J-Valve TF Early Feasibility Study (JVTF EFS)

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má symptomatickou (NYHA FC ≥ IIs) těžkou (≥3+) nativní AR (podle směrnice ACC/AHA z roku 2020 pro léčbu pacientů s chlopenním srdečním onemocněním) diagnostikovanou echokardiografií. Pacienti budou hodnoceni podle aktuálních pokynů Americké společnosti pro echokardiografii pro neinvazivní hodnocení přirozené regurgitace chlopně. V případě indeterminantní AR bude použita transezofageální echokardiografie (TEE) nebo srdeční MRI (CMR);
• Pacient je posouzen multidisciplinárním srdečním týmem jako vysoce rizikový pro operaci na základě pokynů ACC/AHA pro léčbu pacientů s chlopenním onemocněním srdce: STS-PROM skóre ≥ 8 %, nebo pokud < 8 %, signifikantní ko -nemocnosti, které nejsou zachyceny skóre STS-PROM (např. ≥2 indexy křehkosti, 1 až 2 ohrožení hlavního orgánového systému, přítomnost určitých faktorů specifických pro výkon, které ovlivňují chirurgickou mortalitu), na základě konsenzu multi- disciplinární srdeční tým;
• Pacient má vhodnou anatomii pro implantaci J-Valve;
• Pacient nebo zákonný zástupce pacienta poskytl písemný informovaný souhlas;
• Pacient nebo jeho zákonný zástupce souhlasí s dodržováním všech požadovaných následných návštěv po výkonu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti, kteří jsou v prohibitivním chirurgickém riziku (předpokládané riziko mortality nebo velké morbidity po 30 dnech > 50 % se SAVR);
• Smíšené onemocnění aortální chlopně, definované jako koexistence > středně těžké stenózy aortální chlopně s těžkou AR;
• Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, bivalirudin, tiklopidin, klopidogrel, Nitinol (nikl, titan, hliník) nebo citlivost na kontrastní látky, které nelze adekvátně premedikovat;
• Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC <1000 mm3), trombocytopenie (počet krevních destiček <50 000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie;
• Aktivní infekce, včetně infekční endokarditidy;
• Selhání jater (Child-C);
• Snížená funkce levé komory s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 25 %, měřeno klidovým echokardiogramem;
• nekontrolovaná fibrilace síní (např. klidová srdeční frekvence > 120 tepů za minutu);
• Těhotenství nebo úmysl otěhotnět před dokončením všech požadavků na sledování protokolu;
• Renální insuficience (eGFR <25) a/nebo onemocnění ledvin v konečném stádiu vyžadující chronickou dialýzu;
• Plicní hypertenze (systolický tlak ≥ 2/3 systémového);
• Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) = vyžadující steroidy nebo vyžadující kontinuální domácí O2
• Závažná mitrální nebo závažná trikuspidální regurgitace nebo stenóza;
• Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen nebo úspěšná léčba stenózy karotidy během šesti týdnů léčby;
• Kardiogenní šok projevující se nízkým srdečním výdejem, závislostí na vazopresorech nebo mechanickou hemodynamickou podporou;
• Nedávná (do 6 měsíců od léčby) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA);
• Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení, které by vylučovalo antikoagulaci;
• Neléčené multicévní onemocnění koronárních tepen se Syntax skóre >22 a/nebo nechráněná levá hlavní koronární tepna;
• Důkaz akutního infarktu myokardu do 1 měsíce od zamýšleného výkonu;
• Odhadovaná délka života méně než 24 měsíců v důsledku souvisejících (kromě srdečních) komorbidních stavů;
• Závisí na zařízení na podporu levé komory (LVAD);
• Účast na jiné studii, která může ovlivnit výsledek této studie;
• Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu;
• Předchozí aortální bioprotéza nebo mechanický implantát.

Anatomická vylučovací kritéria:

• Průměr vzestupné aorty >5 cm;
• Obvod aortálního anulu <57 mm nebo >104 mm;
• Minimální průměr přístupové nádoby <5,5 mm;
• LVEDD >75 mm;
• onemocnění bikuspidální aortální chlopně;
• Vrozená jednokomorová nebo jiný stav, který podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře může představovat neopodstatněné chirurgické riziko.