Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality a klinická užitečnost Klinický průzkum PrecivityAD2(TM). (QUIP II)

25. března 2025 aktualizováno: C2N Diagnostics

Zlepšení kvality PrecivityAD2(TM): Průzkum a studie klinické užitečnosti krevního testu PrecivityAD2 při hodnocení kognitivních poruch (QUIP II)

Existuje hlavní neuspokojená potřeba včasného, ​​neinvazivního a málo zatěžujícího hodnocení pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a demencí. MCI postihuje 12–18 % lidí ve Spojených státech starších 60 let (Alzheimer's Association. Mírná kognitivní porucha (MCI) dostupná na https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment. Zpřístupněno 16. srpna 2022). MCI podstatně neinterferuje s každodenními aktivitami, i když složité funkční úkoly mohou být prováděny méně efektivně (Knopman DS, Petersen RC. Mírná kognitivní porucha a mírná demence: klinický pohled. Mayo Clin Proc. 2014;89(10):1452-1459. doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). Přibližně 30 % pacientů s MCI má Alzheimerovu chorobu (AD) jako příčinu jejich symptomů (Lopez,OL, Kuller LH, Becker JT, et al. Výskyt demence u mírné kognitivní poruchy v kognitivní studii kardiovaskulárního zdraví. Arch Neurol. 2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416)). Naproti tomu demence je definována chronickou, získanou ztrátou dvou nebo více kognitivních schopností způsobenou mozkovým onemocněním nebo úrazem, často spojenou s významným zásahem do schopnosti fungovat v práci nebo při obvyklých činnostech. (Knopman DS, Petersen RC. Mírná kognitivní porucha a mírná demence: klinický pohled. Mayo Clin Proc. 2014;89(10):1452-1459. doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). Přibližně 60-80 % pacientů s demencí má AD jako příčinu jejich symptomů (Alzheimer's Association. Mírná kognitivní porucha (MCI) dostupná na https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment. Zpřístupněno 16. srpna 2022).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zlepšování kvality PrecivityAD2(TM) Clinician Survey and Clinical Utility Study (QUIP II) představuje rozsáhlou iniciativu pro krevní test PrecivityAD2 pro použití neurology, geriatry a geropsychiatry (specialisty na péči o paměť), kteří navštěvují pacienty ve věku 55 let a starší. se známkami nebo příznaky MCI nebo demence.

C₂N Diagnostics, LLC je CLIA certifikovaná a CAP akreditovaná diagnostická testovací laboratoř se sídlem v St. Louis, MO. Jeho nový test, krevní test PrecivityAD2, měří plazmatické amyloidní beta (Ap) peptidy 42 a 40 (Ap42/40) poměr a fosforylovaný tau (p-tau) ve srovnání s nefosforylovaným tau (np-tau) na aminokyselině 217 poměr tau peptidu (p-tau217/np-tau217) k určení, zda pacient se známkami nebo symptomy kognitivní poruchy pravděpodobně bude mít mozkové amyloidní plaky, patologický znak AD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Leslie M Jacobs, CCRP, PMP
  • Telefonní číslo: 314-464-0002
  • E-mail: ljacobs@c2n.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Brain Health Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Memory Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • C2N Diagnostics
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Palmetto Primary Care Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat až 40 specialistů na péči o paměť, kteří použijí krevní test PrecivityAD2 a dokončí příslušné průzkumy. Zúčastnění lékaři budou vybráni na základě jejich schopnosti splnit akceptační opatření z kritérií pro zařazení a vyloučení. Kohorta A bude zahrnovat až 100 testovacích vzorků odebraných pro krevní test PrecivityAD2. Kohorta B bude zahrnovat až 300 testovacích vzorků odebraných pro krevní test PrecivityAD2.

Popis

Kritéria pro zařazení lékaře:

  1. Specialisté na péči o paměť aktivně praktikující ve Spojených státech
  2. Praxe slouží jedincům s MCI nebo demencí ve věku > 55 let
  3. Průměrný objem pacientů > 25 návštěv týdně (všichni pacienti v praxi)
  4. Specialista na péči o paměť s přístupem k online elektronickému průzkumu

Kritéria vyloučení lékaře:

1) Lékaři, kteří praktikují v New Yorku

Kritéria pro zařazení účastníků:

  1. Jedinec s MCI nebo demencí
  2. Věk >= 55 let

Kritéria vyloučení účastníků

  1. Osoba vyžadující odběr krve související s testem ve státě New York
  2. Podle objednávajícího lékaře není účast v nejlepším zájmu jednotlivce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta A
Jednorázový lékařský průzkum po testu po obdržení výsledku krevního testu PrecivityAD2
Jiný: Krevní test PrecivityAD2(TM).
Krevní test PrecivityAD2 měří plazmatické amyloidní beta (Ap) peptidy 42 a 40 (Ap42/40) poměr a fosforylovaný tau (p-tau) ve srovnání s nefosforylovaným tau (np-tau) na aminokyselině 217 tau peptidu (p -tau217/np-tau217) k určení, zda pacient se známkami nebo symptomy kognitivní poruchy pravděpodobně bude mít mozkové amyloidní plaky, což je patologický znak AD.
Ostatní jména:
  • AD2
Kohorta B
Pre-test, stejně jako po-test a závěrečný průzkum po obdržení výsledku krevního testu PrecivityAD2
Jiný: Krevní test PrecivityAD2(TM).
Krevní test PrecivityAD2 měří plazmatické amyloidní beta (Ap) peptidy 42 a 40 (Ap42/40) poměr a fosforylovaný tau (p-tau) ve srovnání s nefosforylovaným tau (np-tau) na aminokyselině 217 tau peptidu (p -tau217/np-tau217) k určení, zda pacient se známkami nebo symptomy kognitivní poruchy pravděpodobně bude mít mozkové amyloidní plaky, což je patologický znak AD.
Ostatní jména:
  • AD2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plánovaném klinickém řízení (Kohorta A a B)
Časové okno: Den 20
Souvislost výsledku testu s lékařským rozhodováním
Den 20
Změna v plánovaném klinickém řízení (Kohorta B)
Časové okno: Den 0 versus den 20
Vyhodnoťte plánovanou versus následnou plánovanou změnu v klinickém řízení v důsledku obdržení výsledku testu
Den 0 versus den 20
Rozdíl mezi skutečným věkem a symptomatologií oproti kritériím zamýšleného použití (Kohorta A a B)
Časové okno: Den 90
Vyhodnoťte kritéria zamýšleného použití
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi výsledkem testu a skutečným klinickým vedením (Kohorta B)
Časové okno: Den 90
Spojení výsledku testu s následnými provedenými změnami v klinickém řízení a výsledky testů při hodnocení jedinců s MCI nebo demencí v ambulantním prostředí
Den 90
Změna plánovaného klinického řízení ve srovnání s prováděným klinickým řízením (pouze kohorta B)
Časové okno: Den 20 versus Den 90
Vyhodnocení plánované versus provedené změny ve vedení v důsledku obdržení výsledku testu
Den 20 versus Den 90
Změna pravděpodobnosti AD (Kohorta A a B)
Časové okno: Den 0 versus den 20
Vyhodnoťte pravděpodobnost AD Dx před a po obdržení výsledku testu
Den 0 versus den 20
Změna v užívání léků proti AD (Kohorta A a B)
Časové okno: Den 0 versus den 20
Vyhodnoťte užívání léků proti AD před a po obdržení výsledku testu
Den 0 versus den 20
Změna diagnózy (Kohorta B)
Časové okno: Den 0 versus den 90
Vyhodnoťte jakékoli změny v diagnóze v důsledku obdržení výsledku testu AD
Den 0 versus den 90
Vztah mezi výsledkem testu a plánovaným testováním (Kohorta B)
Časové okno: Den 0 vs. den 20 vs. den 90
Vyhodnoťte souvislost mezi následným objednáním testu před a po testování
Den 0 vs. den 20 vs. den 90
Korelace mezi skóre čistého promotéra a snadností použití podle výsledku APS2 (Kohorta B)
Časové okno: Den 90
Zaměřte se na otázky týkající se čistého skóre promotéra a snadného použití, silných stránek a omezení testování
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
C2N Diagnostics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Monane, MD, MBA, AGSF, C₂N Diagnostics, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C2N002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení