Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACTIVPROSEIN: Profesionální činnost po rakovině prsu

14. září 2023 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Psychosociální faktory spojené s návratem do práce po péči o rakovinu prsu: prognostická studie

Karcinom prsu je z hlediska incidence první rakovinou u žen ve Francii i na celém světě. Tento výskyt se zvyšuje, zejména mezi mladými ženami během jejich profesionální činnosti.

Tato pozorování vzbuzují otázku návratu těchto pacientů do práce a obecně i ponádorového života a dřívějších aktivit.

Cílem studie je identifikovat jakýkoli faktor ovlivňující dobu od stanovení diagnózy do návratu do práce (typ léčby, vedlejší účinky, reziduální symptomy, podpora zdravotnického personálu, monitorování pracovního lékaře, individuální nebo skupinová podpůrná terapie, přizpůsobená fyzická aktivita, alternativní terapie. .) a hlavní způsoby návratu do práce (částečný nebo plný úvazek, profesní přeřazení).

Identifikace těchto faktorů, překážek nebo podpor by umožnila realizaci konkrétních akcí a programů, které by podpořily návrat do práce a svobodný život s nemocí pro tyto pacienty.

Hlavním cílem je identifikovat psychosociální faktory zapojené do doby od diagnózy do návratu k jakékoli modalitě práce až do 24 měsíců po lokalizované péči o rakovinu prsu ve Fakultní nemocnici Grenoble (včetně Michalon a Voiron) Sekundárními cíli je identifikovat psychosociální faktory podílející se na době od diagnózy do návratu do práce, částečný úvazek, plný úvazek a přeřazení do 24 měsíců po lokalizované péči o rakovinu prsu v univerzitní nemocnici v Grenoblu (včetně Michalon a Voiron)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Pacientky, o které se v letech 2015 až 2019 starají v Univerzitní nemocnici Grenoble, včetně pracoviště Voiron, s lokalizovanou rakovinou prsu, budou identifikovány jako software Cristal Link.

Pacientům bude zaslán poštou nebo e-mailem dotazník obsahující všechny studované proměnné a potenciální matoucí faktory. K dotazníku bude připojeno informační oznámení a formulář bez námitek.

Pacientky budou kontaktovány záchranářem ženského onkologického centra Fakultní nemocnice, aby jim vysvětlil cíl studie a modalitu správy osobních údajů.

Dotazník bude vrácen buď poštou, nebo přímo do nemocnice po lékařské schůzce.

Sběr dat se zaměří na zpoždění návratu do práce, modalitu návratu do práce (částečný nebo plný úvazek, přeřazení), studované proměnné a potenciální matoucí faktory (demografické údaje: rodinný stav, počet závislých dětí, příjmy / související s pracovní činností: noční práce, pracovní odpovědnost, pracovní lékař sledování/léčebné důsledky: stav OMS, úzkost, deprese, lymfedém, bolesti kloubů, neuropatická bolest / Podpůrná opatření: fyzické aktivity, psychologická podpora, alternativní terapie, rodinná podpora, podpora zdravotnického personálu).

Zdravotní data (znaky nádoru: histologie, rozsah, léčba: chirurgie, chemoterapie, cílená léčba, hormonální terapie, radioterapie) budou shromažďována pomocí informačních souborů.

Subjektivní proměnné budou vyhodnoceny pomocí standardizovaného dotazníku (Úzkost : Inventář úzkosti po rysech / Deprese : Hamiltonova škála deprese / Poznání : FACT cog dotazník / Podpora : Multidimenzionální škála podpory).

Zpracování dat bude probíhat v Centru klinického vyšetřování Univerzitní nemocnice v Grenoblu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
578

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 až 60 let, pečující v Univerzitní nemocnici v Grenoblu v letech 2015 až 2019 o lokalizovaný karcinom prsu, pracující v době diagnózy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku 18 až 60 let
  • Histologicky prokázaná lokalizovaná rakovina prsu, jakéhokoli podtypu
  • V letech 2015 až 2019 pečováno ve fakultní nemocnici v Grenoblu
  • Práce v době diagnózy

Kritéria vyloučení:

  • Na konci adjuvantní terapie odešla do důchodu
  • Zbavený svobody, pod právní ochranou, neschopen dát souhlas
  • Psychiatrické stavy nebo návykové chování narušující vyplňování dotazníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat dopad psychosociálních faktorů na zpoždění návratu k jakékoli modalitě práce do 24 měsíců po lokalizované péči o rakovinu prsu v Grenoble University Hospital (včetně Michalon a Voiron)
Časové okno: 30 minut
Hodnocení zpoždění jakéhokoli zotavení z pracovní aktivity od diagnózy až do 24 měsíců po léčbě a všech ovlivněných faktorů pomocí samoadministrovaného dotazníku, včetně standardizovaného dotazníku pro subjektivní proměnné
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovat dopad psychosociálních faktorů na zpoždění návratu do práce na plný úvazek do 24 měsíců po lokalizované péči o rakovinu prsu v univerzitní nemocnici v Grenoblu (včetně Michalon a Voiron)
Časové okno: 30 minut
Hodnocení zpoždění zotavení z práce na plný úvazek od diagnózy až do 24 měsíců po léčbě a všech ovlivněných faktorů pomocí samoadministrovaného dotazníku, včetně standardizovaného dotazníku pro subjektivní proměnné
30 minut
Identifikovat dopad psychosociálních faktorů na zpoždění návratu k práci na částečný úvazek až 24 měsíců po lokalizované péči o rakovinu prsu v univerzitní nemocnici v Grenoblu (včetně Michalon a Voiron)
Časové okno: 30 minut
Hodnocení zpoždění zotavení z práce na částečný úvazek od diagnózy až do 24 měsíců po léčbě a všech ovlivněných faktorů pomocí samoadministrovaného dotazníku, včetně standardizovaného dotazníku pro subjektivní proměnné
30 minut
Identifikovat dopad psychosociálních faktorů na zpoždění návratu k pracovní reklasifikaci do 24 měsíců po lokalizované péči o rakovinu prsu v Grenoble University Hospital (včetně Michalon a Voiron)
Časové okno: 30 minut
Posouzení zpoždění pracovní reklasifikace od diagnózy až do 24 měsíců po léčbě a všech ovlivněných faktorů samoadministrovaným dotazníkem, včetně standardizovaného dotazníku pro subjektivní proměnné
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC23.0151
  • 2023-A01036-39 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení