Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvalitetsforbedring og Clinical Utility PrecivityAD2(TM) Klinikerundersøgelse (QUIP II)

25. marts 2025 opdateret af: C2N Diagnostics

Quality Improvement PrecivityAD2(TM): En undersøgelse og klinisk nytteundersøgelse af PrecivityAD2-blodprøven i evalueringen af ​​kognitiv svækkelse (QUIP II)

Der er et stort udækket behov for rettidig, ikke-invasiv og lav-byrde evaluering af patienter med mild kognitiv svækkelse (MCI) og demens. MCI påvirker 12-18 % af mennesker i USA over 60 år (Alzheimer's Association. Mild Cognitive Impairment (MCI) tilgængelig på https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment. Tilgået den 16. august 2022). MCI interfererer ikke væsentligt med daglige aktiviteter, selvom komplekse funktionelle opgaver kan udføres mindre effektivt (Knopman DS, Petersen RC. Mild kognitiv svækkelse og mild demens: et klinisk perspektiv. Mayo Clin Proc. 2014;89(10):1452-1459. doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). Cirka 30 % af MCI-patienter har Alzheimers sygdom (AD) som årsag til deres symptomer (Lopez, OL, Kuller LH, Becker JT, et al. Forekomst af demens i mild kognitiv svækkelse i kognitionsstudiet i kardiovaskulær sundhed. Arch Neurol. 2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416)). I modsætning hertil er demens defineret ved kronisk, erhvervet tab af to eller flere kognitive evner forårsaget af hjernesygdom eller skade, ofte forbundet med betydelig forstyrrelse af evnen til at fungere på arbejde eller ved sædvanlige aktiviteter. (Knopman DS, Petersen RC. Mild kognitiv svækkelse og mild demens: et klinisk perspektiv. Mayo Clin Proc. 2014;89(10):1452-1459. doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). Cirka 60-80 % af demenspatienter har AD som årsag til deres symptomer (Alzheimers Forening. Mild Cognitive Impairment (MCI) tilgængelig på https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment. Tilgået den 16. august 2022).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Quality Improvement PrecivityAD2(TM) Clinician Survey and Clinical Utility Study (QUIP II) repræsenterer et storstilet initiativ for PrecivityAD2-blodprøven til brug af neurologer, geriatere og geropsykiatere (memory care-specialister), der ser patienter i alderen 55 år og ældre med tegn eller symptomer på MCI eller demens.

C₂N Diagnostics, LLC er et CLIA-certificeret, CAP-akkrediteret diagnostisk testlaboratorium med base i St. Louis, MO. Dens nye test, PrecivityAD2 blodprøven, måler plasma amyloid beta (Aβ) peptid 42 og 40 (Aβ42/40) Ratio og phosphoryleret tau (p-tau) sammenlignet med ikke-phosphoryleret tau (np-tau) ved aminosyre 217 af tau-peptid-forholdet (p-tau217/np-tau217) for at bestemme, om en patient med tegn eller symptomer på kognitiv svækkelse sandsynligvis har hjerneamyloidplak, et patologisk kendetegn for AD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Leslie M Jacobs, CCRP, PMP
  • Telefonnummer: 314-464-0002
  • E-mail: ljacobs@c2n.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Brain Health Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Advocate Memory Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forenede Stater, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • C2N Diagnostics
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
        • Palmetto Primary Care Physicians

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil omfatte op til 40 hukommelsesplejespecialister, som vil bruge PrecivityAD2-blodprøven og gennemføre de respektive undersøgelser. Deltagende klinikere vil blive udvalgt ud fra deres evne til at opfylde acceptmålene fra inklusions- og eksklusionskriterierne. Kohorte A vil omfatte op til 100 testprøver indsamlet til PrecivityAD2-blodprøven. Kohorte B vil omfatte op til 300 testprøver indsamlet til PrecivityAD2-blodprøven.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for læge:

  1. Hukommelsesplejespecialister, der aktivt praktiserer i USA
  2. Praksis tjener personer med MCI eller demens alder > 55 år
  3. Gennemsnitlig patientvolumen > 25 besøg om ugen (alle patienter set på tværs af praksis)
  4. Hukommelsesplejespecialist med adgang til en online elektronisk undersøgelse

Udelukkelseskriterier for læge:

1) Klinikere, der praktiserer i New York

Inklusionskriterier for deltagere:

  1. Person med MCI eller demens
  2. Alder >= 55 år

Udelukkelseskriterier for deltagere

  1. Person, der kræver testrelateret blodprøvetagning i staten New York
  2. Deltagelse synes ikke at være i den enkeltes bedste interesse, ifølge den bestillende kliniker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kohorte A
Engangs klinikerundersøgelse efter test efter modtagelse af PrecivityAD2-blodprøveresultatet
Andet: PrecivityAD2(TM) blodprøve
PrecivityAD2 blodprøven måler plasma amyloid beta (Aβ) peptid 42 og 40 (Aβ42/40) Ratio og phosphoryleret tau (p-tau) sammenlignet med ikke-phosphoryleret tau (np-tau) ved aminosyre 217 i tau-peptidet (p-tau) -tau217/np-tau217) ratio for at bestemme, om en patient med tegn eller symptomer på kognitiv svækkelse sandsynligvis har hjerne amyloid plaques, et patologisk kendetegn ved AD.
Andre navne:
  • AD2
Kohorte B
Pre-test samt post-test og close-out undersøgelse efter modtagelse af PrecivityAD2 blodprøveresultatet
Andet: PrecivityAD2(TM) blodprøve
PrecivityAD2 blodprøven måler plasma amyloid beta (Aβ) peptid 42 og 40 (Aβ42/40) Ratio og phosphoryleret tau (p-tau) sammenlignet med ikke-phosphoryleret tau (np-tau) ved aminosyre 217 i tau-peptidet (p-tau) -tau217/np-tau217) ratio for at bestemme, om en patient med tegn eller symptomer på kognitiv svækkelse sandsynligvis har hjerne amyloid plaques, et patologisk kendetegn ved AD.
Andre navne:
  • AD2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i planlagt klinisk ledelse (kohorte A og B)
Tidsramme: Dag 20
Tilknytningen af ​​testresultatet til medicinsk beslutningstagning
Dag 20
Ændring i planlagt klinisk ledelse (kohorte B)
Tidsramme: Dag 0 vs dag 20
Evaluer den planlagte versus efterfølgende planlagte ændring i klinisk ledelse som følge af modtagelse af testresultatet
Dag 0 vs dag 20
Forskel mellem den faktiske alder og symptomatologi versus tilsigtede brugskriterier (kohorte A og B)
Tidsramme: Dag 90
Vurder de tilsigtede anvendelseskriterier
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem testresultatet og faktisk klinisk ledelse (kohorte B)
Tidsramme: Dag 90
Sammenslutning af testresultatet på efterfølgende gennemførte ændringer i klinisk ledelse og testresultater ved evaluering af personer med MCI eller demens i ambulatoriske omgivelser
Dag 90
Ændring i planlagt klinisk ledelse sammenlignet med udført klinisk ledelse (kun kohorte B)
Tidsramme: Dag 20 vs dag 90
Evalueringen af ​​planlagte kontra gennemførte ændringer i ledelsen som følge af modtagelse af testresultatet
Dag 20 vs dag 90
Ændring i sandsynlighed for AD (kohorte A og B)
Tidsramme: Dag 0 vs dag 20
Evaluer sandsynligheden for en AD Dx før og efter modtagelse af testresultatet
Dag 0 vs dag 20
Ændring i brug af anti-AD medicin (kohorte A og B)
Tidsramme: Dag 0 vs dag 20
Evaluer brug af anti-AD medicin før og efter modtagelse af testresultatet
Dag 0 vs dag 20
Ændring i diagnose (kohorte B)
Tidsramme: Dag 0 mod dag 90
Evaluer eventuelle ændringer i diagnoser som følge af modtagelse af AD-testresultatet
Dag 0 mod dag 90
Sammenhæng mellem testresultatet og planlagt test (kohorte B)
Tidsramme: Dag 0 vs dag 20 vs dag 90
Evaluer sammenhængen mellem efterfølgende testbestilling før og efter test
Dag 0 vs dag 20 vs dag 90
Korrelationer mellem nettopromotorscore og brugervenlighed ved APS2-resultat (kohorte B)
Tidsramme: Dag 90
Fokusgruppespørgsmål omkring netpromotorscore og brugervenlighed, styrker og begrænsninger ved test
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
C2N Diagnostics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Monane, MD, MBA, AGSF, C₂N Diagnostics, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C2N002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger