Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality a klinická užitečnost Klinický průzkum PrecivityAD2(TM). (QUIP II)

25. března 2025 aktualizováno: C2N Diagnostics

Zlepšení kvality PrecivityAD2(TM): Průzkum a studie klinické užitečnosti krevního testu PrecivityAD2 při hodnocení kognitivních poruch (QUIP II)

Existuje hlavní neuspokojená potřeba včasného, ​​neinvazivního a málo zatěžujícího hodnocení pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) a demencí. MCI postihuje 12–18 % lidí ve Spojených státech starších 60 let (Alzheimer's Association. Mírná kognitivní porucha (MCI) dostupná na https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment. Zpřístupněno 16. srpna 2022). MCI podstatně neinterferuje s každodenními aktivitami, i když složité funkční úkoly mohou být prováděny méně efektivně (Knopman DS, Petersen RC. Mírná kognitivní porucha a mírná demence: klinický pohled. Mayo Clin Proc. 2014;89(10):1452-1459. doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). Přibližně 30 % pacientů s MCI má Alzheimerovu chorobu (AD) jako příčinu jejich symptomů (Lopez,OL, Kuller LH, Becker JT, et al. Výskyt demence u mírné kognitivní poruchy v kognitivní studii kardiovaskulárního zdraví. Arch Neurol. 2007;64(3):416-420.doi:10.1001/archneur.64.3.416)). Naproti tomu demence je definována chronickou, získanou ztrátou dvou nebo více kognitivních schopností způsobenou mozkovým onemocněním nebo úrazem, často spojenou s významným zásahem do schopnosti fungovat v práci nebo při obvyklých činnostech. (Knopman DS, Petersen RC. Mírná kognitivní porucha a mírná demence: klinický pohled. Mayo Clin Proc. 2014;89(10):1452-1459. doi:10.1016/j.mayocp.2014.06.019). Přibližně 60-80 % pacientů s demencí má AD jako příčinu jejich symptomů (Alzheimer's Association. Mírná kognitivní porucha (MCI) dostupná na https://www.alz.org/alzheimers-dementia/what-is-dementia/related_conditions/mild-cognitive-impairment. Zpřístupněno 16. srpna 2022).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlepšování kvality PrecivityAD2(TM) Clinician Survey and Clinical Utility Study (QUIP II) představuje rozsáhlou iniciativu pro krevní test PrecivityAD2 pro použití neurology, geriatry a geropsychiatry (specialisty na péči o paměť), kteří navštěvují pacienty ve věku 55 let a starší. se známkami nebo příznaky MCI nebo demence.

C₂N Diagnostics, LLC je CLIA certifikovaná a CAP akreditovaná diagnostická testovací laboratoř se sídlem v St. Louis, MO. Jeho nový test, krevní test PrecivityAD2, měří plazmatické amyloidní beta (Ap) peptidy 42 a 40 (Ap42/40) poměr a fosforylovaný tau (p-tau) ve srovnání s nefosforylovaným tau (np-tau) na aminokyselině 217 poměr tau peptidu (p-tau217/np-tau217) k určení, zda pacient se známkami nebo symptomy kognitivní poruchy pravděpodobně bude mít mozkové amyloidní plaky, patologický znak AD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Memory and Aging Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Brain Health Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Advocate Memory Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C.
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Tulane Doctors Neurosurgery Clinic
    • Michigan
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Memorial Healthcare Institute for Neuroscience
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Spojené státy, 65721
        • Sharlin Health and Neurology
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • C2N Diagnostics
    • South Carolina
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
        • Palmetto Primary Care Physicians

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat až 40 specialistů na péči o paměť, kteří použijí krevní test PrecivityAD2 a dokončí příslušné průzkumy. Zúčastnění lékaři budou vybráni na základě jejich schopnosti splnit akceptační opatření z kritérií pro zařazení a vyloučení. Kohorta A bude zahrnovat až 100 testovacích vzorků odebraných pro krevní test PrecivityAD2. Kohorta B bude zahrnovat až 300 testovacích vzorků odebraných pro krevní test PrecivityAD2.

Popis

Kritéria pro zařazení lékaře:

  1. Specialisté na péči o paměť aktivně praktikující ve Spojených státech
  2. Praxe slouží jedincům s MCI nebo demencí ve věku > 55 let
  3. Průměrný objem pacientů > 25 návštěv týdně (všichni pacienti v praxi)
  4. Specialista na péči o paměť s přístupem k online elektronickému průzkumu

Kritéria vyloučení lékaře:

1) Lékaři, kteří praktikují v New Yorku

Kritéria pro zařazení účastníků:

  1. Jedinec s MCI nebo demencí
  2. Věk >= 55 let

Kritéria vyloučení účastníků

  1. Osoba vyžadující odběr krve související s testem ve státě New York
  2. Podle objednávajícího lékaře není účast v nejlepším zájmu jednotlivce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Jednorázový lékařský průzkum po testu po obdržení výsledku krevního testu PrecivityAD2
Jiný: Krevní test PrecivityAD2(TM).
Krevní test PrecivityAD2 měří plazmatické amyloidní beta (Ap) peptidy 42 a 40 (Ap42/40) poměr a fosforylovaný tau (p-tau) ve srovnání s nefosforylovaným tau (np-tau) na aminokyselině 217 tau peptidu (p -tau217/np-tau217) k určení, zda pacient se známkami nebo symptomy kognitivní poruchy pravděpodobně bude mít mozkové amyloidní plaky, což je patologický znak AD.
Ostatní jména:
  • AD2
Kohorta B
Pre-test, stejně jako po-test a závěrečný průzkum po obdržení výsledku krevního testu PrecivityAD2
Jiný: Krevní test PrecivityAD2(TM).
Krevní test PrecivityAD2 měří plazmatické amyloidní beta (Ap) peptidy 42 a 40 (Ap42/40) poměr a fosforylovaný tau (p-tau) ve srovnání s nefosforylovaným tau (np-tau) na aminokyselině 217 tau peptidu (p -tau217/np-tau217) k určení, zda pacient se známkami nebo symptomy kognitivní poruchy pravděpodobně bude mít mozkové amyloidní plaky, což je patologický znak AD.
Ostatní jména:
  • AD2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plánovaném klinickém řízení (Kohorta A a B)
Časové okno: Den 20
Souvislost výsledku testu s lékařským rozhodováním
Den 20
Změna v plánovaném klinickém řízení (Kohorta B)
Časové okno: Den 0 versus den 20
Vyhodnoťte plánovanou versus následnou plánovanou změnu v klinickém řízení v důsledku obdržení výsledku testu
Den 0 versus den 20
Rozdíl mezi skutečným věkem a symptomatologií oproti kritériím zamýšleného použití (Kohorta A a B)
Časové okno: Den 90
Vyhodnoťte kritéria zamýšleného použití
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vztah mezi výsledkem testu a skutečným klinickým vedením (Kohorta B)
Časové okno: Den 90
Spojení výsledku testu s následnými provedenými změnami v klinickém řízení a výsledky testů při hodnocení jedinců s MCI nebo demencí v ambulantním prostředí
Den 90
Změna plánovaného klinického řízení ve srovnání s prováděným klinickým řízením (pouze kohorta B)
Časové okno: Den 20 versus Den 90
Vyhodnocení plánované versus provedené změny ve vedení v důsledku obdržení výsledku testu
Den 20 versus Den 90
Změna pravděpodobnosti AD (Kohorta A a B)
Časové okno: Den 0 versus den 20
Vyhodnoťte pravděpodobnost AD Dx před a po obdržení výsledku testu
Den 0 versus den 20
Změna v užívání léků proti AD (Kohorta A a B)
Časové okno: Den 0 versus den 20
Vyhodnoťte užívání léků proti AD před a po obdržení výsledku testu
Den 0 versus den 20
Změna diagnózy (Kohorta B)
Časové okno: Den 0 versus den 90
Vyhodnoťte jakékoli změny v diagnóze v důsledku obdržení výsledku testu AD
Den 0 versus den 90
Vztah mezi výsledkem testu a plánovaným testováním (Kohorta B)
Časové okno: Den 0 vs. den 20 vs. den 90
Vyhodnoťte souvislost mezi následným objednáním testu před a po testování
Den 0 vs. den 20 vs. den 90
Korelace mezi skóre čistého promotéra a snadností použití podle výsledku APS2 (Kohorta B)
Časové okno: Den 90
Zaměřte se na otázky týkající se čistého skóre promotéra a snadného použití, silných stránek a omezení testování
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

C2N Diagnostics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Monane, MD, MBA, AGSF, C₂N Diagnostics, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C2N002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivní porucha

Klinické studie na Krevní test PrecivityAD2(TM).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit