Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACTIVPROSEIN: Professionel aktivitet efter brystkræft

14. september 2023 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Psyko-sociale faktorer forbundet med at vende tilbage til arbejde efter brystkræftbehandling: en prognostisk undersøgelse

Brystkræft er, målt i forekomst, den første kræftsygdom blandt kvinder i Frankrig og på verdensplan. Denne forekomst er stigende, især blandt unge kvinder under deres professionelle aktivitet.

Disse observationer rejser spørgsmålet om disse patienters tilbagevenden til arbejde og i store træk om livet efter kræften og genopretningen af ​​tidligere aktiviteter.

Formålet med undersøgelsen er at identificere enhver faktor, der påvirker tiden fra diagnose til tilbagevenden til arbejde (behandlingstype, bivirkninger, resterende symptomer, medicinsk personalestøtte, overvågning af erhvervslæge, individuel eller gruppestøttende terapi, tilpasset fysisk aktivitet, alternativ behandling. .), og de vigtigste metoder for tilbagevenden til arbejde (del- eller fuldtids, professionel omplacering).

At identificere disse faktorer, barrierer eller støtter ville muliggøre implementering af konkrete handlinger og programmer, der fremmer tilbagevenden til arbejde og til et frit sygdomsliv for disse patienter.

Hovedformålet er at identificere psykosociale faktorer involveret i tiden fra diagnose til tilbagevenden til enhver form for arbejde, indtil 24 måneder efter lokaliseret brystkræftbehandling, på Grenoble Universitetshospital (Michalon og Voiron inkluderet). Sekundære mål er at identificere psykosociale faktorer involveret i tiden fra diagnose til tilbagevenden til arbejde, henholdsvis deltid, fuld tid og omplacering indtil 24 måneder efter lokaliseret brystkræftbehandling på Grenoble Universitetshospital (Michalon og Voiron inkluderet)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der behandles på Grenoble Universitetshospital, inklusive Voiron-stedet, fra 2015 til 2019 for en lokaliseret brystkræft, vil blive identificeret ved hjælp af Cristal Link-software.

Et spørgsmål, inklusive alle undersøgte variabler og potentielle forstyrrende faktorer, vil blive sendt, pr. post eller e-mail, til patienterne. En informationsmeddelelse og et ikke-oppositionsskema vil blive knyttet til spørgsmålet.

Patienter vil blive kontaktet af et paramedicinsk medlem af Women Cancer Center på Universitetshospitalet for at forklare dem formålet med undersøgelsen og modaliteten for håndtering af personlige data.

Spørgsmålet vil blive returneret enten pr. post eller bragt direkte tilbage til hospitalet efter en lægeaftale.

Dataindsamling vil fokusere på tilbagevenden til arbejde forsinkelse, tilbagevenden til arbejde modalitet (del eller fuld tid, omplacering), undersøgte variabler og potentielle forvirrende faktorer (demografisk: civilstand, antal afhængige børn, indkomst / relateret til erhvervsmæssig aktivitet: natarbejde, jobansvar, arbejdslægeopfølgning / behandlingskonsekvenser: OMS-status, angst, depression, lymfødem, ledsmerter, neuropatiske smerter / Støtteforanstaltninger: fysiske aktiviteter, psykologisk støtte, alternativ behandling, familiær støtte, medicinsk personalestøtte).

Medicinske data (tumoregenskaber: histologi, omfang, behandling: kirurgi, kemiterapi, målrettet terapi, hormonterapi, strålebehandling) vil blive indsamlet ved hjælp af informatiske filer.

Subjektive variabler vil blive evalueret ved hjælp af standardiseret spørgeskema (Angst : Stait Trait Anxiety Inventory / Depression : Hamilton Depression Scale / Cognition : FACT cog questionary / Support : Multidimensional Scale of Support).

Dataprocessen vil blive udført i det kliniske undersøgelsescenter på Grenoble Universitetshospital.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
578

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder mellem 18 og 60 år, behandler på Grenoble Universitetshospital mellem 2015 og 2019 for en lokaliseret brystkræft, der arbejder på diagnosetidspunktet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient mellem 18 og 60 år
  • Histologisk påvist lokaliseret brystkræft, af enhver undertype
  • Plejet på Grenoble Universitetshospital mellem 2015 og 2019
  • Arbejder på diagnosetidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Pensioneret ved afslutningen af ​​adjuverende behandling
  • Frihedsberøvet, under juridisk beskyttelse, ikke i stand til at give samtykke
  • Psykiatriske tilstande eller vanedannende adfærd, der forstyrrer spørgsmålstegn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere virkningen af ​​psykosociale faktorer på forsinkelse af tilbagevenden til enhver form for arbejde, indtil 24 måneder efter lokaliseret brystkræftbehandling, på Grenoble Universitetshospital (Michalon og Voiron inkluderet)
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering af forsinkelse af en eventuel genopretning af erhvervsmæssig aktivitet, fra diagnosen og indtil 24 måneder efter behandling, og af eventuelle påvirkede faktorer ved selvadministreret spørgeskema, inkluderede standardiseret spørgeskema for subjektive variabler
30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At identificere virkningen af ​​psykosociale faktorer på forsinkelse af tilbagevenden til fuldtidsarbejde, indtil 24 måneder efter lokaliseret brystkræftbehandling, på Grenoble Universitetshospital (Michalon og Voiron inkluderet)
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering af forsinkelse af fuldtidsarbejde restitution, fra diagnosen og indtil 24 måneder efter behandling, og af eventuelle påvirkede faktorer ved selvadministreret spørgeskema, inkluderede standardiseret spørgeskema for subjektive variabler
30 minutter
At identificere virkningen af ​​psykosociale faktorer på forsinkelse af tilbagevenden til deltidsarbejde, indtil 24 måneder efter lokaliseret brystkræftbehandling, på Grenoble Universitetshospital (Michalon og Voiron inkluderet)
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering af forsinkelse af deltidsarbejde restitution, fra diagnosen og indtil 24 måneder efter behandling, og af eventuelle påvirkede faktorer ved selvadministreret spørgeskema, inkluderede standardiseret spørgeskema for subjektive variabler
30 minutter
At identificere virkningen af ​​psykosociale faktorer på forsinkelse af tilbagevenden til erhvervsmæssig omklassificering, indtil 24 måneder efter lokaliseret brystkræftbehandling, på Grenoble Universitetshospital (Michalon og Voiron inkluderet)
Tidsramme: 30 minutter
Vurdering af forsinkelse af erhvervsmæssig omklassificering, fra diagnosen og indtil 24 måneder efter behandling, og af eventuelle påvirkede faktorer ved selvadministreret spørgeskema, inkluderede standardiseret spørgeskema for subjektive variabler
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC23.0151
  • 2023-A01036-39 (Anden identifikator: ID RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger