Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální intervenční program pro zlepšení sexuálního zdraví a sebepociťované kvality života u pacientek léčených pro rakovinu děložního čípku (PROVIDENCE) (PROVIDENCE)

27. února 2024 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Multimodální intervenční program pro zlepšení sexuálního zdraví a sebepociťované kvality života u pacientek léčených pro rakovinu děložního čípku: Randomizovaná prospektivní studie (studie PROVIDENCE)

Zkouška PROVIDENCE si klade za cíl prozkoumat zlepšení sexuálního zdraví a kvality života související se zdravím (měřeno pacientem hlášeným výsledkem měření) prostřednictvím multimodální intervence, která zahrnuje vzdělávání pacientů o zdravých návycích a prevenci vaginální dysfunkce pomocí vaginálních zvlhčovačů a topických estrogeny. Aby toho bylo dosaženo, je navržen randomizovaný design pro hodnocení sexuálního zdraví a kvality života u pacientek léčených pro rakovinu děložního čípku, které podstoupí tuto intervenci, ve srovnání s těmi, kteří dostávají standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Léčba rakoviny děložního čípku, jak radikální hysterektomie, tak chemoradioterapie, může narušit všechny oblasti každodenního života a kromě fyzických změn způsobených léčbou má psychologické a sociální důsledky, které ovlivňují kvalitu života související se zdravím (HR-QoL). U pacientek podstupujících léčbu rakoviny děložního čípku bylo prokázáno, že mají nižší skóre ve škálách HR-QoL ve srovnání se zdravými ženami. Více než polovina žen s gynekologickým nádorem má sexuální dysfunkci, zejména ty, které jsou postiženy rakovinou děložního čípku. Navzdory nejnovějším doporučením ESGO/ESTRO/ESP o léčbě rakoviny děložního čípku z roku 2023 několik observačních studií ukazuje, že procento pacientek s rakovinou děložního hrdla, které dostávají informace a léčbu pro časnou menopauzu a sexuální dysfunkci, zejména pokud jde o hormonální substituční terapii, nepřekračuje 50 %.

Studie PROVIDENCE je multiinstitucionální, národní, randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je prokázat, že multimodální intervence zahrnující edukaci pacientek o sexualitě a zdravých návycích a prevenci vaginální dysfunkce snižuje sexuální dysfunkci a zhoršení HR-QoL u pacientek léčených pro rakovinu děložního čípku. . Období náboru je naplánováno od ledna 2024 do prosince 2026 a bude probíhat na gynekologických onkologických jednotkách doporučujících nemocnic ve Španělsku.

Pacientky budou randomizovány v poměru 1:1 při diagnóze rakoviny děložního čípku do kontrolního ramene nebo intervenčního ramene. Po léčbě počátečního nebo lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku budou pacientky v kontrolní větvi standardním sledováním a léčba morbidity po léčbě bude prováděna podle standardních postupů, které určí jejich odesílající lékař. Navrhovaná multimodální intervence u pacientek zařazených do intervenční skupiny (podrobně níže) zahrnuje edukaci o zdravých návycích, prevenci vaginální dysfunkce pomocí vaginálních zvlhčovačů a lokálních estrogenů a systematické hodnocení potřeby hormonální substituční terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
122

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 932 27 54 00
  • E-mail: bdiazfe@clinic.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let s počátečním nebo lokálně pokročilým primárním karcinomem děložního čípku
  • Skvamózní, adenokarcinom nebo adenoskvamózní histologie
  • Rakovina děložního čípku stadia I-III léčená chirurgicky a/nebo radioterapií ± systémová léčba v - Gynekologická onkologická oddělení doporučujících nemocnic ve Španělsku
  • Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem

Kritéria vyloučení:

  • Ženy mladší opálení 18 let
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacientky s intraepiteliálními lézemi děložního čípku bez invazivního onemocnění
  • Metastatický nádor v děložním čípku nebo primární nádor s atypickou histologií
  • Neschopnost vyplnit dotazníky zahrnuté v protokolu studie
  • Kontraindikace pro použití lokálních vaginálních estrogenů
  • Pacienti podstupující léčbu pro zachování plodnosti (konizace nebo trachelektomie)
  • Pacienti podstupující paliativní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Multimodální intervenční skupina
Multimodální intervence týkající se sexuální dysfunkce a kvality života po léčbě rakoviny děložního čípku: aplikace lokálních vaginálních estrogenů, systematické hodnocení potřeby systémové hormonální substituční terapie (a léčby v případě potřeby), aplikace vaginálně-vulválního hydratačního krému bez obsahu hormonů s obsahem kyseliny hyaluronové, používání vaginálního vibrátoru 2x týdně na 5 až 10 minut pokaždé s pomocí intimního lubrikantu, přístup k online informačnímu obsahu o sexualitě, přístup k online informačnímu obsahu o výživě, přístup k online informačnímu obsahu o sportu, přístup k online informačnímu obsahu o životních návycích
Kombinovaný produkt: Multimodální intervence na sexuální dysfunkci a kvalitu života
Multimodální intervence zahrnuje edukaci o zdravých návycích, prevenci vaginální dysfunkce pomocí vaginálních zvlhčovačů a lokálních estrogenů a systematické hodnocení potřeby hormonální substituční terapie.
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Standardní sledování na odděleních gynekologické onkologie zúčastněných center po léčbě karcinomu děložního čípku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre FSFI
Časové okno: 12 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
globální skóre v dotazníku FSFI (Female Sexual Function Index).
12 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FSFI (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
globální skóre v dotazníku FSFI (Female Sexual Function Index).
6 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
EORTC QLQ-30
Časové okno: 12 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
globální skóre v dotazníku EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-30
12 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
EORTC QLQ-30 (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
globální skóre v dotazníku EORTC QLQ-30
6 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
EORTC Cx-24 (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
globální skóre v dotazníku EORTC Cx-24
6 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
EORTC Cx-24
Časové okno: 12 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
globální skóre v dotazníku EORTC Cx-24
12 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital Universitario 12 de Octubre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Blanca Gil-Ibáñez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Ředitel studie: Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROVIDENCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení