Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

J-Valve TF Early Feasibility Study (JVTF EFS)

9. července 2025 aktualizováno: JC Medical, Inc.
Hlavním cílem této studie je posoudit předběžnou bezpečnost a účinnost systému J-Valve TF u pacientů se symptomatickou závažnou nativní aortální regurgitací, kteří jsou multidisciplinárním srdečním týmem posouzeni jako způsobilí pro zařízení a mají vysokou riziko otevřené chirurgické náhrady aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

EFS je prospektivní, jednoramenná, multicentrická, intervenční studie, která bude zahrnovat až 15 subjektů v až 10 centrech ve Spojených státech a/nebo Kanadě a bude hlásit primární cílový bod úmrtí ze všech příčin nebo invalidizující cévní mozkovou příhodu ve 30. dní.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Spojené státy, 70360
        • Cardiovascular Institute of the South
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • University at Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center Cherry Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má symptomatickou (NYHA FC ≥ IIs) těžkou (≥3+) nativní AR (podle směrnice ACC/AHA z roku 2020 pro léčbu pacientů s chlopenním srdečním onemocněním) diagnostikovanou echokardiografií. Pacienti budou hodnoceni podle aktuálních pokynů Americké společnosti pro echokardiografii pro neinvazivní hodnocení přirozené regurgitace chlopně. V případě indeterminantní AR bude použita transezofageální echokardiografie (TEE) nebo srdeční MRI (CMR);
  • Pacient je posouzen multidisciplinárním srdečním týmem jako vysoce rizikový pro operaci na základě pokynů ACC/AHA pro léčbu pacientů s chlopenním onemocněním srdce: STS-PROM skóre ≥ 8 %, nebo pokud < 8 %, signifikantní ko -nemocnosti, které nejsou zachyceny skóre STS-PROM (např. ≥2 indexy křehkosti, 1 až 2 ohrožení hlavního orgánového systému, přítomnost určitých faktorů specifických pro výkon, které ovlivňují chirurgickou mortalitu), na základě konsenzu multi- disciplinární srdeční tým;
  • Pacient má vhodnou anatomii pro implantaci J-Valve;
  • Pacient nebo zákonný zástupce pacienta poskytl písemný informovaný souhlas;
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s dodržováním všech požadovaných následných návštěv po výkonu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou v prohibitivním chirurgickém riziku (předpokládané riziko mortality nebo velké morbidity po 30 dnech > 50 % se SAVR);
  • Smíšené onemocnění aortální chlopně, definované jako koexistence > středně těžké stenózy aortální chlopně s těžkou AR;
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, bivalirudin, tiklopidin, klopidogrel, Nitinol (nikl, titan, hliník) nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat;
  • Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie;
  • Aktivní infekce, včetně infekční endokarditidy;
  • Selhání jater (Child-C);
  • Snížená funkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 25 %, měřeno klidovým echokardiogramem;
  • nekontrolovaná fibrilace síní (např. klidová srdeční frekvence > 120 tepů za minutu);
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět před dokončením všech požadavků na sledování protokolu;
  • Renální insuficience (eGFR <25) a/nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu;
  • Plicní hypertenze (systolický tlak ≥ 2/3 systémového);
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) = vyžadující steroidy nebo vyžadující kontinuální domácí O2
  • Závažná mitrální nebo závažná trikuspidální regurgitace nebo stenóza;
  • Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen nebo úspěšná léčba stenózy karotidy během šesti týdnů léčby;
  • Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou;
  • Nedávná (do 6 měsíců od léčby) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA);
  • Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení, které by vylučovalo antikoagulaci;
  • Neléčené multicévní onemocnění koronárních tepen se Syntax skóre >22 a/nebo nechráněná levá hlavní koronární tepna;
  • Důkaz akutního infarktu myokardu do 1 měsíce od zamýšleného výkonu;
  • Odhadovaná délka života méně než 24 měsíců v důsledku souvisejících (kromě srdečních) komorbidních stavů;
  • Závisí na zařízení na podporu levé komory (LVAD);
  • Účast na jiné studii, která může ovlivnit výsledek této studie;
  • Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu;
  • Předchozí aortální bioprotéza nebo mechanický implantát.

Anatomická vylučovací kritéria:

  • Průměr vzestupné aorty >5 cm;
  • Obvod aortálního anulu <57 mm nebo >104 mm;
  • Minimální průměr přístupové nádoby <5,5 mm;
  • LVEDD >75 mm;
  • onemocnění bikuspidální aortální chlopně;
  • Vrozená jednokomorová nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře může představovat neopodstatněné chirurgické riziko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Systém J-Valve TF
Přístroj: Systém J-Valve TF
Systém J-Valve TF je transkatétrový systém náhrady aortální chlopně, který se skládá z bioprotézy J-Valve TF, zaváděcího zařízení J-Valve TF a nakládacího příslušenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří nezažili smrt nebo invalidizující mrtvici
Časové okno: 30 dní po proceduře ventilu
Nedostatek smrti nebo invalidizující cévní mozková příhoda Blokující cévní mozková příhoda se hodnotí pomocí standardizované stupnice
30 dní po proceduře ventilu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů a výkonů dosahujících technického úspěchu
Časové okno: V okamžiku pacient opouští proceduru

Postupy dosahující následujícího:

  • Pacient žije;
  • Došlo k úspěšnému přístupu, dodání ventilu a získání zaváděcího zařízení;
  • Došlo ke správnému umístění jediné protetické srdeční chlopně do správné anatomické polohy;
  • Vzhledem k zařízení nebylo potřeba chirurgického zákroku nebo zásahu, kromě trvalého umístění kardiostimulátoru nebo závažných komplikací, které mají vaskulární, přístupový nebo srdeční charakter.
V okamžiku pacient opouští proceduru
Počet pacientů a postupů, které dosáhly úspěchu zařízení
Časové okno: 30 dní po proceduře ventilu
  • Došlo k úspěšnému přístupu, dodání ventilu a získání zaváděcího zařízení;
  • Došlo ke správnému umístění jediné protetické srdeční chlopně do správné anatomické polohy;
  • Nebyla nutná žádná operace nebo zásah kvůli zařízení, s výjimkou trvalého umístění kardiostimulátoru nebo závažných komplikací, které mají vaskulární, přístupový nebo srdeční charakter;
  • Pacient žije;
  • Nedošlo k chirurgickému zákroku nebo zásahu v důsledku zařízení, kromě trvalého umístění kardiostimulátoru nebo závažné komplikace, která má vaskulární, přístupový nebo srdeční charakter;
  • Chlopeň fungovala tak, jak bylo zamýšleno, měřeno echokardiografií
30 dní po proceduře ventilu
Počet pacientů s výsledkem události související s bezpečností
Časové okno: 30 dní po proceduře ventilu

Svoboda od:

  • Smrt ze všech příčin;
  • Všechny mrtvice;
  • krvácení Valve Academic Research Consortium (VARC)-3 typ 2-4;
  • Závažná vaskulární, přístupová nebo srdeční strukturální komplikace;
  • Stupeň 3 nebo 4 akutního poškození ledvin;
  • Střední nebo těžká aortální regurgitace;
  • Nový permanentní kardiostimulátor kvůli abnormalitám vedení souvisejícím s procedurou;
  • Operace nebo zásah související s přístrojem.
30 dní po proceduře ventilu
Počet pacientů, kteří zaznamenali úspěch
Časové okno: 1 rok po proceduře ventilu

Žádná opakovaná hospitalizace nebo opakované intervence pro základní stav a zlepšení, od výchozího stavu, u symptomů, které se měří pomocí celkového souhrnného skóre (OS) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Úspěch ve zvýšení od základní linie o 10 nebo více bodů skóre KCCQ-OS.
1 rok po proceduře ventilu
Počet pacientů splňujících výsledek klinické účinnosti za 2 roky
Časové okno: 2 roky po proceduře ventilu
  • Svoboda od smrti ze všech příčin;
  • Svoboda od všech mrtvic;
  • osvobození od hospitalizace z důvodů souvisejících s procedurou nebo chlopní;
  • Svoboda od skóre KCCQ-OS < 45 nebo pokles od výchozí hodnoty > 10 bodů;
  • Dobrý výsledek: Naživu se změnou skóre KCCQ-OS >=10 bodů;
  • Vynikající výsledek: Naživu se změnou skóre KCCQ-OS >=20 bodů.
2 roky po proceduře ventilu
Počet pacientů splňujících výsledek klinické účinnosti za 3 roky
Časové okno: 3 roky po proceduře ventilu
  • Svoboda od smrti ze všech příčin;
  • Svoboda od všech mrtvic;
  • osvobození od hospitalizace z důvodů souvisejících s procedurou nebo chlopní;
  • Svoboda od skóre KCCQ-OS < 45 nebo pokles od výchozí hodnoty > 10 bodů;
  • Dobrý výsledek: Naživu se změnou skóre KCCQ-OS >=10 bodů;
  • Vynikající výsledek: Naživu se změnou skóre KCCQ-OS >=20 bodů.
3 roky po proceduře ventilu
Počet pacientů splňujících výsledek klinické účinnosti ve 4 letech
Časové okno: 4 roky po proceduře ventilu
  • Svoboda od smrti ze všech příčin;
  • Svoboda od všech mrtvic;
  • osvobození od hospitalizace z důvodů souvisejících s procedurou nebo chlopní;
  • Svoboda od skóre KCCQ-OS < 45 nebo pokles od výchozí hodnoty > 10 bodů;
  • Dobrý výsledek: Naživu se změnou skóre KCCQ-OS >=10 bodů;
  • Vynikající výsledek: Naživu se změnou skóre KCCQ-OS >=20 bodů.
4 roky po proceduře ventilu
Počet pacientů splňujících výsledek klinické účinnosti po 5 letech
Časové okno: 5 let po proceduře ventilu
  • Svoboda od smrti ze všech příčin;
  • Svoboda od všech mrtvic;
  • osvobození od hospitalizace z důvodů souvisejících s procedurou nebo chlopní;
  • Svoboda od skóre KCCQ-OS < 45 nebo pokles od výchozí hodnoty > 10 bodů;
  • Dobrý výsledek: Naživu se změnou skóre KCCQ-OS >=10 bodů;
  • Vynikající výsledek: Naživu se změnou skóre KCCQ-OS >=20 bodů.
5 let po proceduře ventilu
Počet pacientů dosahujících dlouhodobé klinické účinnosti pro funkci chlopně
Časové okno: 5 let po proceduře ventilu

Svoboda od:

  • Selhání bioprotetické chlopně (definované jako mortalita související s chlopní nebo reoperace/reintervence aortální chlopně nebo stádium 3 zhoršení hemodynamické chlopně);
  • Cévní mozková příhoda nebo periferní embolie (pravděpodobně související s chlopní, po vyloučení jiné nechlopenní etiologie);
  • Krvácení VARC-3 typu 2-4 sekundární nebo exacerbované antiagregačními destičkami
  • nebo antikoagulační činidla, používaná speciálně pro problémy související s chlopní.
5 let po proceduře ventilu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JC Medical, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J Reardon, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Dean J Kereiakes, MD, The Christ Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JCM-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení