Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IN10018 Kombinationsterapi ved behandlingsnaiv ES-SCLC

28. april 2025 opdateret af: InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Et klinisk fase Ib/II-forsøg til evaluering af antitumoreffektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​IN10018 kombineret med anti-PD-1/L1-antistof og kemoterapi som førstelinjebehandling ved småcellet lungekræft i omfattende stadier

Dette er et multicenter, åbent, randomiseret, fase Ib/II klinisk studie for at evaluere antitumoreffektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og PK af IN10018 i kombination med anti-PD-1/L1 monoklonalt antistof (Tislelizumab foreslås som kombinationslægemidlet) og kemoterapi (platin og etoposid) som førstelinjebehandling ved omfattende småcellet lungecancer (ES-SCLC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af 2 dele: 1) Fase Ib-Dosis Bekræftelsesdel: For at vurdere PK-parametrene, sikkerhed og anbefalet fase II-dosis (RP2D) af IN10018 i kombination med anti-PD-1/L1 monoklonalt antistof (Tislelizumab foreslås som kombinationslægemidlet), platin (carboplatin foreslås som kombinationslægemidlet) og etoposid som førstelinjebehandling ved ES-SCLC. 2) Fase II-dosisudvidelsesdel: At vurdere antitumoreffektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten i forsøgsgruppen af ​​IN10018 i kombination med Tislelizumab, carboplatin og etoposid sammenlignet med kontrolgruppen af ​​Tislelizumab i kombination med carboplatin og etoposid som den første- linjebehandling i ES-SCLC.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong province cancer hospital
        • Kontakt:
          • Yuping Sun
      • Tianjin, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
        • Kontakt:
          • Peng Chen
      • Zhengzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Shundong Cang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  2. Kunne forstå og være villig til at underskrive informeret samtykke.
  3. Histologisk bekræftet ES-SCLC (ifølge Veterans Administration Lung Study Group (VALG) stadiesystem), som ikke er egnet til lokal radikal terapi.
  4. Har ikke modtaget nogen systemisk antitumorbehandling for ES-SCLC.
  5. Har mindst én målbar tumorlæsion pr. RECIST 1.1.
  6. Har en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  7. Forventet levetid er mere end 3 måneder.
  8. Har tilstrækkelig organfunktion af knoglemarv, lever, nyre og koagulation. Relative laboratorietest skal udføres inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesbehandling/randomisering.
  9. AE'er på grund af tidligere antitumorbehandling skal genfindes til ≤ grad 1 (CTCAE v5.0) eller en steady state som vurderet af investigatorer
  10. Forsøgspersoner (mænd og kvinder) i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i behandlingsfasen og indtil 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Eksklusionskriterier

  1. Har kendte aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.
  2. Rygmarvskompression uden kirurgi og/eller strålebehandling, eller tidligere diagnosticeret og behandlet rygmarvskompression uden bevis for, at sygdommen har været klinisk stabil i mindst 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling/randomisering.
  3. Pleural, perikardiel eller abdominal effusion, der er klinisk symptomatiske og kræver punktering eller dræning.
  4. Symptomatisk hypercalcæmi.
  5. Andre maligniteter end undersøgelsessygdommen inden for 3 år før den første dosis af undersøgelsesbehandling/randomisering.
  6. Har modtaget palliativ strålebehandling for knoglemetastaser inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling/randomisering.
  7. Har haft allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  8. Anamnese med aktiv autoimmun sygdom krævede systemisk behandling (herunder men ikke begrænset til lægemidler til sygdomsbekæmpelse, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de seneste 2 år.
  9. Har en immundefektsygdom eller har modtaget systemisk steroidbehandling (prednison eller tilsvarende kortikosteroid > 10 mg/dag) eller andre immunsuppressiva inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling/randomisering.
  10. Anamnese med idiopatisk lungefibrose, idiopatisk lungebetændelse og organiserende lungebetændelse og interstitiel pneumonitis eller aktiv lungebetændelse diagnosticeret pr. billeddiagnostisk undersøgelse ved baseline.
  11. Har fået FAK hæmmer behandling.
  12. Har en historie med alvorlige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandling/randomisering.
  13. Har malabsorptionssyndrom eller kan ikke tage undersøgelsesmedicin oralt.
  14. Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  15. Aktiv lungetuberkulose
  16. Human immundefekt virus (HIV) infektion, aktiv hepatitis B infektion eller hepatitis C infektion.
  17. Kendt overfølsomhed eller allergi over for IN10018, anti-PD-1/L1 monoklonale antistoffer, carboplatin eller etoposid eller deres lægemiddelkomponenter.
  18. Gravide eller ammende kvinder eller forventes at være gravide eller ammende under undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
IN10018 i kombination med Tislelizumab, carboplatin og etoposid som førstelinjebehandling ved ES-SCLC.
Medicin: IN10018
oralt taget en gang dagligt
Andre navne:
  • BI 853520
Medicin: Tislelizumab
200mg D1, Q3W, intravenøst
Medicin: Carboplatin
AUC 5 mg/ml/min, D1, Q3W, intravenøst
Medicin: Etoposid
Etoposid 100 mg/m2, D1-D3, Q3W, intravenøst
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Tislelizumab i kombination med carboplatin og etoposid som førstelinjebehandling ved ES-SCLC
Medicin: Tislelizumab
200mg D1, Q3W, intravenøst
Medicin: Carboplatin
AUC 5 mg/ml/min, D1, Q3W, intravenøst
Medicin: Etoposid
Etoposid 100 mg/m2, D1-D3, Q3W, intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progress free survival (PFS) af IN10018 i kombination med Tislelizumab, carboplatin og etoposid sammenlignet med Tislelizumab i kombination med carboplatin og etoposid i førstelinje ES-SCLC pr. BICR baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression eller til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 3 år
At identificere den anbefalede fase II-dosis (RP2D) af IN10018 i kombination med Tislelizumab, Carboplatin og Etoposid i første-linje ES-SCLC.
Tidsramme: Op til 3 år
Evaluer andelen af ​​patienter, der led med AE'er defineret som dosisbegrænsede toksiciteter (DLT'er) pr. protokol; og RP2D vil blive bestemt ud fra forekomsten af ​​AE'er defineret som DLT'er.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS af IN10018 i kombination med Tislelizumab, carboplatin og etoposid sammenlignet med Tislelizumab i kombination med carboplatin og etoposid i førstelinje ES-SCLC pr. investigator baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til første dokumentation af sygdomsprogression eller til død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 3 år
Objektiv responsrate (ORR) af IN10018 i kombination med Tislelizumab, carboplatin og etoposid sammenlignet med Tislelizumab i kombination med carboplatin og etoposid i førstelinje ES-SCLC pr. BICR og investigator baseret på RECIST 1.1.
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR).
Op til 3 år
Varighed af objektiv respons (DOR) af IN10018 i kombination med Tislelizumab, carboplatin og etoposid sammenlignet med Tislelizumab i kombination med carboplatin og etoposid i førstelinje ES-SCLC pr. BICR og investigator baseret på RECIST 1.1.
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som tiden fra starten af ​​den første dokumentation af CR eller PR til den første dokumentation af sygdomsprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 3 år
Disease Control Rate (DCR) af IN10018 i kombination med Tislelizumab, carboplatin og etoposid sammenlignet med Tislelizumab i kombination med carboplatin og etoposid i førstelinje ES-SCLC pr. BICR og investigator baseret på RECIST 1.1
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som andelen af ​​patienter med CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS) af IN10018 i kombination med Tislelizumab, carboplatin og etoposid sammenlignet med Tislelizumab i kombination med carboplatin og etoposid i førstelinje ES-SCLC.
Tidsramme: Op til 3 år
Defineret som tiden fra randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 3 år
Antal patienter med bivirkning
Tidsramme: Op til 3 år
Antallet af deltagere, der oplevede AE'er, præsenteres.
Op til 3 år
PK: AUC af IN10018 efter indgivelse af enkeltdosis og ved steady state
Tidsramme: Op til 3 år
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Op til 3 år
PK: Cmax af IN10018 efter indgivelse af enkeltdosis og ved steady state
Tidsramme: Op til 3 år
Maksimal koncentration (Cmax)
Op til 3 år
PK: Ctrough af IN10018 efter indgivelse af enkeltdosis og ved steady state
Tidsramme: Op til 3 år
Trough-koncentration (Ctrough)
Op til 3 år
PK: Tmax på IN10018 efter indgivelse af enkeltdosis og ved steady state
Tidsramme: Op til 3 år
Tid til Cmax (Tmax)
Op til 3 år
PK: t1/2 af IN10018 efter indgivelse af enkeltdosis og ved steady state
Tidsramme: Op til 3 år
Eliminationshalveringstid (t1/2)
Op til 3 år
PK: CL/F af IN10018 efter enkeltdosisadministration og ved steady state
Tidsramme: Op til 3 år
tilsyneladende clearance (CL/F)
Op til 3 år
PK: Vd/F af IN10018 efter indgivelse af enkeltdosis og ved steady state
Tidsramme: Op til 3 år
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F)
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InxMed (Shanghai) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jun Zhao, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. september 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IN10018-019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger