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Progetto HOPES: Opzioni salutari per combattere il dolore e smettere di fumare. Un programma per i sopravvissuti al cancro.

31 luglio 2026 aggiornato da: Duke University
Lo studio pilota proposto svilupperà e testerà la fattibilità, l'accettabilità e il segnale di efficacia di un intervento di cessazione dal fumo e di gestione del dolore per 20 sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota proposto svilupperà e testerà la fattibilità, l'accettabilità e il segnale di efficacia di un intervento di cessazione dal fumo e di gestione del dolore per 20 sopravvissuti al cancro. Gli obiettivi specifici sono due:

Obiettivo 1: Testare la fattibilità e l’accettabilità di un intervento comportamentale di cessazione dal fumo e di gestione del dolore combinato con vareniclina.

Obiettivo 2: esaminare il tasso di cessazione del fumo e i cambiamenti nel dolore (ad esempio, gravità, interferenza), autoefficacia (ad esempio, cessazione del fumo, gestione del dolore) e qualità della vita dal basale al post-intervento e 3 mesi dopo l’intervento. linea di base.

L’intervento proposto potrebbe avere un grande impatto sulla salute e sulla qualità della vita dei sopravvissuti al cancro. Insegnare tecniche di gestione del dolore abbinate a tecniche per smettere di fumare affronta due questioni critiche per i sopravvissuti.

Il gruppo di studio ha presentato un R01 basato su uno studio pilota precedente. I revisori erano entusiasti del significato e dell’innovazione di affrontare contemporaneamente il fumo e il dolore. Tuttavia, non erano convinti della potenziale efficacia dei nostri dati pilota. Hanno suggerito al team di studio di testare lo stesso intervento con vareniclina poiché può sia aiutare a promuovere la cessazione del fumo sia fornire analgesia per il dolore. Per rispondere alle preoccupazioni dei revisori di portare al finanziamento R01, il team di studio propone di basarsi sul nostro intervento combinato sulla cessazione del fumo comportamentale e sul dolore comportamentale aggiungendo vareniclina.

BACKGROUND E SIGNIFICATO:

Gli Stati Uniti hanno attualmente circa 15,5 milioni di sopravvissuti al cancro. Circa il 10-30% di tutti i sopravvissuti al cancro sono fumatori al momento della diagnosi. Ben più della metà (70%) dei sopravvissuti che erano fumatori al momento della diagnosi riprenderanno a fumare dopo un primo tentativo di smettere o continueranno a fumare dopo la diagnosi. Coloro che vivono nelle zone rurali hanno un tasso di fumo ancora più elevato. Circa il 70% soffre anche di dolori e di altri problemi fisici e/o psicosociali. Sebbene alcuni sopravvissuti credano che il fumo riduca il dolore e allevi il disagio, in realtà il fumo persistente dopo la diagnosi di cancro è associato a un dolore peggiore, a una scarsa qualità della vita, a un aumento del rischio di recidiva della malattia e a un peggioramento di molte condizioni mediche comorbili. È importante notare che smettere di fumare migliora significativamente la risposta dei sopravvissuti al trattamento del cancro, riduce la recidiva del cancro, mitiga il rischio di nuovi tumori e malattie cardiovascolari e migliora la qualità della vita. Pertanto, aiutare i sopravvissuti a smettere di fumare e imparare a gestire il dolore è una priorità assoluta per gli operatori oncologici.

Ad oggi, l’integrazione delle migliori pratiche per promuovere la cessazione dal fumo e la gestione del dolore tra i sopravvissuti al cancro ha ricevuto poca attenzione, nonostante i fumatori che sperimentano dolore riferiscano una minore autoefficacia per smettere e maggiori aspettative di grave astinenza e scarsi esiti della cessazione. Basandosi sulla nostra esperienza di lunga data nella cessazione del fumo e negli interventi di gestione del dolore, il team di studio propone di sviluppare il nostro lavoro pilota includendo un agente farmacologico in grado di migliorare sia la cessazione che la gestione del dolore. Tra i trattamenti farmacologici, la vareniclina (cioè Chantix) ha le prove più evidenti nell’aiutare le persone a smettere di fumare. La vareniclina agisce anche sui recettori per bloccare potenzialmente il dolore. Il gruppo di studio ha presentato un R01 e i revisori volevano dati pilota più solidi che li convincessero maggiormente che la combinazione di un intervento per smettere di fumare e di gestione del dolore avrebbe aiutato i sopravvissuti a smettere di fumare. Pertanto, oltre ai dati pilota pubblicati in possesso del gruppo di studio sui sopravvissuti al cancro reclutati dal Duke Cancer Network (DCN), il gruppo di studio propone di reclutare sopravvissuti che fumano per verificare se il gruppo di studio può aumentare il nostro tasso di cessazione aggiungendo vareniclina al nostro Programma comportamentale di gestione del dolore per la cessazione del fumo. Nel nostro precedente progetto pilota, il gruppo di studio ha trovato prove promettenti sulla fattibilità, sull’accettabilità e sul segnale di efficacia di una cessazione comportamentale combinata del fumo con cerotti sostitutivi della nicotina e intervento di gestione del dolore comportamentale. I sopravvissuti che hanno ricevuto l’intervento lo hanno valutato utile per smettere di fumare e gestire il dolore. I sopravvissuti che hanno ricevuto l'intervento avevano maggiori probabilità di smettere di fumare rispetto a quelli del braccio di controllo, ma solo pochi sopravvissuti hanno smesso. I sopravvissuti all'intervento rispetto al braccio di controllo hanno riportato miglioramenti nel dolore, nella depressione e nel benessere fisico, ma anche in questo caso questi cambiamenti erano piccoli. Pertanto, in questo progetto pilota, il team di studio esaminerà se l'aggiunta di vareniclina al nostro programma comportamentale aiuta un numero maggiore di sopravvissuti a smettere di fumare e a segnalare una migliore gestione del dolore. I nostri risultati primari saranno la fattibilità, l'accettabilità e l'evidenza del potenziale di efficacia futura testando una nuova combinazione di cessazione del fumo comportamentale e gestione del dolore comportamentale + vareniclina. Il nostro risultato secondario sarà l'astinenza dal fumo con prevalenza puntuale a 7 giorni verificata biochimicamente a 3 mesi. Il gruppo di studio esaminerà anche il dolore, l'autoefficacia (fumo, gestione del dolore) e la qualità della vita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affetti da cancro nei nostri siti di reclutamento mirati
  • Avere una diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni (può essere attualmente in cura)
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 1 anno
  • Riportare dolore nelle ultime 3 settimane pari a 3 o superiore su una scala da 10 punti
  • Hanno fumato almeno 100 sigarette nella loro vita
  • Fumare 5 o più sigarette al giorno nei 7 giorni precedenti
  • Sii disposto a provare a smettere di fumare
  • Non partecipare ad un altro studio per smettere di fumare
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Parlare inglese

Criteri di esclusione:

  • Compromissione dell'udito
  • Ritenuto troppo malato per partecipare
  • Prova di problemi di salute cognitiva o mentale instabili che non possono fornire adeguatamente il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Studio della popolazione
Tutti i pazienti riceveranno un intervento per la cessazione del fumo e la gestione del dolore combinato con vareniclina prescritta dal medico.
Altro: Intervento per la cessazione del fumo e la gestione del dolore
I pazienti riceveranno un intervento comportamentale per la cessazione del fumo e la gestione del dolore
Droga: Vareniclina
I pazienti riceveranno vareniclina prescritta dal loro oncologo
Altri nomi:
  • Chantix
  • Scatola del mese di inizio Chantix
  • Tyrvaya

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Who Complete the Study
Lasso di tempo: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
Completing study participation is the number of those who attend all sessions and complete follow-up surveys. This will serve as the feasibility benchmark.
6 months post-intervention, specifically at 9 months
Number of Participants Who Report That the Intervention Was Helpful
Lasso di tempo: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
Participants will be asked if they found the intervention helpful on follow-up surveys. This will serve as the acceptability benchmark.
6 months post-intervention, specifically at 9 months

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Validated Cessation
Lasso di tempo: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
Biochemically verified 7-day point prevalence smoking abstinence with use of CO (carbon monoxide) monitors.
6 months post-intervention, specifically at 9 months
Patient-reported Pain Severity
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Patients will report their pain on a scale from 0-10 [0 being "no pain" and 10 being "pain as bad as you can imagine"] on administered surveys at baseline, post-intervention, and 3-month post-intervention. Study team will look to see if there is a change in patient-reported pain.
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Patient-reported Pain Interference
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Patients will report how pain is affecting their lives 0-10 [0 being "does not interfere" and 10 being "completely interferes"] on administered surveys.
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Smoking Cessation Self-efficacy
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Patients will report their ability to stop smoking on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention. Smoking self-efficacy is measured on a scale from 1 to 7 where 1 is "not confident at all" and 7 is "extremely confident". Study team will look to see if there is a change in patient-reported self-efficacy.
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Pain Management Self-efficacy
Lasso di tempo: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Patients will report their ability to manage their pain on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention. Pain management self-efficacy is measured on a scale of 1-10 where 1 is "very uncertain, 5 is "moderately uncertain", and 10 is "very uncertain". The total score ranges from 7 to 70, where higher scores indicate greater self-efficacy and confidence in managing daily life with pain.
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Anxiety
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention. Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS). The Anxiety subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Depression
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention. Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS). The Depression subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Rhode Island Stress and Coping Inventory - Coping
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention. Quality of life will be measured based on questions from the Coping subscale of the Rhode Island Stress and Coping Inventory. Patients will answer five questions on scale from 1 = "never" to 5 = "most of the time" and is reported as an average score. Higher scores indicate stronger coping capabilities.
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Change in Patient-reported Quality of Life - Physical Well Being
Lasso di tempo: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention. Quality of life will be measured based on questions related to Physical Well Being. Patients will answer questions on a 5-point scale from 0 = "not at all" to 4 = "very much". A higher score indicates worse well being.
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00113492

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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