Bezpečnost a výkon péče o ploténky k prevenci recidivy výhřezu bederní ploténky (ACE-2)
9. ledna 2026 aktualizováno: NEOS Surgery
Multicentrické klinické vyšetření k posouzení bezpečnosti a výkonu péče o ploténku k prevenci recidivy výhřezu bederní ploténky
Cílem tohoto klinického vyšetření je dozvědět se o DISC Care, systému blokování kýly, u pacientů, kteří podstoupili operaci bederní ploténky. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- pokud implantát (DISC Care) zabraňuje opakování výhřezu ploténky
- pokud je DISC Care bezpečné zařízení
Účastníkům bude implantován DISC Care a budou sledováni po dobu dvou let (7 návštěv).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laia Rofes, PhD
- Telefonní číslo: +34 935944726
- E-mail: lrofes@neosurgery.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel Alvarez, PhD
- Telefonní číslo: +34 935944726
- E-mail: dalvarez@neosurgery.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Quironsalud Barcelona
-
Kontakt:
- Ignasi Català, MD
- Telefonní číslo: 0034 932 554 083
-
San Cristóbal de La Laguna, Španělsko
- Zatím nenabíráme
- Hospital Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Hector Roldan, MD
- Telefonní číslo: 0034 922 678 000
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Nábor
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Oscar Godino, MD, PhD
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Álvaro Gómez, MD
- Telefonní číslo: +34 917277000
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Carlos Fernandez, MD
- Telefonní číslo: +34 91 586 80 00
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Kontakt:
- Luis Alvarez, MD, PhD
- Telefonní číslo: +34 91 550 48 00
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28006
- Zatím nenabíráme
- Hospital La Princesa
-
Kontakt:
- José Fernandez Alén, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 až 75 let.
- Posterolaterální kýla disku mezi úrovněmi L4 a S1 s radiologickým (CT nebo MRI) potvrzením komprese nervu.
- Alespoň šest týdnů neúspěšné konzervativní léčby před operací, včetně fyzikální terapie, užívání protizánětlivých léků v maximální specifikované dávce a/nebo podávání epidurálních/facetových injekcí.
- Minimální výška zadní ploténky 5 mm na úrovni indexu.
- Radikulopatie s pozitivním testem zvednutí rovné nohy.
- Skóre ODI alespoň 30/100.
- Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný informovaný souhlas s účastí na klinické zkoušce a od kterých byl souhlas získán.
- Subjekt je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Spondylolistéza a/nebo nestabilita na úrovni indexu, která by podle úsudku chirurga mohla ovlivnit implantaci zařízení.
- Centrální, foraminální nebo extraforaminální kýla disku.
- Subjekt má obratlová těla na indexové úrovni postižená jakoukoli traumatickou, neoplastickou, metabolickou nebo infekční patologií.
- Subjekt má skoliózu větší než 20 stupňů (jak úhlové, tak rotační).
- Hrubě zkreslená anatomie v důsledku vrozených abnormalit.
- Deformace, která postihuje zadní rohy obratle na úrovni indexu (např. osteofyty), která by podle úsudku chirurga mohla ovlivnit implantaci zařízení.
- Nepravidelnosti koncové destičky, které by podle úsudku chirurga mohly ovlivnit implantaci zařízení.
- Předchozí operace na úrovni indexu bederních obratlů, která by podle úsudku chirurga mohla ovlivnit implantaci zařízení.
- Radiologické potvrzení závažného onemocnění nebo degenerace fasetových kloubů.
- Pacienti s diagnostikovanou osteoporózou nebo s vysokým rizikem osteoporózy (jako jsou ženy po menopauze a pacienti dlouhodobě léčeni kortikosteroidy), kteří vykazují kostní denzitometrii DXA (duální rentgenová absorptiometrie) T-skóre nižší než -2,0 na úrovni indexu .
- Syndrom Cauda equina.
- Horečka, leukocytóza a/nebo systémová nebo lokalizovaná aktivní infekce.
- Systémový zánět a/nebo zánět v místě implantace.
- Jakékoli nekontrolované metabolické onemocnění kostí, které postihuje páteř.
- Nekontrolovaný inzulín-dependentní diabetes mellitus.
- Periferní neuropatie.
- Aktivní hepatitida, AIDS nebo HIV.
- Revmatoidní artritida nebo jiné autoimunitní onemocnění, které postihuje klouby páteře.
- Aktivní nebo v anamnéze jakékoli invazivní malignity; vhodní jsou pacienti s kurativním zhoubným nádorem, kteří byli bez onemocnění po dobu alespoň 5 let.
- Nekontrolovaná aktivní tuberkulóza nebo anamnéza nekontrolované tuberkulózy v posledních 3 letech.
- Imunologicky potlačení pacienti.
- Současná antikoagulační léčba, pokud nelze antikoagulační léčbu přerušit kvůli operaci.
- Pacienti, kteří do 4 týdnů od plánovaného data operace indexu užívali léky (např. methotrexát, alendronát), které interferují s metabolismem kostních minerálů.
- Podezřelá nebo známá alergie nebo nesnášenlivost materiálů zařízení: titan, nitinol, nerezová ocel, polyetheretherketon a polyethylentereftalát.
- Jakýkoli stav, který vylučuje použití celkové anestezie.
- Jakýkoli stav, který vylučuje chirurgický zákrok.
- Jakákoli kontraindikace pro MRI nebo CT vyšetření.
- Obezita třídy III: Index tělesné hmotnosti ≥ 40.
- Současná závislost na alkoholu nebo rekreačních drogách.
- Těhotné nebo mající zájem otěhotnět v následujících 24 měsících.
- Kojení.
- Předpokládaná délka života méně než 2 roky.
- Subjekt se v současné době účastní nebo se účastnil v předchozích 4 týdnech jakékoli jiné intervenční klinické studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče o DISKY
Implantát DISC Care
|
Zdravotnický prostředek k prevenci recidivy výhřezu ploténky
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt klinicky symptomatické recidivující hernie bederní ploténky
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt klinicky asymptomatické recidivující hernie ploténky
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
|
Výskyt a typ všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
|
Výskyt opakovaných zásahů
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
|
Údržba výšky disku [mm] ve vztahu k základní linii
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
|
Změna bolesti nohou a dolní části zad související s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
0–10 NRS (numerická stupnice hodnocení)
|
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna postižení dolní části zad související s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna kvality života ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
EQ-5D-5L (5úrovňová verze EQ-5D)
|
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Změna neurologického stavu pacienta ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
test zvednutí rovné nohy, reflexy, síla motorických svalů a senzorická neurologická hodnocení, klasifikovaná jako normální nebo abnormální
|
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Degenerace ploténky ve srovnání s předoperačním stavem
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Pfirrmannova stupnice degenerace meziobratlové ploténky (I, II, III, IV, V)
|
6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
přímé a nepřímé náklady na onemocnění a zásah.
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Dotazník na zakázku
|
6 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis vlivu výkonu (implantace přístroje) na perioperační parametry
Časové okno: Chirurgická operace
|
Ztráta krve (ml)
|
Chirurgická operace
|
|
Popis vlivu výkonu (implantace přístroje) na perioperační parametry
Časové okno: Chirurgická operace
|
Rentgenová expozice (sekundy rentgenové expozice)
|
Chirurgická operace
|
|
Popis vlivu výkonu (implantace přístroje) na perioperační parametry
Časové okno: Chirurgická operace
|
Délka operace (minuty)
|
Chirurgická operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NEO-RA1-2023-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .