articolari.
  • Pazienti con diagnosi di osteoporosi o ad alto rischio (come donne in postmenopausa e pazienti in trattamento a lungo termine con corticosteroidi) che presentano un T-score DXA (assorbimetria a raggi X a doppia energia) della densitometria ossea inferiore a -2,0 a livello dell'indice .
  • Sindrome della cauda equina.
  • Febbre, leucocitosi e/o infezione attiva sistemica o localizzata.
  • Infiammazione sistemica e/o infiammazione nel sito di impianto.
  • Qualsiasi malattia ossea metabolica incontrollata che colpisce la colonna vertebrale.
  • Diabete mellito insulino-dipendente non controllato.
  • Neuropatia periferica.
  • Epatite attiva, AIDS o HIV.
  • Artrite reumatoide o altra malattia autoimmune che colpisce le articolazioni della colonna vertebrale.
  • Attivo o storia di qualsiasi tumore maligno invasivo; sono ammissibili i pazienti con tumori maligni trattati in modo curativo e liberi da malattia da almeno 5 anni.
  • Tubercolosi attiva non controllata o storia di tubercolosi non controllata negli ultimi 3 anni.
  • Pazienti immunologicamente soppressi.
  • Terapia anticoagulante in corso, a meno che la terapia anticoagulante non possa essere sospesa per intervento chirurgico.
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci (ad esempio metotrexato, alendronato) che interferiscono con il metabolismo minerale osseo entro 4 settimane dalla data prevista per l'intervento chirurgico indice.
  • Allergie o intolleranze sospette o note ai materiali del dispositivo: titanio, nitinol, acciaio inossidabile, polietereterchetone e polietilene tereftalato.
  • Qualsiasi condizione che preclude l’uso dell’anestesia generale.
  • Qualsiasi condizione che precluda la procedura chirurgica.
  • Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica o alla TC.
  • Obesità di classe III: indice di massa corporea ≥ 40.
  • Attuale dipendenza da alcol o droghe ricreative.
  • Incinta o interessata a rimanere incinta nei successivi 24 mesi.
  • Allattamento al seno.
  • Aspettativa di vita inferiore a 2 anni.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato nelle 4 settimane precedenti a qualsiasi altro studio clinico interventistico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cura del DISCO
Impianto DISC Care
Dispositivo: Cura del DISCO
Dispositivo medico per prevenire la recidiva dell'ernia del disco
Altri nomi:
  • Sistema di blocco dell'ernia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di ernia del disco lombare ricorrente clinicamente sintomatica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ernia del disco ricorrente clinicamente asintomatica
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Incidenza e tipologia di tutti gli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Incidenza di reinterventi
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Mantenimento dell'altezza del disco [mm] relativo alla linea di base
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Cambiamento nel dolore alle gambe e alla parte bassa della schiena, correlato al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
0-10 NRS (scala di valutazione numerica)
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Variazione della disabilità correlata alla parte bassa della schiena, rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Indice di disabilità di Oswestry (ODI)
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il cambiamento nella qualità della vita, rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
EQ-5D-5L (versione EQ-5D a 5 livelli)
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Il cambiamento nello stato neurologico del paziente, rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
test di sollevamento della gamba tesa, riflessi, forza muscolare motoria e valutazioni neurologiche sensoriali, classificate come normali o anormali
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
La degenerazione del disco, rispetto allo stato preoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Scala di degenerazione del disco intervertebrale Pfirrmann (I, II, III, IV, V)
6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
i costi diretti e indiretti della malattia e dell’intervento.
Lasso di tempo: 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
Questionario personalizzato
6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dell'impatto della procedura (impianto del dispositivo) sui parametri perioperatori
Lasso di tempo: Chirurgia
Perdita di sangue (ml)
Chirurgia
Descrizione dell'impatto della procedura (impianto del dispositivo) sui parametri perioperatori
Lasso di tempo: Chirurgia
Esposizione ai raggi X (secondi di esposizione ai raggi X)
Chirurgia
Descrizione dell'impatto della procedura (impianto del dispositivo) sui parametri perioperatori
Lasso di tempo: Chirurgia
Durata dell'intervento (minuti)
Chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NEOS Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NEO-RA1-2023-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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