Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt HOPES: Zdravé možnosti pro bolest a ukončení kouření. Program pro přeživší rakovinu.

31. července 2026 aktualizováno: Duke University
Navrhovaná pilotní studie vyvine a otestuje proveditelnost, přijatelnost a signál pro účinnost odvykání kouření a intervence zvládání bolesti u 20 pacientů, kteří přežili rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná pilotní studie vyvine a otestuje proveditelnost, přijatelnost a signál pro účinnost odvykání kouření a intervence zvládání bolesti u 20 pacientů, kteří přežili rakovinu. Existují dva konkrétní cíle:

Cíl 1: Otestovat proveditelnost a přijatelnost behaviorální intervence pro odvykání kouření a zvládání bolesti v kombinaci s vareniklinem.

Cíl 2: Zkoumat míru odvykání kouření a změny bolesti (tj. závažnost, interference), vlastní účinnost (tj. odvykání kouření, zvládání bolesti) a kvalitu života od výchozího stavu po pointervenci a 3 měsíce po základní linie.

Navrhovaná intervence by mohla mít velký dopad na zdraví a kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu. Výuka technik zvládání bolesti spojená s technikami odvykání kouření řeší dva kritické problémy pro přeživší.

Studijní tým předložil R01 na základě předchozí pilotní studie. Recenzenti byli nadšeni významem a inovací současného řešení kouření a bolesti. Nebyli však přesvědčeni o potenciální účinnosti našich pilotních dat. Navrhli, aby studijní tým testoval stejnou intervenci s vareniklinem, protože může pomoci podpořit odvykání kouření a poskytnout určitou analgezii proti bolesti. Aby se vypořádal s obavami recenzentů, které by vedly k financování R01, studijní tým navrhuje stavět na našem kombinovaném behaviorálním odvykání kouření a behaviorální intervenci proti bolesti přidáním vareniklinu.

POZADÍ A VÝZNAM:

USA mají v současnosti odhadem 15,5 milionu přeživších rakovinu. Přibližně 10–30 % všech pacientů, kteří přežili rakovinu, jsou v době diagnózy současní kuřáci. Více než polovina (70 %) přeživších, kteří jsou současnými kuřáky při diagnóze, buď po prvním pokusu přestat kouřit, nebo po diagnóze pokračovat v kouření. Ti, kteří žijí ve venkovských oblastech, mají ještě vyšší míru kouření. Až 70 % také trpí bolestmi a dalšími fyzickými a/nebo psychosociálními problémy. Ačkoli někteří přeživší zastávají názor, že kouření snižuje bolest a zmírňuje úzkost, ve skutečnosti je přetrvávající kouření po diagnóze rakoviny spojeno s horší bolestí, špatnou kvalitou života, zvýšeným rizikem recidivy onemocnění a zhoršením mnoha komorbidních onemocnění. Důležité je, že přestat kouřit významně zlepšuje reakci přeživších na léčbu rakoviny, snižuje recidivu rakoviny, zmírňuje riziko nových rakovin a kardiovaskulárních onemocnění a zlepšuje kvalitu života. Pomoc přeživším přestat kouřit a naučit se zvládat bolest je tedy pro poskytovatele onkologie nejvyšší prioritou.

Integraci osvědčených postupů pro podporu odvykání kouření a zvládání bolesti mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, byla dosud věnována malá pozornost, a to navzdory tomu, že kuřáci, kteří pociťují bolest, uvádějí nižší sebeúčinnost při odvykání a vyšší očekávání těžkého odvykání a špatné výsledky odvykání. Na základě našich dlouholetých odborných znalostí v oblasti odvykání kouření a intervencí zvládání bolesti studijní tým navrhuje navázat na naši pilotní práci tím, že zařadí farmakologickou látku, která může zlepšit odvykání i zvládání bolesti. Mezi farmakologickou léčbou má vareniklin (tj. Chantix) nejsilnější důkazy o tom, že pomáhá lidem přestat kouřit. Vareniklin také působí na receptory, které potenciálně blokují bolest. Studijní tým předložil R01 a hodnotitelé chtěli silnější pilotní data, která by je více přesvědčila, že kombinace odvykání kouření a intervence zvládání bolesti pomůže přeživším přestat kouřit. Kromě publikovaných pilotních údajů, které má studijní tým k dispozici s pacienty, kteří přežili rakovinu, rekrutovanými ze sítě Duke Cancer Network (DCN), studijní tým navrhuje naverbovat přeživší, kteří kouří, aby otestovali, zda studijní tým může zvýšit naši míru odvykání přidáním vareniklinu do našeho behaviorální program zvládání bolesti při odvykání kouření. V našem předchozím pilotním projektu našel studijní tým slibné důkazy o proveditelnosti, přijatelnosti a signálu pro účinnost kombinovaného behaviorálního odvykání kouření s náplastmi nahrazujícími nikotin a behaviorální intervencí pro zvládání bolesti. Přeživší, kteří dostali intervenci, ji hodnotili jako užitečnou pro odvykání kouření a zvládání bolesti. Přeživší, kteří dostali intervenci, měli větší pravděpodobnost, že přestanou kouřit, než ti v kontrolní větvi, ale jen několik přeživších přestalo. Přeživší v intervenci ve srovnání s kontrolní větví uváděli zlepšení bolesti i deprese a fyzické pohody, ale opět byly tyto změny malé. V tomto navrhovaném pilotním projektu bude studijní tým zkoumat, zda přidání vareniklinu do našeho behaviorálního programu pomáhá většímu počtu přeživších přestat kouřit a hlásit lepší zvládání bolesti. Našimi primárními výstupy budou proveditelnost, přijatelnost a důkazy pro potenciální budoucí účinnost testování nové kombinace behaviorálního odvykání kouření a behaviorální léčby bolesti + vareniklinu. Naším sekundárním výsledkem bude biochemicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence kouření ve 3 měsících. Studijní tým bude také zkoumat bolest, vlastní účinnost (kouření, zvládání bolesti) a kvalitu života.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou na našich cílených náborových místech
  • Máte v posledních 5 letech diagnostikovanou rakovinu (může být aktuálně léčen)
  • Mít životnost minimálně 1 rok
  • Uveďte bolest během posledních 3 týdnů 3 nebo více na 10bodové škále
  • Za svůj život vykouřili alespoň 100 cigaret
  • Vykouřte 5 nebo více cigaret denně v předchozích 7 dnech
  • Buďte ochotni pokusit se přestat kouřit
  • Neúčastnit se dalšího pokusu o odvykání kouření
  • Věk 18 nebo starší
  • Mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Sluchově postižený
  • Považován za příliš nemocný na to, aby se zúčastnil
  • Důkazy o nestabilních kognitivních nebo duševních problémech, kteří nemohou řádně poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Studijní populace
Všichni pacienti dostanou intervenci na odvykání kouření a léčbu bolesti v kombinaci s lékařem předepsaným vareniklinem.
Jiný: Odvykání kouření a intervence zvládání bolesti
Pacienti dostanou behaviorální odvykání kouření a intervenci zvládání bolesti
Lék: Vareniklin
Pacienti dostanou vareniklin předepsaný svým onkologem
Ostatní jména:
  • Chantix
  • Chantix Starting Month Box
  • Tyrvaya

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants Who Complete the Study
Časové okno: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
Completing study participation is the number of those who attend all sessions and complete follow-up surveys. This will serve as the feasibility benchmark.
6 months post-intervention, specifically at 9 months
Number of Participants Who Report That the Intervention Was Helpful
Časové okno: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
Participants will be asked if they found the intervention helpful on follow-up surveys. This will serve as the acceptability benchmark.
6 months post-intervention, specifically at 9 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Validated Cessation
Časové okno: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
Biochemically verified 7-day point prevalence smoking abstinence with use of CO (carbon monoxide) monitors.
6 months post-intervention, specifically at 9 months
Patient-reported Pain Severity
Časové okno: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Patients will report their pain on a scale from 0-10 [0 being "no pain" and 10 being "pain as bad as you can imagine"] on administered surveys at baseline, post-intervention, and 3-month post-intervention. Study team will look to see if there is a change in patient-reported pain.
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Patient-reported Pain Interference
Časové okno: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Patients will report how pain is affecting their lives 0-10 [0 being "does not interfere" and 10 being "completely interferes"] on administered surveys.
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Smoking Cessation Self-efficacy
Časové okno: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Patients will report their ability to stop smoking on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention. Smoking self-efficacy is measured on a scale from 1 to 7 where 1 is "not confident at all" and 7 is "extremely confident". Study team will look to see if there is a change in patient-reported self-efficacy.
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Pain Management Self-efficacy
Časové okno: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Patients will report their ability to manage their pain on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention. Pain management self-efficacy is measured on a scale of 1-10 where 1 is "very uncertain, 5 is "moderately uncertain", and 10 is "very uncertain". The total score ranges from 7 to 70, where higher scores indicate greater self-efficacy and confidence in managing daily life with pain.
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Anxiety
Časové okno: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention. Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS). The Anxiety subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Depression
Časové okno: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention. Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS). The Depression subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Rhode Island Stress and Coping Inventory - Coping
Časové okno: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention. Quality of life will be measured based on questions from the Coping subscale of the Rhode Island Stress and Coping Inventory. Patients will answer five questions on scale from 1 = "never" to 5 = "most of the time" and is reported as an average score. Higher scores indicate stronger coping capabilities.
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Quality of Life - Physical Well Being
Časové okno: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention. Quality of life will be measured based on questions related to Physical Well Being. Patients will answer questions on a 5-point scale from 0 = "not at all" to 4 = "very much". A higher score indicates worse well being.
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00113492

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení