Multimodální intervenční program pro zlepšení sexuálního zdraví a sebepociťované kvality života u pacientek léčených pro rakovinu děložního čípku (PROVIDENCE) (PROVIDENCE)
Multimodální intervenční program pro zlepšení sexuálního zdraví a sebepociťované kvality života u pacientek léčených pro rakovinu děložního čípku: Randomizovaná prospektivní studie (studie PROVIDENCE)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Léčba rakoviny děložního čípku, jak radikální hysterektomie, tak chemoradioterapie, může narušit všechny oblasti každodenního života a kromě fyzických změn způsobených léčbou má psychologické a sociální důsledky, které ovlivňují kvalitu života související se zdravím (HR-QoL). U pacientek podstupujících léčbu rakoviny děložního čípku bylo prokázáno, že mají nižší skóre ve škálách HR-QoL ve srovnání se zdravými ženami. Více než polovina žen s gynekologickým nádorem má sexuální dysfunkci, zejména ty, které jsou postiženy rakovinou děložního čípku. Navzdory nejnovějším doporučením ESGO/ESTRO/ESP o léčbě rakoviny děložního čípku z roku 2023 několik observačních studií ukazuje, že procento pacientek s rakovinou děložního hrdla, které dostávají informace a léčbu pro časnou menopauzu a sexuální dysfunkci, zejména pokud jde o hormonální substituční terapii, nepřekračuje 50 %.
Studie PROVIDENCE je multiinstitucionální, národní, randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je prokázat, že multimodální intervence zahrnující edukaci pacientek o sexualitě a zdravých návycích a prevenci vaginální dysfunkce snižuje sexuální dysfunkci a zhoršení HR-QoL u pacientek léčených pro rakovinu děložního čípku. . Období náboru je naplánováno od ledna 2024 do prosince 2026 a bude probíhat na gynekologických onkologických jednotkách doporučujících nemocnic ve Španělsku.
Pacientky budou randomizovány v poměru 1:1 při diagnóze rakoviny děložního čípku do kontrolního ramene nebo intervenčního ramene. Po léčbě počátečního nebo lokálně pokročilého karcinomu děložního čípku budou pacientky v kontrolní větvi standardním sledováním a léčba morbidity po léčbě bude prováděna podle standardních postupů, které určí jejich odesílající lékař. Navrhovaná multimodální intervence u pacientek zařazených do intervenční skupiny (podrobně níže) zahrnuje edukaci o zdravých návycích, prevenci vaginální dysfunkce pomocí vaginálních zvlhčovačů a lokálních estrogenů a systematické hodnocení potřeby hormonální substituční terapie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD
- Telefonní číslo: 932 27 54 00
- E-mail: bdiazfe@clinic.cat
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Blanca Gil-Ibáñez, MD, PhD
- E-mail: blanca.gil@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Núria Carreras, MD PhD
- E-mail: ncarreras@clinic.cat
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy starší 18 let s počátečním nebo lokálně pokročilým primárním karcinomem děložního čípku
- Skvamózní, adenokarcinom nebo adenoskvamózní histologie
- Rakovina děložního čípku stadia I-III léčená chirurgicky a/nebo radioterapií ± systémová léčba v - Gynekologická onkologická oddělení doporučujících nemocnic ve Španělsku
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo zákonným zástupcem
Kritéria vyloučení:
- Ženy mladší opálení 18 let
- Těhotenství nebo kojení
- Pacientky s intraepiteliálními lézemi děložního čípku bez invazivního onemocnění
- Metastatický nádor v děložním čípku nebo primární nádor s atypickou histologií
- Neschopnost vyplnit dotazníky zahrnuté v protokolu studie
- Kontraindikace pro použití lokálních vaginálních estrogenů
- Pacienti podstupující léčbu pro zachování plodnosti (konizace nebo trachelektomie)
- Pacienti podstupující paliativní léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální intervenční skupina
Multimodální intervence týkající se sexuální dysfunkce a kvality života po léčbě rakoviny děložního čípku: aplikace lokálních vaginálních estrogenů, systematické hodnocení potřeby systémové hormonální substituční terapie (a léčby v případě potřeby), aplikace vaginálně-vulválního hydratačního krému bez obsahu hormonů s obsahem kyseliny hyaluronové, používání vaginálního vibrátoru 2x týdně na 5 až 10 minut pokaždé s pomocí intimního lubrikantu, přístup k online informačnímu obsahu o sexualitě, přístup k online informačnímu obsahu o výživě, přístup k online informačnímu obsahu o sportu, přístup k online informačnímu obsahu o životních návycích
|
Multimodální intervence zahrnuje edukaci o zdravých návycích, prevenci vaginální dysfunkce pomocí vaginálních zvlhčovačů a lokálních estrogenů a systematické hodnocení potřeby hormonální substituční terapie.
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Standardní sledování na odděleních gynekologické onkologie zúčastněných center po léčbě karcinomu děložního čípku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre FSFI
Časové okno: 12 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
|
globální skóre v dotazníku FSFI (Female Sexual Function Index).
|
12 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FSFI (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
|
globální skóre v dotazníku FSFI (Female Sexual Function Index).
|
6 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
|
|
EORTC QLQ-30
Časové okno: 12 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
|
globální skóre v dotazníku EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) QLQ-30
|
12 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
|
|
EORTC QLQ-30 (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
|
globální skóre v dotazníku EORTC QLQ-30
|
6 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
|
|
EORTC Cx-24 (6 měsíců)
Časové okno: 6 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
|
globální skóre v dotazníku EORTC Cx-24
|
6 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
|
|
EORTC Cx-24
Časové okno: 12 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
|
globální skóre v dotazníku EORTC Cx-24
|
12 měsíců po dokončení primární léčby rakoviny děložního čípku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Blanca Gil-Ibáñez, MD, PhD, Hospital Universitario 12 de Octubre
- Ředitel studie: Berta Díaz-Feijoo, MD, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- PROVIDENCE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .