Studio di fattibilità iniziale di J-Valve TF (JVTF EFS)

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha una AR nativa sintomatica (NYHA FC ≥ II) grave (≥ 3+) (secondo le linee guida ACC/AHA 2020 per la gestione dei pazienti con malattia cardiaca valvolare) diagnosticata mediante ecocardiografia. I pazienti saranno valutati secondo le attuali linee guida dell'American Society of Echocardiography per la valutazione non invasiva del rigurgito valvolare nativo. In caso di AR indeterminante verrà utilizzata l'ecocardiografia transesofagea (TEE) o la RM cardiaca (CMR);
• Il paziente è giudicato da un team cardiologico multidisciplinare ad alto rischio di intervento chirurgico, sulla base delle linee guida ACC/AHA per la gestione dei pazienti con cardiopatia valvolare: punteggio STS-PROM ≥ 8%, o se < 8%, co significativo -morbilità che non vengono rilevate dal punteggio STS-PROM (ad esempio, ≥ 2 indici di fragilità, da 1 a 2 compromissioni principali di organi, presenza di alcuni fattori specifici della procedura che influenzano la mortalità chirurgica), sulla base del consenso di uno studio multi- squadra cardiaca disciplinare;
• Il paziente ha un'anatomia adatta per l'impianto della valvola J;
• Il paziente o il suo rappresentante legale ha fornito il consenso informato scritto;
• Il paziente o il rappresentante legale del paziente si impegna a rispettare tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che presentano un rischio chirurgico proibitivo (rischio previsto di mortalità o morbilità maggiore a 30 giorni >50% con SAVR);
• Malattia valvolare aortica mista, definita come coesistenza di stenosi valvolare aortica > moderata con AR grave;
• Ipersensibilità nota o controindicazione ad aspirina, eparina, bivalirudina, ticlopidina, clopidogrel, Nitinol (nichel, titanio, alluminio) o sensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente premedicata;
• Discrasie ematiche come definite: leucopenia (globuli bianchi <1000 mm3), trombocitopenia (conta piastrinica <50.000 cellule/mm3), storia di diatesi emorragica o coagulopatia;
• Infezione attiva, inclusa endocardite infettiva;
• Insufficienza epatica (Child-C);
• Ridotta funzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <25% misurata mediante ecocardiogramma a riposo;
• Fibrillazione atriale incontrollata (ad esempio, frequenza cardiaca a riposo > 120 bpm);
• Gravidanza o intenzione di rimanere incinta prima del completamento di tutti i requisiti di follow-up del protocollo;
• Insufficienza renale (eGFR <25) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica;
• Ipertensione polmonare (pressione sistolica ≥ 2/3 di quella sistemica);
• Grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) = che richiede steroidi o che richiede O2 domiciliare continuo
• Grave rigurgito o stenosi mitralica o tricuspidale;
• Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro sei settimane dal trattamento;
• Shock cardiogeno manifestato da bassa gittata cardiaca, dipendenza da vasopressori o supporto emodinamico meccanico;
• Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) recente (entro 6 mesi dal trattamento);
• Sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo che precluderebbe la terapia anticoagulante;
• Malattia coronarica multivasale non trattata con un punteggio di sintassi > 22 e/o arteria coronaria principale sinistra non protetta;
• Evidenza di infarto miocardico acuto entro 1 mese dalla procedura prevista;
• Aspettativa di vita stimata inferiore a 24 mesi a causa di condizioni di comorbilità associate (escluse quelle cardiache);
• Dipendente dal dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD);
• Partecipare a un altro studio che potrebbe influenzare l'esito di questo studio;
• Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo;
• Precedente bioprotesi aortica o impianto meccanico.

Criteri di esclusione anatomica:

• Diametro dell'aorta ascendente >5 cm;
• Perimetro dell'anello aortico <57 mm o >104 mm;
• Diametro minimo del vaso di accesso <5,5 mm;
• LVEDD >75 mm;
• Malattia della valvola aortica bicuspide;
• Univentricolo congenito o altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore e/o del medico curante, può costituire un rischio chirurgico ingiustificato.