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Studio cardine AAA-SHAPE: guarigione della sacca per aneurisma dell'aorta addominale e prevenzione dell'espansione

8 luglio 2026 aggiornato da: Shape Memory Medical, Inc.
Determinare la sicurezza e l'efficacia di IMPEDE-FX RapidFill nell'aumentare la percentuale di soggetti con restringimento della sacca aneurisma dell'aorta addominale quando utilizzato in aggiunta al trattamento con stent graft di riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVAR) in etichetta nei soggetti dello studio considerati candidati per il trattamento elettivo EVAR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
180

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Hopital Cardiologie
    • Le Plessis-Robinson
      • Paris, Le Plessis-Robinson, Francia, 92350,
        • Marie Lannelongue Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3204
        • Waikato Hospital
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6800 TA
        • Rijnstate Hospital
    • Tilburg
      • Tilburg, Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • ETZ Elisabeth
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 0GT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W21 1NY
        • St. Marys Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Keck
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • San Diego VA Medical Center
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Delray Medical Center
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • VA Ann Arbor Healthcare
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Corewell Health
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • University at Buffalo
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Buffalo VA Western New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • TriHealth Heart Institute
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Sanford Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • St. David's Healthcare
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Baylor Scott and White
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Schar Heart and Vascular
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥18 anni di età
  2. Un candidato per EVAR elettivo di un aneurisma dell'aorta fusiforme infrarenale di diametro ≥ 5,5 cm negli uomini e ≥ 5,0 cm nelle donne;
  3. Carico trombotico (percentuale della sacca AAA occupata dal trombo) <50%, in base alla CTA pre-procedura
  4. Diametro massimo del lume all'interno della sacca AAA ≥40 mm.
  5. Il numero minimo previsto di impianti IMPEDE-FX RapidFill per il soggetto è ≤200.

Criteri di esclusione:

Generale

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  2. Arruolato in un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati studiati in questo studio.
  3. Incapace o non disposto a soddisfare i requisiti di follow-up dello studio.
  4. Prigioniero o membro di altra popolazione vulnerabile

Anatomico

  1. Ectasia o aneurisma concomitante dell'arteria iliaca
  2. Malattia vascolare e/o anatomica che precludono l'accesso sicuro e il posizionamento di un catetere per rilasciare il prodotto in studio nella sacca dell'AAA.
  3. Aneurisma rotto, con perdite, infiammatorio o micotico (infetto).
  4. Disturbo del tessuto connettivo (ad esempio, la sindrome di Marfan)
  5. Malattia aneurismatica dell'aorta toracica discendente
  6. Calcificazione eccessiva dalla biforcazione aortica alla biforcazione iliaca comune/interna, che potrebbe portare a difficoltà di accesso

EVAR/Procedurale

  1. Utilizzo di stent graft aortici diversi dall'endoprotesi AAA Gore Excluder, dall'endoprotesi AAA conformabile Gore Excluder, dalla protesi endovascolare Cook Zenith Flex AAA, dallo stent graft Medtronic Endurant II ed Endurant IIs o dall'innesto stent Terumo TREO per il trattamento dell'AAA
  2. Utilizzo di uno stent aortico diverso da quelli specificati1 per un sito particolare
  3. Utilizzo pianificato dell'innesto stent scelto al di fuori delle relative istruzioni per l'uso (IFU)
  4. Utilizzo di innesti stent fenestrati o tecniche a camino
  5. Utilizzo del sistema Heli-FX EndoAnchor
  6. Utilizzo di dispositivi embolici diversi dal prodotto in studio per embolizzare la sacca AAA
  7. Uso di prodotti embolici per embolizzare profilatticamente o in concomitanza l'arteria mesenterica inferiore, le arterie lombari, le arterie accessorie renali o le arterie iliache interne
  8. Impossibilità di posizionare la porzione più distale dei rami dell'innesto stent EVAR, comprese le estensioni, sopra le arterie iliache interne

Anamnesi/condizioni mediche

  1. Coagulopatia o disturbo emorragico incontrollato
  2. Livello di creatinina sierica >2,5 mg/dl
  3. Accidente cerebrovascolare nei 3 mesi precedenti la procedura
  4. Infarto miocardico e/o intervento chirurgico cardiaco maggiore nei 3 mesi precedenti la procedura
  5. Fibrillazione atriale non ben controllata dalla frequenza
  6. Aspettativa di vita <2 anni dopo la procedura
  7. Ipersensibilità o controindicazione nota al platino, all'iridio o al poliuretano.
  8. Presentare un'infezione attiva al momento della procedura indice documentata da dolore, febbre, drenaggio, coltura positiva o leucocitosi (globuli bianchi >11.000/mm3)
  9. Una condizione che inibisce la visualizzazione radiografica durante la procedura di impianto
  10. Anamnesi di allergia al mezzo di contrasto che non può essere gestita dal punto di vista medico, oppure il soggetto non può sottoporsi a una TC con contrasto per qualsiasi motivo.
  11. Condizione medica di comorbilità non controllata, compresi problemi di salute mentale, che potrebbero influenzare negativamente la partecipazione allo studio
  12. Donne in gravidanza o in allattamento: per le donne in età fertile, sulla base di un test di gravidanza positivo entro 7 giorni prima della procedura o del rifiuto di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Braccio di trattamento: ai soggetti del braccio di trattamento verranno inseriti sia un dispositivo EVAR che impianti IMPEDE-FX RapidFill.
Dispositivo: Impianti IMPEDE-FX RapidFill
Riempimento del lume di flusso disponibile all'interno della sacca AAA con impianti IMPEDE-FX RapidFill
Procedura: Riparazione dell'aneurisma endovascolare
Riparazione EVAR standard degli aneurismi dell'aorta addominale utilizzando uno stent disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • EVAR
Comparatore attivo: Controllo
Braccio di controllo: ai soggetti nel braccio di controllo verrà impiantato solo un dispositivo EVAR.
Procedura: Riparazione dell'aneurisma endovascolare
Riparazione EVAR standard degli aneurismi dell'aorta addominale utilizzando uno stent disponibile in commercio.
Altri nomi:
  • EVAR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: regressione della sacca AAA a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La percentuale di soggetti che mostrano una regressione, definita come riduzione del volume della sacca ≥ 10% a 1 anno (rispetto al CT a 30 giorni) e nessun intervento correlato all'AAA durante 1 anno.
1 anno
Endpoint di sicurezza primario: tasso di eventi avversi maggiori (MAE) nell'arco di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni

Libertà dalle seguenti procedure fino a 30 giorni dopo l'indice:

  • Eventi avversi maggiori (MAE) che includono quanto segue: mortalità per tutte le cause, ischemia intestinale, infarto miocardico, paraplegia, insufficienza renale, insufficienza respiratoria, ictus, perdita di sangue procedurale >1000 ml.
  • Rottura dell'AAA o perforazione dell'AAA
  • Conversione in riparazione aperta
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shape Memory Medical, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NAMSA

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRD 1029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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