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IN10018 Terapia di combinazione in ES-SCLC naïve al trattamento

28 aprile 2025 aggiornato da: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase Ib/II per valutare l'efficacia antitumorale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IN10018 combinato con anticorpi anti-PD-1/L1 e chemioterapia come trattamento di prima linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase Ib/II per valutare l'efficacia antitumorale, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IN10018 in combinazione con anticorpo monoclonale anti-PD-1/L1 (Tislelizumab è proposto come il farmaco di combinazione) e chemioterapia (platino ed etoposide) come trattamento di prima linea nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è composto da 2 parti: 1) Parte di conferma della dose di Fase Ib: valutare i parametri farmacocinetici, la sicurezza e la dose raccomandata di fase II (RP2D) di IN10018 in combinazione con anticorpo monoclonale anti-PD-1/L1 (Tislelizumab è proposto come il farmaco di combinazione), platino (il carboplatino è proposto come farmaco di combinazione) ed etoposide come trattamento di prima linea nell'ES-SCLC. 2) Parte di espansione della dose di Fase II: valutare l'efficacia antitumorale, la sicurezza e la tollerabilità nel gruppo sperimentale di IN10018 in combinazione con tislelizumab, carboplatino ed etoposide rispetto al gruppo di controllo di tislelizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide come primo trattamento della linea in ES-SCLC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong province cancer hospital
        • Contatto:
          • Yuping Sun
      • Tianjin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Contatto:
          • Peng Chen
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contatto:
          • Shundong Cang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  2. Essere in grado di comprendere ed essere disposto a firmare il consenso informato.
  3. ES-SCLC confermato istologicamente (secondo il sistema di stadiazione del Veterans Administration Lung Study Group (VALG)), che non è adatto per la terapia radicale locale.
  4. Non ha ricevuto alcuna terapia antitumorale sistemica per ES-SCLC.
  5. Presenta almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST 1.1.
  6. Ha un performance status ECOG pari a 0 o 1.
  7. L'aspettativa di vita stimata è superiore a 3 mesi.
  8. Ha un'adeguata funzione organica del midollo osseo, del fegato, dei reni e della coagulazione. I relativi test di laboratorio devono essere eseguiti entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento/randomizzazione in studio.
  9. Gli eventi avversi dovuti a una precedente terapia antitumorale devono essere recuperati a ≤ Grado 1 (CTCAE v5.0) o allo stato stazionario secondo la valutazione degli sperimentatori
  10. I soggetti (maschi e femmine) in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi durante la fase di trattamento e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione

  1. Presenta metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate e/o meningite carcinomatosa.
  2. Compressione del midollo spinale senza intervento chirurgico e/o radioterapia, o compressione del midollo spinale precedentemente diagnosticata e trattata senza evidenza che la malattia sia stata clinicamente stabile per almeno 7 giorni prima della prima dose del trattamento/randomizzazione in studio.
  3. Versamento pleurico, pericardico o addominale che è clinicamente sintomatico e richiede puntura o drenaggio.
  4. Ipercalcemia sintomatica.
  5. Tumori maligni diversi dalla malattia in studio nei 3 anni precedenti la prima dose del trattamento/randomizzazione in studio.
  6. Hanno ricevuto radioterapia palliativa per metastasi ossee nei 14 giorni precedenti la prima dose del trattamento/randomizzazione in studio.
  7. Hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche o un trapianto di organi.
  8. Una storia di malattia autoimmune attiva ha richiesto un trattamento sistemico (inclusi ma non limitati a farmaci per il controllo della malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) negli ultimi 2 anni.
  9. Presentare un disturbo da immunodeficienza o aver ricevuto una terapia steroidea sistemica (prednisone o corticosteroide equivalente > 10 mg/giorno) o altri immunosoppressori nei 7 giorni precedenti la prima dose del trattamento/randomizzazione in studio.
  10. Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite idiopatica e polmonite organizzata e polmonite interstiziale o polmonite attiva diagnosticata mediante esame di imaging al basale.
  11. Ho avuto un trattamento con inibitori FAK.
  12. - Anamnesi di gravi malattie cardiovascolari o cerebrovascolari nei 6 mesi precedenti la prima dose del trattamento/randomizzazione in studio.
  13. Presenta la sindrome da malassorbimento o non può assumere i farmaci in studio per via orale.
  14. Qualsiasi infezione attiva che richieda una terapia sistemica entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  15. Tubercolosi polmonare attiva
  16. Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV), infezione attiva da epatite B o infezione da epatite C.
  17. Ipersensibilità o allergia nota all'IN10018, agli anticorpi monoclonali anti-PD-1/L1, al carboplatino o all'etoposide o ai loro componenti farmacologici.
  18. Donne in gravidanza o in allattamento o che si prevede siano incinte o in allattamento durante il trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
IN10018 in combinazione con Tislelizumab, carboplatino ed etoposide come trattamento di prima linea nell'ES-SCLC.
Droga: IN10018
assunto per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • BI 853520
Droga: Tislelizumab
200 mg D1, Q3W, per via endovenosa
Droga: Carboplatino
AUC 5 mg/ml/min, D1, Q3W, per via endovenosa
Droga: Etoposide
Etoposide 100 mg/m2, D1-D3, Q3W, per via endovenosa
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Tislelizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide come trattamento di prima linea nell'ES-SCLC
Droga: Tislelizumab
200 mg D1, Q3W, per via endovenosa
Droga: Carboplatino
AUC 5 mg/ml/min, D1, Q3W, per via endovenosa
Droga: Etoposide
Etoposide 100 mg/m2, D1-D3, Q3W, per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di IN10018 in combinazione con tislelizumab, carboplatino ed etoposide rispetto a tislelizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide nell'ES-SCLC di prima linea secondo BICR basato su RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima documentazione della progressione della malattia o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Identificare la dose raccomandata di fase II (RP2D) di IN10018 in combinazione con Tislelizumab, Carboplatino ed Etoposide nell'ES-SCLC di prima linea.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Valutare la percentuale di pazienti che hanno sofferto di eventi avversi definiti come tossicità a dose limitata (DLT) per protocollo; e RP2D sarà determinato in base all'incidenza degli EA definiti come DLT.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS di IN10018 in combinazione con tislelizumab, carboplatino ed etoposide rispetto a tislelizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide nell'ES-SCLC di prima linea per sperimentatore sulla base di RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la prima documentazione della progressione della malattia o fino al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di IN10018 in combinazione con tislelizumab, carboplatino ed etoposide rispetto a tislelizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide nell'ES-SCLC di prima linea secondo BICR e sperimentatore in base a RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come la percentuale di soggetti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR).
Fino a 3 anni
Durata della risposta obiettiva (DOR) di IN10018 in combinazione con tislelizumab, carboplatino ed etoposide rispetto a tislelizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide nell'ES-SCLC di prima linea secondo BICR e sperimentatore in base a RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come il tempo trascorso dall'inizio della prima documentazione di CR o PR alla prima documentazione di progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR) di IN10018 in combinazione con tislelizumab, carboplatino ed etoposide rispetto a tislelizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide nell'ES-SCLC di prima linea secondo BICR e sperimentatore in base a RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definito come la percentuale di pazienti con CR, PR o malattia stabile (SD).
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS) di IN10018 in combinazione con tislelizumab, carboplatino ed etoposide rispetto a tislelizumab in combinazione con carboplatino ed etoposide nell'ES-SCLC di prima linea.
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Viene presentato il numero di partecipanti che hanno sperimentato AE.
Fino a 3 anni
PK: AUC di IN10018 dopo somministrazione di una dose singola e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Fino a 3 anni
PK: Cmax di IN10018 dopo somministrazione di una dose singola e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Concentrazione massima (Cmax)
Fino a 3 anni
PK: valore minimo di IN10018 dopo somministrazione di una dose singola e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Concentrazione minima (Ctrough)
Fino a 3 anni
PK: Tmax di IN10018 dopo somministrazione di una dose singola e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Tempo alla Cmax (Tmax)
Fino a 3 anni
PK: t1/2 di IN10018 dopo somministrazione di una dose singola e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Emivita di eliminazione (t1/2)
Fino a 3 anni
PK: CL/F di IN10018 dopo somministrazione di una dose singola e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
gioco apparente (CL/F)
Fino a 3 anni
PK: Vd/F di IN10018 dopo la somministrazione di una dose singola e allo stato stazionario
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Volume apparente di distribuzione (Vd/F)
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jun Zhao, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IN10018-019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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