AAA-SHAPE Pivotal Trial: Hojení vaku aneuryzmatu břišní aorty a prevence expanze
8. července 2026 aktualizováno: Shape Memory Medical, Inc.
Stanovit bezpečnost a účinnost přípravku IMPEDE-FX RapidFill ke zvýšení procenta subjektů se zmenšením vaku aneuryzmatu břišní aorty při použití jako doplněk k on-label endovascular aneurysm repair (EVAR) léčbě stentgraftem u subjektů studie považovaných za kandidáty na elektivní EVAR.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
- Hopital Cardiologie
-
-
Le Plessis-Robinson
-
Paris, Le Plessis-Robinson, Francie, 92350,
- Marie Lannelongue Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 TA
- Rijnstate Hospital
-
-
Tilburg
-
Tilburg, Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- ETZ Elisabeth
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0GT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W21 1NY
- St. Marys Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Keck
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- San Diego VA Medical Center
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Delray Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mt. Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Maine Medical
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- VA Ann Arbor Healthcare
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Corewell Health
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University at Buffalo
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Buffalo VA Western New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Stony Brook Medicine
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- TriHealth Heart Institute
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Sanford Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- St. David's Healthcare
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Scott and White
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Schar Heart and Vascular
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- University of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Kandidát na elektivní EVAR infrarenálního fusiformního aneuryzmatu aorty o průměru ≥ 5,5 cm u mužů a ≥ 5,0 cm u žen;
- Zátěž trombem (procento AAA vaku obsazeného trombem) < 50 %, na základě CTA před zákrokem
- Maximální průměr lumenu v AAA vaku ≥40 mm.
- Předpokládaný minimální počet implantátů IMPEDE-FX RapidFill pro subjekt je ≤200.
Kritéria vyloučení:
Všeobecné
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Zařazen do jiné klinické studie, která by mohla interferovat s výsledky studovanými v této studii.
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky na pokračování studia.
- Vězeň nebo člen jiné zranitelné populace
Anatomický
- Současná ektázie nebo aneuryzma ilické tepny
- Cévní onemocnění a/nebo anatomie, které znemožňují bezpečný přístup a umístění katétru pro aplikaci hodnoceného produktu do vaku AAA.
- Prasklé, netěsné, zánětlivé nebo mykotické (infikované) aneuryzma.
- Porucha pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
- Aneuryzmatické onemocnění sestupné hrudní aorty
- Nadměrná kalcifikace v aortální bifurkaci až společné/vnitřní ilické bifurkaci, která může vést k potížím s přístupem
EVAR/Procedurální
- Použití jiných aortálních stentgraftů než endoprotézy Gore Excluder AAA, konformní endoprotézy Gore Excluder, endovaskulárního graftu Cook Zenith Flex AAA, stentgraftu Medtronic Endurant II a Endurant IIs nebo stentgraftu Terumo TREO k léčbě AAA
- Použití jiného než specifikovaného aortálního stentgraftu1 pro konkrétní místo
- Plánované použití vybraného stentgraftu mimo jeho návod k použití (IFU)
- Použití fenestrovaných stentgraftů nebo komínových technik
- Použití systému Heli-FX EndoAnchor
- Použití jiných embolických pomůcek než zkoumaného produktu k embolizaci vaku AAA
- Použití embolických přípravků k profylaktické nebo současné embolizaci dolní mezenterické tepny, bederních tepen, renálních přídatných tepen nebo vnitřních ilických tepen
- Neschopnost přistát nejvzdálenější část končetin stentgraftu EVAR, včetně extenzí, nad vnitřními kyčelními tepnami
Lékařská anamnéza/stavy
- Koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení
- Hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl
- Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před výkonem
- Infarkt myokardu a/nebo velká srdeční operace do 3 měsíců před výkonem
- Fibrilace síní, která není dobře kontrolována
- Předpokládaná délka života < 2 roky po zákroku
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na platinu, iridium nebo polyuretan.
- Mít aktivní infekci v době indexové procedury dokumentovanou bolestí, horečkou, drenáží, pozitivní kultivací nebo leukocytózou (WBC >11 000/mm3)
- Stav, který brání radiografické vizualizaci během implantačního postupu
- Alergie na kontrastní látku v anamnéze, kterou nelze lékařsky zvládnout, nebo pacient nemůže z jakéhokoli důvodu podstoupit CT s kontrastní látkou.
- Nekontrolovaný komorbidní zdravotní stav, včetně problémů s duševním zdravím, který by nepříznivě ovlivnil účast ve studii
- Těhotná nebo kojící žena: pro ženy ve fertilním věku na základě pozitivního těhotenského testu do 7 dnů před výkonem nebo odmítnutí použití lékařsky uznávané metody antikoncepce po dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Léčebné rameno: Subjektům v léčebném rameni bude vloženo jak zařízení EVAR, tak implantáty IMPEDE-FX RapidFill.
|
Naplnění dostupného průtočného lumenu v AAA vaku pomocí implantátů IMPEDE-FX RapidFill
Standardní EVAR oprava aneuryzmat břišní aorty pomocí komerčně dostupného stentu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Ovládací rameno: Subjektům v ovládacím rameni bude implantováno pouze zařízení EVAR.
|
Standardní EVAR oprava aneuryzmat břišní aorty pomocí komerčně dostupného stentu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl účinnosti: Regrese vaku AAA po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Procento subjektů vykazujících regresi, definovanou jako snížení objemu vaku o ≥10 % za 1 rok (ve srovnání s 30denním CT) a bez intervence související s AAA během 1 roku.
|
1 rok
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod: Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) po dobu 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Svoboda od následujícího až 30denního postupu po indexování:
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci aorty
- Aneuryzma
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, břišní
- Chirurgické postupy, operativní
- Endovaskulární postupy
- Vaskulární chirurgické zákroky
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Vaskulární roubování
- Implantace protézy
- Implantace protézy krevních cév
- Oprava endovaskulární aneuryzmy
Další identifikační čísla studie
- CRD 1029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .