Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AAA-SHAPE Pivotal Trial: Hojení vaku aneuryzmatu břišní aorty a prevence expanze

2. května 2026 aktualizováno: Shape Memory Medical, Inc.
Stanovit bezpečnost a účinnost přípravku IMPEDE-FX RapidFill ke zvýšení procenta subjektů se zmenšením vaku aneuryzmatu břišní aorty při použití jako doplněk k on-label endovascular aneurysm repair (EVAR) léčbě stentgraftem u subjektů studie považovaných za kandidáty na elektivní EVAR.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
        • Nábor
        • Hopital Cardiologie
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jonathan Sobocinski, M.D.
    • Le Plessis-Robinson
      • Paris, Le Plessis-Robinson, Francie, 92350,
        • Nábor
        • Marie Lannelongue Hospital
        • Kontakt:
          • Gwanaelle Desert
          • Telefonní číslo: +33(0) 1 40 94 22 61
          • E-mail: gdesert@ghpsj.fr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique Fabre, M.D.
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arjan Hoksbergen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kak Khee Yeung, M.D.
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hence Verhagen, M.D.
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 TA
        • Nábor
        • Rijnstate Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michel Reijnen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Erik Jebbink, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Lardenoye, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luuk Smeets, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul van Schaik, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanus van Sterkenburg, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yannick 't Mannetje, M.D.
    • Tilburg
      • Tilburg, Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Nábor
        • ETZ Elisabeth
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Heyligers, M.D.
      • Hamilton, Nový Zéland, 3204
        • Nábor
        • Waikato Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manar Khashram, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philip Allan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zubayr Zaman, M.D.
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Nábor
        • Auckland City Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Holden, MB ChB
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Hill, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Merrilees, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anastasia Dean, M.D.
      • London, Spojené království, SW17 0GT
        • Nábor
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Loftus, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Budge, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Holt, M.D.
      • London, Spojené království, W21 1NY
        • Nábor
        • St. Marys Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad Hamady, M.D.
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama Birmingham
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Beck, M.D.
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Nábor
        • Honor Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Venkatesh Ramaiah, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Wilson, N.P.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hasan Aldailami, M.D.
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Nábor
        • San Diego VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ann Gaffey, M.D.
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Nábor
        • Mt. Sinai Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Ayad, M.D.
        • Kontakt:
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aleem Mirza, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gino Casteneda, M.D.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Halim Yammine, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yazan Duwayri, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Chang, M.D.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Trissa Babrowski, M.D.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raghu Motaganahalli, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gregory Westin, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andres Fajardo, M.D.
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Nábor
        • Maine Medical
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristina Giles, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Deery, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kimberly Malka, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Nolan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Robinson, M.D.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caitlin Hicks, M.D.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Eagleton, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Anahita Dua, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sunita Srivastava, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Abhisekh Mohapatra, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Glenn LaMuraglia, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikolaos Zacharias, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jahan Mohebali, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Schermerhorn, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Allen Hamdan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lars Stangenberg, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Wyers, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patric Liang, M.D.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Brigham & Women's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Swerdlow, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamad Hussain, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Omar Selim, M.D.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Nábor
        • VA Ann Arbor Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicholas Osborne, M.D.
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eanas S. Yassa, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Justin Simmons, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrew Kimball, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Randall DeMartino, M.D.
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bjoern Suckow, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jocelyn Beach
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Alef, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesse Columbo, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rebecca Scully, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer Stableford, M.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Nábor
        • University at Buffalo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Linda Harris, M.D.
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
        • Nábor
        • Buffalo VA Western New York
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hasan Dosluoglu, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mariel Rivero, M.D.
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virendra Patel, M.D., MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Danielle Bajakian, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Edvard Skripochnik, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicholas Morrissey, M.D.
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grayson Pitcher, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Stoner, M.D.
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Apostolos Tassiopoulos, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angela Kokkosis, M.D.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Nábor
        • Trihealth Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Muck, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Recht, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark Broering, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Adam Reichard, M.D.
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristine Orion, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bryan Tillman, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyongjune Lee, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoyi Teng, M.D.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
        • Nábor
        • Sanford Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anand Dayama, M.D.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Clair, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Clifford Garrard, M.D.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • St. David's Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan Turley, M.D.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • Nábor
        • Baylor Scott and White
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Kedora, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Javier Vasquez, M.D.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Sideman, M.D.
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Nábor
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Behzad Farivar, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Margaret Tracci, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William Clouse, M.D.
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Inova Schar Heart and Vascular
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dipankar Mukherjee, M.D.
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Nábor
        • Sentara Norfolk General
        • Kontakt:
          • Georgia Yelken
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Animesh Rathore, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hosam El Sayed, M.D.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Nábor
        • University of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dai Yamanouchi, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Courtney Morgan, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kyla Bennett, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥18 let
  2. Kandidát na elektivní EVAR infrarenálního fusiformního aneuryzmatu aorty o průměru ≥ 5,5 cm u mužů a ≥ 5,0 cm u žen;
  3. Zátěž trombem (procento AAA vaku obsazeného trombem) < 50 %, na základě CTA před zákrokem
  4. Maximální průměr lumenu v AAA vaku ≥40 mm.
  5. Předpokládaný minimální počet implantátů IMPEDE-FX RapidFill pro subjekt je ≤200.

Kritéria vyloučení:

Všeobecné

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Zařazen do jiné klinické studie, která by mohla interferovat s výsledky studovanými v této studii.
  3. Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky na pokračování studia.
  4. Vězeň nebo člen jiné zranitelné populace

Anatomický

  1. Současná ektázie nebo aneuryzma ilické tepny
  2. Cévní onemocnění a/nebo anatomie, které znemožňují bezpečný přístup a umístění katétru pro aplikaci hodnoceného produktu do vaku AAA.
  3. Prasklé, netěsné, zánětlivé nebo mykotické (infikované) aneuryzma.
  4. Porucha pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
  5. Aneuryzmatické onemocnění sestupné hrudní aorty
  6. Nadměrná kalcifikace v aortální bifurkaci až společné/vnitřní ilické bifurkaci, která může vést k potížím s přístupem

EVAR/Procedurální

  1. Použití jiných aortálních stentgraftů než endoprotézy Gore Excluder AAA, konformní endoprotézy Gore Excluder, endovaskulárního graftu Cook Zenith Flex AAA, stentgraftu Medtronic Endurant II a Endurant IIs nebo stentgraftu Terumo TREO k léčbě AAA
  2. Použití jiného než specifikovaného aortálního stentgraftu1 pro konkrétní místo
  3. Plánované použití vybraného stentgraftu mimo jeho návod k použití (IFU)
  4. Použití fenestrovaných stentgraftů nebo komínových technik
  5. Použití systému Heli-FX EndoAnchor
  6. Použití jiných embolických pomůcek než zkoumaného produktu k embolizaci vaku AAA
  7. Použití embolických přípravků k profylaktické nebo současné embolizaci dolní mezenterické tepny, bederních tepen, renálních přídatných tepen nebo vnitřních ilických tepen
  8. Neschopnost přistát nejvzdálenější část končetin stentgraftu EVAR, včetně extenzí, nad vnitřními kyčelními tepnami

Lékařská anamnéza/stavy

  1. Koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení
  2. Hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl
  3. Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před výkonem
  4. Infarkt myokardu a/nebo velká srdeční operace do 3 měsíců před výkonem
  5. Fibrilace síní, která není dobře kontrolována
  6. Předpokládaná délka života < 2 roky po zákroku
  7. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na platinu, iridium nebo polyuretan.
  8. Mít aktivní infekci v době indexové procedury dokumentovanou bolestí, horečkou, drenáží, pozitivní kultivací nebo leukocytózou (WBC >11 000/mm3)
  9. Stav, který brání radiografické vizualizaci během implantačního postupu
  10. Alergie na kontrastní látku v anamnéze, kterou nelze lékařsky zvládnout, nebo pacient nemůže z jakéhokoli důvodu podstoupit CT s kontrastní látkou.
  11. Nekontrolovaný komorbidní zdravotní stav, včetně problémů s duševním zdravím, který by nepříznivě ovlivnil účast ve studii
  12. Těhotná nebo kojící žena: pro ženy ve fertilním věku na základě pozitivního těhotenského testu do 7 dnů před výkonem nebo odmítnutí použití lékařsky uznávané metody antikoncepce po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Léčebné rameno: Subjektům v léčebném rameni bude vloženo jak zařízení EVAR, tak implantáty IMPEDE-FX RapidFill.
Naplnění dostupného průtočného lumenu v AAA vaku pomocí implantátů IMPEDE-FX RapidFill
Standardní EVAR oprava aneuryzmat břišní aorty pomocí komerčně dostupného stentu.
Ostatní jména:
  • EVAR
Aktivní komparátor: Řízení
Ovládací rameno: Subjektům v ovládacím rameni bude implantováno pouze zařízení EVAR.
Standardní EVAR oprava aneuryzmat břišní aorty pomocí komerčně dostupného stentu.
Ostatní jména:
  • EVAR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl účinnosti: Regrese vaku AAA po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Procento subjektů vykazujících regresi, definovanou jako snížení objemu vaku o ≥10 % za 1 rok (ve srovnání s 30denním CT) a bez intervence související s AAA během 1 roku.
1 rok
Primární bezpečnostní koncový bod: Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) po dobu 30 dnů
Časové okno: 30 dní

Svoboda od následujícího až 30denního postupu po indexování:

  • Závažné nežádoucí příhody (MAE), které zahrnují následující: mortalitu ze všech příčin, ischemii střev, infarkt myokardu, paraplegii, selhání ledvin, respirační selhání, mrtvici, ztrátu krve >1000 ml při postupu.
  • AAA-ruptura nebo AAA-perforace
  • Převod na Open Repair
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IMPEDE-FX RapidFill implantáty

Předplatit