Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ACTIVPROSEIN: Attività professionale dopo il cancro al seno

14 settembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Fattori psicosociali associati al ritorno al lavoro dopo la cura del cancro al seno: uno studio prognostico

Il cancro al seno è, in termini di incidenza, il primo tumore tra le donne in Francia e nel mondo. Questa incidenza è in aumento, soprattutto tra le giovani donne durante la loro attività professionale.

Tali osservazioni sollevano la questione del ritorno al lavoro di questi pazienti e, in generale, della vita post-cancro e del recupero delle attività precedenti.

L’obiettivo dello studio è identificare qualsiasi fattore che influenza il tempo che intercorre tra la diagnosi e il ritorno al lavoro (tipo di trattamento, effetti collaterali, sintomi residui, supporto del personale medico, monitoraggio del medico del lavoro, terapia di supporto individuale o di gruppo, attività fisica adattata, terapie alternative). .), e le principali modalità di rientro al lavoro (tempo parziale o pieno, riconversione professionale).

Identificare tali fattori, barriere o supporti, consentirebbe l’attuazione di azioni e programmi concreti, promuovendo il ritorno al lavoro e una vita libera dalla malattia per quei pazienti.

L'obiettivo principale è identificare i fattori psicosociali coinvolti nel periodo che intercorre tra la diagnosi e il ritorno a qualsiasi modalità lavorativa, fino a 24 mesi dopo la cura localizzata del cancro al seno, nell'ospedale universitario di Grenoble (Michalon e Voiron inclusi). Gli obiettivi secondari sono identificare i fattori psicosociali coinvolti rispettivamente nel periodo che intercorre tra la diagnosi e il ritorno al lavoro, a tempo parziale, a tempo pieno e alla ridistribuzione, fino a 24 mesi dopo la cura localizzata del cancro al seno, presso l'ospedale universitario di Grenoble (Michalon e Voiron inclusi)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

I pazienti in cura presso l'ospedale universitario di Grenoble, compreso il sito di Voiron, dal 2015 al 2019, per un cancro al seno localizzato, saranno identificati mediante il software Cristal Link.

Un questionario, comprendente tutte le variabili studiate e i potenziali fattori confondenti, verrà inviato, per posta o via e-mail, ai pazienti. Al questionario sarà unita un'informativa ed un formulario di non opposizione.

Le pazienti verranno contattate da un membro paramedico del Women Cancer Center dell'Azienda Ospedaliera Universitaria, per illustrare loro l'obiettivo dello studio e le modalità di gestione dei dati personali.

Il questionario verrà restituito tramite posta, oppure riportato direttamente in Ospedale in occasione della visita medica.

La raccolta dei dati si concentrerà sui ritardi nel rientro al lavoro, sulle modalità di rientro al lavoro (a tempo parziale o pieno, ridistribuzione), sulle variabili studiate e sui potenziali fattori di confusione (demografici: stato civile, numero di figli a carico, redditi/correlati all'attività professionale: lavoro notturno, responsabilità lavorativa, follow-up medico del lavoro / conseguenze del trattamento: stato OMS, ansia, depressione, linfedema, dolore articolare, dolore neuropatico / Misure di supporto: attività fisiche, supporto psicologico, terapie alternative, supporto familiare, supporto del personale medico).

I dati medici (caratteristiche del tumore: istologia, estensione, trattamento: chirurgia, chemioterapia, terapia mirata, ormonoterapia, radioterapia) saranno raccolti utilizzando archivi informatici.

Le variabili soggettive saranno valutate utilizzando questionari standardizzati (Ansia: Stait Trait Anxiety Inventory / Depressione: Hamilton Depression Scale / Cognizione: FACT cog questionary / Supporto: Multidimensional Scale of Support).

Il trattamento dei dati verrà effettuato presso il Centro di ricerca clinica dell'Ospedale universitario di Grenoble.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
578

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e 60 anni, in cura presso l'Ospedale Universitario di Grenoble tra il 2015 e il 2019 per un tumore al seno localizzato, lavorando al momento della diagnosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Carcinoma mammario localizzato istologicamente dimostrato, di qualsiasi sottotipo
  • È stato curato presso l'Ospedale Universitario di Grenoble tra il 2015 e il 2019
  • Lavorare al momento della diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Pensionato al termine della terapia adiuvante
  • Privato della libertà, sotto tutela giuridica, incapace di prestare il consenso
  • Condizioni psichiatriche o comportamenti di dipendenza che interferiscono con la compilazione del questionario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare l’impatto dei fattori psicosociali sul ritardo nel ritorno a qualsiasi modalità di lavoro, fino a 24 mesi dopo la cura del cancro al seno localizzato, nell’ospedale universitario di Grenoble (Michalon e Voiron inclusi).
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione del ritardo nella ripresa di qualsiasi attività lavorativa, dalla diagnosi fino a 24 mesi dopo il trattamento, e di eventuali fattori influenzati mediante questionario autosomministrato, incluso questionario standardizzato per variabili soggettive
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare l’impatto dei fattori psicosociali sul ritardo del ritorno al lavoro a tempo pieno, fino a 24 mesi dopo la cura localizzata del cancro al seno, nell’ospedale universitario di Grenoble (Michalon e Voiron inclusi).
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione del ritardo nel recupero lavorativo a tempo pieno, dalla diagnosi fino a 24 mesi dopo il trattamento, e di eventuali fattori influenzati mediante questionario autosomministrato, incluso questionario standardizzato per variabili soggettive
30 minuti
Identificare l’impatto dei fattori psicosociali sul ritardo del ritorno al lavoro part-time, fino a 24 mesi dopo la cura localizzata del cancro al seno, nell’ospedale universitario di Grenoble (Michalon e Voiron inclusi).
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione del ritardo nel recupero del lavoro part-time, dalla diagnosi fino a 24 mesi dopo il trattamento, e di eventuali fattori influenzati mediante questionario autosomministrato, incluso questionario standardizzato per variabili soggettive
30 minuti
Identificare l’impatto dei fattori psicosociali sul ritardo del ritorno alla riclassificazione professionale, fino a 24 mesi dopo la cura del cancro al seno localizzato, nell’ospedale universitario di Grenoble (Michalon e Voiron inclusi).
Lasso di tempo: 30 minuti
Valutazione del ritardo nella riclassificazione professionale, dalla diagnosi fino a 24 mesi dopo il trattamento, e di eventuali fattori influenzati mediante questionario autosomministrato, incluso questionario standardizzato per variabili soggettive
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Grenoble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 38RC23.0151
  • 2023-A01036-39 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni