Projekt HOPES: Zdravé možnosti pro bolest a ukončení kouření. Program pro přeživší rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná pilotní studie vyvine a otestuje proveditelnost, přijatelnost a signál pro účinnost odvykání kouření a intervence zvládání bolesti u 20 pacientů, kteří přežili rakovinu. Existují dva konkrétní cíle:
Cíl 1: Otestovat proveditelnost a přijatelnost behaviorální intervence pro odvykání kouření a zvládání bolesti v kombinaci s vareniklinem.
Cíl 2: Zkoumat míru odvykání kouření a změny bolesti (tj. závažnost, interference), vlastní účinnost (tj. odvykání kouření, zvládání bolesti) a kvalitu života od výchozího stavu po pointervenci a 3 měsíce po základní linie.
Navrhovaná intervence by mohla mít velký dopad na zdraví a kvalitu života pacientů, kteří přežili rakovinu. Výuka technik zvládání bolesti spojená s technikami odvykání kouření řeší dva kritické problémy pro přeživší.
Studijní tým předložil R01 na základě předchozí pilotní studie. Recenzenti byli nadšeni významem a inovací současného řešení kouření a bolesti. Nebyli však přesvědčeni o potenciální účinnosti našich pilotních dat. Navrhli, aby studijní tým testoval stejnou intervenci s vareniklinem, protože může pomoci podpořit odvykání kouření a poskytnout určitou analgezii proti bolesti. Aby se vypořádal s obavami recenzentů, které by vedly k financování R01, studijní tým navrhuje stavět na našem kombinovaném behaviorálním odvykání kouření a behaviorální intervenci proti bolesti přidáním vareniklinu.
POZADÍ A VÝZNAM:
USA mají v současnosti odhadem 15,5 milionu přeživších rakovinu. Přibližně 10–30 % všech pacientů, kteří přežili rakovinu, jsou v době diagnózy současní kuřáci. Více než polovina (70 %) přeživších, kteří jsou současnými kuřáky při diagnóze, buď po prvním pokusu přestat kouřit, nebo po diagnóze pokračovat v kouření. Ti, kteří žijí ve venkovských oblastech, mají ještě vyšší míru kouření. Až 70 % také trpí bolestmi a dalšími fyzickými a/nebo psychosociálními problémy. Ačkoli někteří přeživší zastávají názor, že kouření snižuje bolest a zmírňuje úzkost, ve skutečnosti je přetrvávající kouření po diagnóze rakoviny spojeno s horší bolestí, špatnou kvalitou života, zvýšeným rizikem recidivy onemocnění a zhoršením mnoha komorbidních onemocnění. Důležité je, že přestat kouřit významně zlepšuje reakci přeživších na léčbu rakoviny, snižuje recidivu rakoviny, zmírňuje riziko nových rakovin a kardiovaskulárních onemocnění a zlepšuje kvalitu života. Pomoc přeživším přestat kouřit a naučit se zvládat bolest je tedy pro poskytovatele onkologie nejvyšší prioritou.
Integraci osvědčených postupů pro podporu odvykání kouření a zvládání bolesti mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, byla dosud věnována malá pozornost, a to navzdory tomu, že kuřáci, kteří pociťují bolest, uvádějí nižší sebeúčinnost při odvykání a vyšší očekávání těžkého odvykání a špatné výsledky odvykání. Na základě našich dlouholetých odborných znalostí v oblasti odvykání kouření a intervencí zvládání bolesti studijní tým navrhuje navázat na naši pilotní práci tím, že zařadí farmakologickou látku, která může zlepšit odvykání i zvládání bolesti. Mezi farmakologickou léčbou má vareniklin (tj. Chantix) nejsilnější důkazy o tom, že pomáhá lidem přestat kouřit. Vareniklin také působí na receptory, které potenciálně blokují bolest. Studijní tým předložil R01 a hodnotitelé chtěli silnější pilotní data, která by je více přesvědčila, že kombinace odvykání kouření a intervence zvládání bolesti pomůže přeživším přestat kouřit. Kromě publikovaných pilotních údajů, které má studijní tým k dispozici s pacienty, kteří přežili rakovinu, rekrutovanými ze sítě Duke Cancer Network (DCN), studijní tým navrhuje naverbovat přeživší, kteří kouří, aby otestovali, zda studijní tým může zvýšit naši míru odvykání přidáním vareniklinu do našeho behaviorální program zvládání bolesti při odvykání kouření. V našem předchozím pilotním projektu našel studijní tým slibné důkazy o proveditelnosti, přijatelnosti a signálu pro účinnost kombinovaného behaviorálního odvykání kouření s náplastmi nahrazujícími nikotin a behaviorální intervencí pro zvládání bolesti. Přeživší, kteří dostali intervenci, ji hodnotili jako užitečnou pro odvykání kouření a zvládání bolesti. Přeživší, kteří dostali intervenci, měli větší pravděpodobnost, že přestanou kouřit, než ti v kontrolní větvi, ale jen několik přeživších přestalo. Přeživší v intervenci ve srovnání s kontrolní větví uváděli zlepšení bolesti i deprese a fyzické pohody, ale opět byly tyto změny malé. V tomto navrhovaném pilotním projektu bude studijní tým zkoumat, zda přidání vareniklinu do našeho behaviorálního programu pomáhá většímu počtu přeživších přestat kouřit a hlásit lepší zvládání bolesti. Našimi primárními výstupy budou proveditelnost, přijatelnost a důkazy pro potenciální budoucí účinnost testování nové kombinace behaviorálního odvykání kouření a behaviorální léčby bolesti + vareniklinu. Naším sekundárním výsledkem bude biochemicky ověřená 7denní bodová prevalence abstinence kouření ve 3 měsících. Studijní tým bude také zkoumat bolest, vlastní účinnost (kouření, zvládání bolesti) a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s rakovinou na našich cílených náborových místech
- Máte v posledních 5 letech diagnostikovanou rakovinu (může být aktuálně léčen)
- Mít životnost minimálně 1 rok
- Uveďte bolest během posledních 3 týdnů 3 nebo více na 10bodové škále
- Za svůj život vykouřili alespoň 100 cigaret
- Vykouřte 5 nebo více cigaret denně v předchozích 7 dnech
- Buďte ochotni pokusit se přestat kouřit
- Neúčastnit se dalšího pokusu o odvykání kouření
- Věk 18 nebo starší
- Mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
- Sluchově postižený
- Považován za příliš nemocný na to, aby se zúčastnil
- Důkazy o nestabilních kognitivních nebo duševních problémech, kteří nemohou řádně poskytnout souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Studijní populace
Všichni pacienti dostanou intervenci na odvykání kouření a léčbu bolesti v kombinaci s lékařem předepsaným vareniklinem.
|
Pacienti dostanou behaviorální odvykání kouření a intervenci zvládání bolesti
Pacienti dostanou vareniklin předepsaný svým onkologem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Who Complete the Study
Časové okno: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
Completing study participation is the number of those who attend all sessions and complete follow-up surveys.
This will serve as the feasibility benchmark.
|
6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
|
Number of Participants Who Report That the Intervention Was Helpful
Časové okno: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
Participants will be asked if they found the intervention helpful on follow-up surveys.
This will serve as the acceptability benchmark.
|
6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Validated Cessation
Časové okno: 6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
Biochemically verified 7-day point prevalence smoking abstinence with use of CO (carbon monoxide) monitors.
|
6 months post-intervention, specifically at 9 months
|
|
Patient-reported Pain Severity
Časové okno: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will report their pain on a scale from 0-10 [0 being "no pain" and 10 being "pain as bad as you can imagine"] on administered surveys at baseline, post-intervention, and 3-month post-intervention.
Study team will look to see if there is a change in patient-reported pain.
|
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
|
Patient-reported Pain Interference
Časové okno: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will report how pain is affecting their lives 0-10 [0 being "does not interfere" and 10 being "completely interferes"] on administered surveys.
|
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Smoking Cessation Self-efficacy
Časové okno: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will report their ability to stop smoking on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Smoking self-efficacy is measured on a scale from 1 to 7 where 1 is "not confident at all" and 7 is "extremely confident".
Study team will look to see if there is a change in patient-reported self-efficacy.
|
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Pain Management Self-efficacy
Časové okno: Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will report their ability to manage their pain on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Pain management self-efficacy is measured on a scale of 1-10 where 1 is "very uncertain, 5 is "moderately uncertain", and 10 is "very uncertain".
The total score ranges from 7 to 70, where higher scores indicate greater self-efficacy and confidence in managing daily life with pain.
|
Baseline, post-treatment (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Anxiety
Časové okno: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS).
The Anxiety subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
|
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Hospital Anxiety Depression Scale (HADS) - Depression
Časové okno: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, 3 months post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Depression/Mood/Negative Affect (Hospital Anxiety Depression Scale - HADS).
The Depression subscale has a score ranging from 0-21, where higher scores indicate greater symptom severity.
|
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Quality of Life as Measured by the Rhode Island Stress and Coping Inventory - Coping
Časové okno: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions from the Coping subscale of the Rhode Island Stress and Coping Inventory.
Patients will answer five questions on scale from 1 = "never" to 5 = "most of the time" and is reported as an average score.
Higher scores indicate stronger coping capabilities.
|
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
|
Change in Patient-reported Quality of Life - Physical Well Being
Časové okno: Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
Patients will respond to questions about their perceived quality of life on administered surveys at baseline, post-intervention, and 6 months post-intervention.
Quality of life will be measured based on questions related to Physical Well Being.
Patients will answer questions on a 5-point scale from 0 = "not at all" to 4 = "very much".
A higher score indicates worse well being.
|
Baseline, post-intervention (3 months), 6-month follow-up
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathryn I Pollak, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Příznaky a symptomy
- Zdravotní chování
- Bolest
- Agnosia
- Odvykání kouření
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Benzazepiny
- Quinoxaliny
- Vareniklin
Další identifikační čísla studie
- Pro00113492
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .