Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IN10018 Kombinovaná terapie u dosud neléčeného ES-SCLC

28. dubna 2025 aktualizováno: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Klinická studie fáze Ib/II k vyhodnocení protinádorové účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IN10018 v kombinaci s protilátkou anti-PD-1/L1 a chemoterapií jako léčba první linie u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stadiu

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná klinická studie fáze Ib/II k vyhodnocení protinádorové účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky IN10018 v kombinaci s anti-PD-1/L1 monoklonální protilátkou (Tislelizumab je navržen jako kombinovaný lék) a chemoterapie (platina a etoposid) jako léčba první linie u malobuněčného karcinomu plic v rozsáhlém stádiu (ES-SCLC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie se skládá ze 2 částí: 1) Potvrzení dávky fáze Ib: Pro posouzení PK parametrů, bezpečnosti a doporučené dávky fáze II (RP2D) IN10018 v kombinaci s anti-PD-1/L1 monoklonální protilátkou (Tislelizumab je navržen jako kombinované léčivo), platina (jako kombinované léčivo je navržena karboplatina) a etoposid jako léčba první volby u ES-SCLC. 2) Část fáze II – rozšíření dávky: Posouzení protinádorové účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti v experimentální skupině IN10018 v kombinaci s tislelizumabem, karboplatinou a etoposidem ve srovnání s kontrolní skupinou tislelizumabu v kombinaci s karboplatinou a etoposidem jako první léčba linie v ES-SCLC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • Shandong province cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Sun
      • Tianjin, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Chen
      • Zhengzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  2. Umět rozumět a být ochoten podepsat informovaný souhlas.
  3. Histologicky potvrzený ES-SCLC (podle stagingového systému Veterans Administration Lung Study Group (VALG), který není vhodný pro lokálně radikální terapii.
  4. Nedostal žádnou systémovou protinádorovou léčbu ES-SCLC.
  5. Má alespoň jednu měřitelnou nádorovou lézi na RECIST 1.1.
  6. Má výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1.
  7. Předpokládaná délka života je více než 3 měsíce.
  8. Má dostatečnou orgánovou funkci kostní dřeně, jater, ledvin a koagulace. Relativní laboratorní testy musí být provedeny do 7 dnů před první dávkou studijní léčby/randomizace.
  9. AE způsobené předchozí protinádorovou terapií musí být obnoveny na ≤ 1. stupeň (CTCAE v5.0) nebo do ustáleného stavu, jak bylo hodnoceno zkoušejícími
  10. Subjekty (muž a žena) ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce během fáze léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní léčby.

Kritéria vyloučení

  1. Má známé aktivní nebo neléčené metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu.
  2. Komprese míchy bez chirurgického zákroku a/nebo radiační terapie nebo dříve diagnostikovaná a léčená komprese míchy bez důkazu, že onemocnění bylo klinicky stabilní po dobu alespoň 7 dnů před první dávkou studijní léčby/randomizace.
  3. Pleurální, perikardiální nebo abdominální výpotek, které jsou klinicky symptomatické a vyžadují punkci nebo drenáž.
  4. Symptomatická hyperkalcémie.
  5. Malignity jiné než studované onemocnění během 3 let před první dávkou studijní léčby/randomizace.
  6. Podstoupili paliativní radioterapii kostních metastáz během 14 dnů před první dávkou studijní léčby/randomizace.
  7. Prodělali alogenní transplantaci krvetvorných buněk nebo transplantaci orgánů.
  8. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění vyžadovala v posledních 2 letech systémovou léčbu (včetně, ale bez omezení na léky ke kontrole onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva).
  9. Máte poruchu imunodeficience nebo jste dostávali systémovou léčbu steroidy (prednison nebo ekvivalentní kortikosteroid > 10 mg/den) nebo jiná imunosupresiva během 7 dnů před první dávkou studijní léčby/randomizace.
  10. Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, idiopatické pneumonie a organizující se pneumonie a intersticiální pneumonie nebo aktivní pneumonie diagnostikované na základě zobrazovacího vyšetření na začátku studie.
  11. Podstoupil(a) jste léčbu inhibitory FAK.
  12. Má v anamnéze závažné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby/randomizace.
  13. Máte malabsorpční syndrom nebo nemůžete perorálně užívat studované léky.
  14. Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu během 14 dnů před první dávkou studijní léčby.
  15. Aktivní plicní tuberkulóza
  16. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), aktivní infekce hepatitidy B nebo infekce hepatitidy C.
  17. Známá přecitlivělost nebo alergie na IN10018, monoklonální protilátky anti-PD-1/L1, karboplatinu nebo etoposid nebo na jejich lékové složky.
  18. Těhotné nebo kojící ženy nebo se očekává, že budou těhotné nebo kojící během studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
IN10018 v kombinaci s Tislelizumabem, karboplatinou a etoposidem jako léčba první volby u ES-SCLC.
Lék: IN10018
perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • BI 853520
Lék: Tislelizumab
200 mg D1, Q3W, intravenózně
Lék: Karboplatina
AUC 5 mg/ml/min, D1, Q3W, intravenózně
Lék: Etoposid
Etoposid 100 mg/m2, D1-D3, Q3W, intravenózně
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Tislelizumab v kombinaci s karboplatinou a etoposidem jako léčba první volby u ES-SCLC
Lék: Tislelizumab
200 mg D1, Q3W, intravenózně
Lék: Karboplatina
AUC 5 mg/ml/min, D1, Q3W, intravenózně
Lék: Etoposid
Etoposid 100 mg/m2, D1-D3, Q3W, intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) IN10018 v kombinaci s Tislelizumabem, karboplatinou a etoposidem ve srovnání s Tislelizumabem v kombinaci s karboplatinou a etoposidem v první linii ES-SCLC podle BICR na základě RECIST 1.1
Časové okno: Do 3 let
Definováno jako doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Identifikovat doporučenou dávku fáze II (RP2D) IN10018 v kombinaci s Tislelizumabem, karboplatinou a etoposidem v ES-SCLC první linie.
Časové okno: Do 3 let
Vyhodnoťte podíl pacientů trpících AE definovanými jako toxicita s omezenou dávkou (DLT) podle protokolu; a RP2D se určí podle výskytu AE definovaných jako DLT.
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS IN10018 v kombinaci s Tislelizumabem, karboplatinou a etoposidem ve srovnání s Tislelizumabem v kombinaci s karboplatinou a etoposidem v ES-SCLC první linie na zkoušejícího na základě RECIST 1.1
Časové okno: Do 3 let
Definováno jako doba od randomizace do první dokumentace progrese onemocnění nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Míra objektivní odpovědi (ORR) IN10018 v kombinaci s Tislelizumabem, karboplatinou a etoposidem ve srovnání s Tislelizumabem v kombinaci s karboplatinou a etoposidem v ES-SCLC první linie podle BICR a zkoušejícího na základě RECIST 1.1.
Časové okno: Do 3 let
Definováno jako podíl subjektů s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR).
Do 3 let
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) IN10018 v kombinaci s Tislelizumabem, karboplatinou a etoposidem ve srovnání s Tislelizumabem v kombinaci s karboplatinou a etoposidem v první linii ES-SCLC podle BICR a zkoušejícího na základě RECIST 1.1.
Časové okno: Do 3 let
Definováno jako doba od začátku první dokumentace CR nebo PR do první dokumentace progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Míra kontroly onemocnění (DCR) IN10018 v kombinaci s Tislelizumabem, karboplatinou a etoposidem ve srovnání s Tislelizumabem v kombinaci s karboplatinou a etoposidem v první linii ES-SCLC podle BICR a zkoušejícího na základě RECIST 1.1
Časové okno: Do 3 let
Definováno jako podíl pacientů s CR, PR nebo stabilní chorobou (SD).
Do 3 let
Celkové přežití (OS) IN10018 v kombinaci s Tislelizumabem, karboplatinou a etoposidem ve srovnání s Tislelizumabem v kombinaci s karboplatinou a etoposidem u ES-SCLC první linie.
Časové okno: Do 3 let
Definováno jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 3 let
Počet pacientů s nežádoucí příhodou
Časové okno: Do 3 let
Je uveden počet účastníků, kteří zažili AE.
Do 3 let
PK: AUC IN10018 po podání jedné dávky a v ustáleném stavu
Časové okno: Do 3 let
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Do 3 let
PK: Cmax IN10018 po podání jedné dávky a v ustáleném stavu
Časové okno: Do 3 let
Maximální koncentrace (Cmax)
Do 3 let
PK: Ctrough IN10018 po podání jedné dávky a v ustáleném stavu
Časové okno: Do 3 let
Údolní koncentrace (Ctrough)
Do 3 let
PK: Tmax IN10018 po podání jedné dávky a v ustáleném stavu
Časové okno: Do 3 let
Čas do Cmax (Tmax)
Do 3 let
PK: t1/2 IN10018 po podání jedné dávky a v ustáleném stavu
Časové okno: Do 3 let
Eliminační poločas (t1/2)
Do 3 let
PK: CL/F z IN10018 po podání jedné dávky a v ustáleném stavu
Časové okno: Do 3 let
zdánlivá vůle (CL/F)
Do 3 let
PK: Vd/F IN10018 po podání jedné dávky a v ustáleném stavu
Časové okno: Do 3 let
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jun Zhao, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IN10018-019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení