- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06029660
AAA-SHAPE Pivotal Trial: Hojení vaku aneuryzmatu břišní aorty a prevence expanze
2. května 2026 aktualizováno: Shape Memory Medical, Inc.
Stanovit bezpečnost a účinnost přípravku IMPEDE-FX RapidFill ke zvýšení procenta subjektů se zmenšením vaku aneuryzmatu břišní aorty při použití jako doplněk k on-label endovascular aneurysm repair (EVAR) léčbě stentgraftem u subjektů studie považovaných za kandidáty na elektivní EVAR.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ann Martin
- Telefonní číslo: 707.849.2213
- E-mail: amartin@namsa.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Peter Miller, M.S.
- E-mail: p.miller@shapemem.com
Studijní místa
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Francie, 59037
- Nábor
- Hopital Cardiologie
-
Kontakt:
- Bertin Elion Dzon, MSc, PhD
- Telefonní číslo: 03.20.44.59.62
- E-mail: Bertin.eliondzon@chu-lille.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jonathan Sobocinski, M.D.
-
-
Le Plessis-Robinson
-
Paris, Le Plessis-Robinson, Francie, 92350,
- Nábor
- Marie Lannelongue Hospital
-
Kontakt:
- Gwanaelle Desert
- Telefonní číslo: +33(0) 1 40 94 22 61
- E-mail: gdesert@ghpsj.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dominique Fabre, M.D.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Stefan Smorenburg, Ph.D.
- E-mail: s.smorenburg@amsterdamumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arjan Hoksbergen, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kak Khee Yeung, M.D.
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Sanne Karels
- Telefonní číslo: +31 06 814 156 64
- E-mail: s.karels@erasmusmc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hence Verhagen, M.D.
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6800 TA
- Nábor
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Daphne van der Veen
- Telefonní číslo: (+31) 88 - 005 7282
- E-mail: dvanderveen@rijnstate.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michel Reijnen, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Erik Jebbink, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jan Lardenoye, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Luuk Smeets, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Paul van Schaik, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanus van Sterkenburg, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yannick 't Mannetje, M.D.
-
-
Tilburg
-
Tilburg, Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- Nábor
- ETZ Elisabeth
-
Kontakt:
- Koen Van Hees
- Telefonní číslo: +31 13 221 2132
- E-mail: k.vanhees@etz.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Heyligers, M.D.
-
-
-
-
-
Hamilton, Nový Zéland, 3204
- Nábor
- Waikato Hospital
-
Kontakt:
- Lenka Feisst
- E-mail: lenka@clinicaltrialsnz.com
-
Kontakt:
- Mary La Pine
- E-mail: mary@clinicaltrialsnz.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manar Khashram, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Philip Allan, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zubayr Zaman, M.D.
-
-
Auckland
-
Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Auckland City Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrew Holden, MB ChB
-
Kontakt:
- Cynthia Corne
- Telefonní číslo: 21505 +64 9 307 4949
- E-mail: CorneC@adhb.govt.nz
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Hill, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephen Merrilees, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anastasia Dean, M.D.
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW17 0GT
- Nábor
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Jeremy Opoku
- E-mail: jeremy.opoku@stgeorges.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ian Loftus, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James Budge, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peter Holt, M.D.
-
London, Spojené království, W21 1NY
- Nábor
- St. Marys Hospital
-
Kontakt:
- Michael Roper-Cowley
- Telefonní číslo: +44 (0)20 331 30764
- E-mail: michael.roper-cowley@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammad Hamady, M.D.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- Nábor
- University of Alabama Birmingham
-
Kontakt:
- Rebecca St. John
- E-mail: rstjohn@uabmc.edu
-
Kontakt:
- Deborah Weber
- E-mail: dlowe@uabmc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Beck, M.D.
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Nábor
- Honor Health
-
Kontakt:
- Kiersten Rundio
- E-mail: krundio@honorhealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Venkatesh Ramaiah, M.D.
-
Kontakt:
- Amanda Xu
- E-mail: amxu@honorhealth.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Stephanie Wilson, N.P.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hasan Aldailami, M.D.
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC Keck
-
Kontakt:
- Stephanie Varela
- E-mail: Stephanie.Varela@med.usc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han Sukgu, M.D.
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- Nábor
- San Diego VA Medical Center
-
Kontakt:
- Annalicia Vargas
- Telefonní číslo: 858-642-1477
- E-mail: annalicia.vargas@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ann Gaffey, M.D.
-
-
Florida
-
Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
- Nábor
- Delray Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joseph Ricotta, M.D.
-
Kontakt:
- Jordan Sprechman
- E-mail: jordan.sprechman@tenethealth.com
-
Kontakt:
- Paola Ramirez
- E-mail: paola1.ramirez@tenethealth.com
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Mt. Sinai Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Ayad, M.D.
-
Kontakt:
- Max Amador, CCRC
- Telefonní číslo: 59162 305-674-2121
- E-mail: Max.AmadorUrbina@msmc.com
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health
-
Kontakt:
- George Ngo
- Telefonní číslo: (321) 843-9657
- E-mail: george.ngo@orlandohealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Aleem Mirza, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gino Casteneda, M.D.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Nábor
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Eric Johnson
- E-mail: eej11@usf.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Halim Yammine, M.D.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Shaneka Douglas
- E-mail: shaneka.douglas@emoryhealthcare.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yazan Duwayri, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- James Chang, M.D.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Nábor
- University of Chicago
-
Kontakt:
- Mackenton Johnson
- Telefonní číslo: 773-795-3639
- E-mail: mackenton.johnson@bsd.uchicago.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Trissa Babrowski, M.D.
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University
-
Kontakt:
- Kimmy Marshall
- E-mail: marshki@iu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Raghu Motaganahalli, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gregory Westin, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andres Fajardo, M.D.
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Spojené státy, 04102
- Nábor
- Maine Medical
-
Kontakt:
- Sarah Eastman
- E-mail: sarah.eastman@mainehealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristina Giles, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sarah Deery, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kimberly Malka, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Brian Nolan, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Scott Robinson, M.D.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Nábor
- Johns Hopkins
-
Kontakt:
- Sherry Leung
- E-mail: sleung7@jhu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caitlin Hicks, M.D.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Elizabeth Young
- Telefonní číslo: 617-726-9609
- E-mail: eyoung13@mgh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Eagleton, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anahita Dua, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sunita Srivastava, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Abhisekh Mohapatra, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Glenn LaMuraglia, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nikolaos Zacharias, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jahan Mohebali, M.D.
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marc Schermerhorn, M.D.
-
Kontakt:
- Jorge Gomez-Mayorga
- E-mail: jgomezma@bidmc.harvard.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Allen Hamdan, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lars Stangenberg, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Wyers, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patric Liang, M.D.
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham & Women's Hospital
-
Kontakt:
- Navya Kotturu
- Telefonní číslo: 617-525-8555
- E-mail: nkotturu@bwh.harvard.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas Swerdlow, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mohamad Hussain, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Omar Selim, M.D.
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Nábor
- VA Ann Arbor Healthcare
-
Kontakt:
- Karen Belanger
- E-mail: karen.belanger@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicholas Osborne, M.D.
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Corewell Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eanas S. Yassa, M.D.
-
Kontakt:
- Crystal Coulter-Robinson
- E-mail: Crystal.Coulter-Robinson@corewellhealth.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Justin Simmons, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrew Kimball, M.D.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Nábor
- Mayo Clinic
-
Kontakt:
- Jennifer Haen
- E-mail: haen.jennifer@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Randall DeMartino, M.D.
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Nábor
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
Kontakt:
- Michelle Keyes
- E-mail: michelle.r.keyes@hitchcock.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bjoern Suckow, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jocelyn Beach
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Alef, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jesse Columbo, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rebecca Scully, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jennifer Stableford, M.D.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Nábor
- University at Buffalo
-
Kontakt:
- Robin Stein
- E-mail: rmstein3@buffalo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Linda Harris, M.D.
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
- Nábor
- Buffalo VA Western New York
-
Kontakt:
- Ann Galla
- E-mail: ann.galla@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hasan Dosluoglu, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mariel Rivero, M.D.
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone
-
Kontakt:
- Gina Bernardez
- E-mail: Gina.Bernardez@nyulangone.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thomas Maldonado, M.D.
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Nábor
- Columbia University Irving Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Claudia Musat
- Telefonní číslo: 212-342-4102
- E-mail: cm2065@cumc.columbia.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virendra Patel, M.D., MPH
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Danielle Bajakian, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Edvard Skripochnik, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nicholas Morrissey, M.D.
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester
-
Kontakt:
- Mary Bourret
- E-mail: Mary_Bourret@URMC.Rochester.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Grayson Pitcher, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Michael Stoner, M.D.
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook Medicine
-
Kontakt:
- Daria Shavarina
- E-mail: Daria.Shavarina@stonybrookmedicine.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Apostolos Tassiopoulos, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Angela Kokkosis, M.D.
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Nábor
- Trihealth Heart Institute
-
Kontakt:
- Adeteju Mowo-Wale
- E-mail: Adeteju_Mowo-Wale@trihealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Patrick Muck, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Matthew Recht, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mark Broering, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adam Reichard, M.D.
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
Kontakt:
- Subhashish Das
- Telefonní číslo: 614-366-6596
- E-mail: subhashish.das@osumc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kristine Orion, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bryan Tillman, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kyongjune Lee, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaoyi Teng, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Kiera Zehner, B.S.
- Telefonní číslo: 412-737-2572
- E-mail: Kiera.zehner@pennmedicine.upenn.edu
-
Kontakt:
- Alice Chen, B.S.
- Telefonní číslo: 267-521-7303
- E-mail: Alice.Chen1@Pennmedicine.upenn.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shang Loh, M.D.
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Nábor
- Sanford Health
-
Kontakt:
- Karla Reilly
- Telefonní číslo: 605-328-1375
- E-mail: karla.reilly@sanfordhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anand Dayama, M.D.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University
-
Kontakt:
- Celia Nunez
- E-mail: celia.m.nunez@vumc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Daniel Clair, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Clifford Garrard, M.D.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Nábor
- St. David's Healthcare
-
Kontakt:
- Shir Yelovitch
- Telefonní číslo: 512-544-2140
- E-mail: Shir.Yelovitch@stdavids.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan Turley, M.D.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist
-
Kontakt:
- Saba Khan
- E-mail: skhan5@houstonmethodist.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maham Rahimi, M.D.
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- Baylor Scott and White
-
Kontakt:
- Niat Tekle
- Telefonní číslo: 469-814-4812
- E-mail: Niat.Tekle@bswhealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Kedora, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Javier Vasquez, M.D.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
Kontakt:
- Raquel F Reyes, B.S.
- Telefonní číslo: 210-743-4145
- E-mail: reyesrf@uthscsa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthew Sideman, M.D.
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- Nábor
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Tarra Taylor, AS,BS
- Telefonní číslo: 434-327-8698
- E-mail: Tot2g@uvahealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Behzad Farivar, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Margaret Tracci, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- William Clouse, M.D.
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Nábor
- Inova Schar Heart and Vascular
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dipankar Mukherjee, M.D.
-
Kontakt:
- Latiffa Kabba
- Telefonní číslo: 703.776.2398
- E-mail: latiffa.kabba@inova.org
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Nábor
- Sentara Norfolk General
-
Kontakt:
- Georgia Yelken
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Animesh Rathore, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hosam El Sayed, M.D.
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Nábor
- University of Wisconsin
-
Kontakt:
- Nicole Byington
- E-mail: byington@surgery.wisc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dai Yamanouchi, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Courtney Morgan, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kyla Bennett, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Kandidát na elektivní EVAR infrarenálního fusiformního aneuryzmatu aorty o průměru ≥ 5,5 cm u mužů a ≥ 5,0 cm u žen;
- Zátěž trombem (procento AAA vaku obsazeného trombem) < 50 %, na základě CTA před zákrokem
- Maximální průměr lumenu v AAA vaku ≥40 mm.
- Předpokládaný minimální počet implantátů IMPEDE-FX RapidFill pro subjekt je ≤200.
Kritéria vyloučení:
Všeobecné
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Zařazen do jiné klinické studie, která by mohla interferovat s výsledky studovanými v této studii.
- Neschopnost nebo ochotu splnit požadavky na pokračování studia.
- Vězeň nebo člen jiné zranitelné populace
Anatomický
- Současná ektázie nebo aneuryzma ilické tepny
- Cévní onemocnění a/nebo anatomie, které znemožňují bezpečný přístup a umístění katétru pro aplikaci hodnoceného produktu do vaku AAA.
- Prasklé, netěsné, zánětlivé nebo mykotické (infikované) aneuryzma.
- Porucha pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom)
- Aneuryzmatické onemocnění sestupné hrudní aorty
- Nadměrná kalcifikace v aortální bifurkaci až společné/vnitřní ilické bifurkaci, která může vést k potížím s přístupem
EVAR/Procedurální
- Použití jiných aortálních stentgraftů než endoprotézy Gore Excluder AAA, konformní endoprotézy Gore Excluder, endovaskulárního graftu Cook Zenith Flex AAA, stentgraftu Medtronic Endurant II a Endurant IIs nebo stentgraftu Terumo TREO k léčbě AAA
- Použití jiného než specifikovaného aortálního stentgraftu1 pro konkrétní místo
- Plánované použití vybraného stentgraftu mimo jeho návod k použití (IFU)
- Použití fenestrovaných stentgraftů nebo komínových technik
- Použití systému Heli-FX EndoAnchor
- Použití jiných embolických pomůcek než zkoumaného produktu k embolizaci vaku AAA
- Použití embolických přípravků k profylaktické nebo současné embolizaci dolní mezenterické tepny, bederních tepen, renálních přídatných tepen nebo vnitřních ilických tepen
- Neschopnost přistát nejvzdálenější část končetin stentgraftu EVAR, včetně extenzí, nad vnitřními kyčelními tepnami
Lékařská anamnéza/stavy
- Koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení
- Hladina kreatininu v séru >2,5 mg/dl
- Cévní mozková příhoda do 3 měsíců před výkonem
- Infarkt myokardu a/nebo velká srdeční operace do 3 měsíců před výkonem
- Fibrilace síní, která není dobře kontrolována
- Předpokládaná délka života < 2 roky po zákroku
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na platinu, iridium nebo polyuretan.
- Mít aktivní infekci v době indexové procedury dokumentovanou bolestí, horečkou, drenáží, pozitivní kultivací nebo leukocytózou (WBC >11 000/mm3)
- Stav, který brání radiografické vizualizaci během implantačního postupu
- Alergie na kontrastní látku v anamnéze, kterou nelze lékařsky zvládnout, nebo pacient nemůže z jakéhokoli důvodu podstoupit CT s kontrastní látkou.
- Nekontrolovaný komorbidní zdravotní stav, včetně problémů s duševním zdravím, který by nepříznivě ovlivnil účast ve studii
- Těhotná nebo kojící žena: pro ženy ve fertilním věku na základě pozitivního těhotenského testu do 7 dnů před výkonem nebo odmítnutí použití lékařsky uznávané metody antikoncepce po dobu trvání studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Léčebné rameno: Subjektům v léčebném rameni bude vloženo jak zařízení EVAR, tak implantáty IMPEDE-FX RapidFill.
|
Naplnění dostupného průtočného lumenu v AAA vaku pomocí implantátů IMPEDE-FX RapidFill
Standardní EVAR oprava aneuryzmat břišní aorty pomocí komerčně dostupného stentu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Ovládací rameno: Subjektům v ovládacím rameni bude implantováno pouze zařízení EVAR.
|
Standardní EVAR oprava aneuryzmat břišní aorty pomocí komerčně dostupného stentu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl účinnosti: Regrese vaku AAA po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Procento subjektů vykazujících regresi, definovanou jako snížení objemu vaku o ≥10 % za 1 rok (ve srovnání s 30denním CT) a bez intervence související s AAA během 1 roku.
|
1 rok
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod: Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) po dobu 30 dnů
Časové okno: 30 dní
|
Svoboda od následujícího až 30denního postupu po indexování:
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marc Schermerhorn, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Nemoci aorty
- Aneuryzma
- Aneuryzma aorty
- Aneuryzma aorty, břišní
- Chirurgické postupy, operativní
- Endovaskulární postupy
- Vaskulární chirurgické zákroky
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Vaskulární roubování
- Implantace protézy
- Implantace protézy krevních cév
- Oprava endovaskulární aneuryzmy
Další identifikační čísla studie
- CRD 1029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IMPEDE-FX RapidFill implantáty
-
Shape Memory Medical, Inc.Aktivní, ne náborPeriferní vaskulární embolizaceNěmecko, Spojené království
-
Shape Memory Medical, Inc.Zatím nenabíráme
-
Shape Memory Medical, Inc.Zatím nenabíráme
-
Shape Memory Medical, Inc.Nábor