Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace screeningu středně až vysoce rizikových asymptomatických sportovců se zátěžovým elektrokardiogramem (SEEPRED)

6. září 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Optimalizace screeningu středně až vysoce rizikových asymptomatických sportovců s cvičebním elektrokardiogramem. Studie SEEPRED.

Význam zátěžového elektrokardiogramu (EKG) je v prevenci srdečních příhod u sportovců stále kontroverzní. Cílem této studie bylo posoudit relevanci zátěžového elektrokardiogramu (EKG) jako významného prognostického markeru kardiovaskulárních příhod při přítomnosti rizikových faktorů kardiovaskulárního onemocnění (CVD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prospektivní kohortová studie SEEPRED (Sport, Exercise EKG, predikce) zahrnovala sportovce ve volném čase starší 35 let, kteří prováděli screening zátěžového elektrokardiogramu (EKG) na oddělení sportovního lékařství Fakultní nemocnice Saint-Etienne od září 2011 do dubna 2016. Osobní, rodinná anamnéza a fyzikální vyšetření byly systematicky prováděny před maximální zátěžovým elektrokardiogramem (EKG). Kardiovaskulární příhody a změny fyzické aktivity byly sledovány po zátěžovém elektrokardiogramu (EKG).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Étienne, Francie, 42055
        • CENTRE HOSPITALIER DE SAINT-ETIENNE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Volný čas sportovců nad 35 let.

Popis

Kritéria integrace:

- pacienti, kteří byli svým praktickým lékařem označeni jako asymptomatičtí pro screeningový test zátěžového elektrokardiogramu (EKG), prováděný jako standardní postup pro obnovení fyzické aktivity a/nebo jako systematický pre-participační screening, aby byli prohlášeni za sportovce.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti s onemocněním koronárních tepen (CAD) a neinterpretovatelným úsekem ST v důsledku blokády raménka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Sportovci
Sportovci (nejméně 1 hodina pohybové aktivity týdně) starší 35 let, doporučeni svým lékařem ke screeningovému zátěžovému testu na cyklistickém ergometru v jednotce tělovýchovného lékařství od září 2011 do srpna 2014
Diagnostický test: Screeningový zátěžový test na cyklistickém ergometru (obvyklá praxe)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tichá ischemie myokardu (SMI)
Časové okno: Den 1
Určete frekvenci námahou indukované tiché ischemie myokardu (SMI).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záznam pohlaví
Časové okno: Den 1
Pohlaví bude zaznamenáno během lékařské konzultace za účelem predikce pozitivního zátěžového EKG
Den 1
Věkový záznam
Časové okno: Den 1
Věk bude zaznamenán během lékařské konzultace za účelem predikce pozitivního zátěžového EKG
Den 1
Záznam úrovně fyzické aktivity
Časové okno: Den 1
Úroveň fyzické aktivity bude zaznamenávána během lékařské konzultace, aby bylo možné predikovat pozitivní zátěžové EKG
Den 1
Záznam o léčbě
Časové okno: Den 1
Léčba bude zaznamenávána během lékařské konzultace, aby bylo možné predikovat pozitivní zátěžové EKG
Den 1
Záznam rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění (CVD).
Časové okno: Den 1
Rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění (CVD) budou zaznamenány během lékařské konzultace, aby bylo možné predikovat pozitivní zátěžové EKG
Den 1
Záznam indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Den 1
Body mass index bude zaznamenáván během lékařské konzultace za účelem predikce pozitivního zátěžového EKG
Den 1
Skóre > 5 % rekordu
Časové okno: Den 1
SCORE > 5 % bude zaznamenáno během lékařské konzultace, aby bylo možné předpovědět pozitivní zátěžové EKG
Den 1
Maximální srdeční záznam
Časové okno: Den 1
Maximální srdeční frekvence bude zaznamenávána během lékařské konzultace za účelem predikce pozitivního zátěžového EKG
Den 1
Maximální aerobní výkonový rekord
Časové okno: Den 1
Maximální aerobní výkon bude zaznamenáván během lékařské konzultace za účelem predikce pozitivního zátěžového EKG
Den 1
Záznam maximální hladiny laktátu v krvi
Časové okno: Den 1
Bude odebrána maximální hladina laktátu v krvi, aby bylo možné predikovat pozitivní zátěžové EKG
Den 1
Podezření na SMI
Časové okno: Den 1
Zátěžový screeningový test EKG
Den 1
Potvrzeno SMI
Časové okno: Den 1
Zátěžový screeningový test EKG
Den 1
Kardiovaskulární příhody
Časové okno: Den 1
Zátěžový screeningový test EKG
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DAVID HUPIN, MD, CHU St Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRBN372016/CHUSTE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení