Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AAA-SHAPE Pivotal Trial: Hojení vaku aneuryzmatu břišní aorty a prevence expanze

8. července 2026 aktualizováno: Shape Memory Medical, Inc.
Stanovit bezpečnost a účinnost přípravku IMPEDE-FX RapidFill ke zvýšení procenta subjektů se zmenšením vaku aneuryzmatu břišní aorty při použití jako doplněk k on-label endovascular aneurysm repair (EVAR) léčbě stentgraftem u subjektů studie považovaných za kandidáty na elektivní EVAR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
180

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
        • Hopital Cardiologie
    • Le Plessis-Robinson
      • Paris, Le Plessis-Robinson, Francie, 92350,
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
    • Tilburg
      • Tilburg, Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW17 0GT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W21 1NY
        • St. Marys Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Keck
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Buffalo VA Western New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • TriHealth Heart Institute
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Schar Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Kandidát na elektivní EVAR infrarenálního fusiformního aneuryzmatu aorty o průměru ≥ 5,5 cm u mužů a ≥ 5,0 cm u žen;
  3. Zátěž trombem (procento AAA vaku obsazeného trombem) < 50 %, na základě CTA před zákrokem
  4. Maximální průměr lumenu v AAA vaku ≥40 mm.
  5. Předpokládaný minimální počet implantátů IMPEDE-FX RapidFill pro subjekt je ≤200.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Zařazen do jiné klinické studie, která by mohla interferovat s výsledky studovanými v této studii.
  3. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky na pokračování studia.
  4. Vězeň nebo člen jiné zranitelné populace

Anatomický

  1. Současná ektázie nebo aneuryzma ilické tepny
  2. Cévní onemocnění a/nebo anatomie, které znemožňují bezpečný přístup a umístění katétru pro aplikaci hodnoceného produktu do vaku AAA.
  3. Prasklé, netěsné, zánětlivé nebo mykotické (infikované) aneuryzma.
  4. Porucha pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
  5. Aneuryzmatické onemocnění sestupné hrudní aorty
  6. Nadměrná kalcifikace v aortální bifurkaci až společné/vnitřní ilické bifurkaci, která může vést k potížím s přístupem

EVAR/Procedurální

  1. Použití jiných aortálních stentgraftů než endoprotézy Gore Excluder AAA, konformní endoprotézy Gore Excluder, endovaskulárního graftu Cook Zenith Flex AAA, stentgraftu Medtronic Endurant II a Endurant IIs nebo stentgraftu Terumo TREO k léčbě AAA
  2. Použití jiného než specifikovaného aortálního stentgraftu1 pro konkrétní místo
  3. Plánované použití vybraného stentgraftu mimo jeho návod k použití (IFU)
  4. Použití fenestrovaných stentgraftů nebo komínových technik
  5. Použití systému Heli-FX EndoAnchor
  6. Použití jiných embolických pomůcek než zkoumaného produktu k embolizaci vaku AAA
  7. Použití embolických přípravků k profylaktické nebo současné embolizaci dolní mezenterické tepny, bederních tepen, renálních přídatných tepen nebo vnitřních ilických tepen
  8. Neschopnost přistát nejvzdálenější část končetin stentgraftu EVAR, včetně extenzí, nad vnitřními kyčelními tepnami

Lékařská anamnéza/stavy

  1. Koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení
  2. Hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl
  3. Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před výkonem
  4. Infarkt myokardu a/nebo velká srdeční operace do 3 měsíců před výkonem
  5. Fibrilace síní, která není dobře kontrolována
  6. Předpokládaná délka života < 2 roky po zákroku
  7. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na platinu, iridium nebo polyuretan.
  8. Mít aktivní infekci v době indexové procedury dokumentovanou bolestí, horečkou, drenáží, pozitivní kultivací nebo leukocytózou (WBC >11 000/mm3)
  9. Stav, který brání radiografické vizualizaci během implantačního postupu
  10. Alergie na kontrastní látku v anamnéze, kterou nelze lékařsky zvládnout, nebo pacient nemůže z jakéhokoli důvodu podstoupit CT s kontrastní látkou.
  11. Nekontrolovaný komorbidní zdravotní stav, včetně problémů s duševním zdravím, který by nepříznivě ovlivnil účast ve studii
  12. Těhotná nebo kojící žena: pro ženy ve fertilním věku na základě pozitivního těhotenského testu do 7 dnů před výkonem nebo odmítnutí použití lékařsky uznávané metody antikoncepce po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Léčebné rameno: Subjektům v léčebném rameni bude vloženo jak zařízení EVAR, tak implantáty IMPEDE-FX RapidFill.
Přístroj: IMPEDE-FX RapidFill implantáty
Naplnění dostupného průtočného lumenu v AAA vaku pomocí implantátů IMPEDE-FX RapidFill
Postup: Oprava endovaskulárního aneuryzmatu
Standardní EVAR oprava aneuryzmat břišní aorty pomocí komerčně dostupného stentu.
Ostatní jména:
  • EVAR
Aktivní komparátor: Řízení
Ovládací rameno: Subjektům v ovládacím rameni bude implantováno pouze zařízení EVAR.
Postup: Oprava endovaskulárního aneuryzmatu
Standardní EVAR oprava aneuryzmat břišní aorty pomocí komerčně dostupného stentu.
Ostatní jména:
  • EVAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl účinnosti: Regrese vaku AAA po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Procento subjektů vykazujících regresi, definovanou jako snížení objemu vaku o ≥10 % za 1 rok (ve srovnání s 30denním CT) a bez intervence související s AAA během 1 roku.
1 rok
Primární bezpečnostní koncový bod: Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) po dobu 30 dnů
Časové okno: 30 dní

Svoboda od následujícího až 30denního postupu po indexování:

  • Závažné nežádoucí příhody (MAE), které zahrnují následující: mortalitu ze všech příčin, ischemii střev, infarkt myokardu, paraplegii, selhání ledvin, respirační selhání, mrtvici, ztrátu krve >1000 ml při postupu.
  • AAA-ruptura nebo AAA-perforace
  • Převod na Open Repair
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shape Memory Medical, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NAMSA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRD 1029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení