Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiální zátěž po apikálním zvětšení u asymptomatických zubů s periapikální lézí

6. září 2023 aktualizováno: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital

Vliv apikálního zvětšení na mikrobiální zátěž před a po pasivní ultrazvukové aktivaci u asymptomatických periapických lézí zubů

Cílem této observační studie je definovat roli apikálního tvarování a aktivace irigace na čistotu kořenového kanálku. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • závisí účinnost aktivace irigace na apikálním tvarování?
  • lze podobného úspěchu dosáhnout zvýšením apikálního tvarování bez aktivace zavlažování Účastníci [popíší hlavní úkoly, o které budou účastníci požádáni, ošetření, které dostanou, a použijí kulky, pokud se jedná o více než 2 položky].

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit vliv apikálního rozšíření o dvou různých průměrech na intraradikulární mikrobiotu zubů s chronickou apikální parodontitidou před a po pasivní aktivaci ultrazvukové irigace pomocí ddPCR analýzy in vivo. Studie byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná klinická soud. Plánujeme zařadit 24 pacientů, kteří byli odesláni na Endodontickou kliniku stomatologické fakulty Univerzity Istanbul Medipol s nutností ošetření kořenových kanálků, s asymptomatickou chronickou apikální parodontitidou. 24 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin podle velikosti apikálního tvarování při ošetření kořenového kanálku: 25/,04 a 35/,04. Mikrobiologický odběr zubů bude prováděn papírovými kužely ve třech krocích během ošetření kořenového kanálku: 1. Vzorky pro kontrolu sterility (SR1) z povrchu zubu po preparaci kavity, 2. První mikrobiologický vzorek (S1) z kořenového kanálku po počáteční soubor dosáhne pracovní délky. 3. Druhý mikrobiologický vzorek (S2) z kořenového kanálku po dokončení tvarování a výplachu kořenového kanálku. 4. Třetí mikrobiologický vzorek (S3) z kořenového kanálku po dokončení irigační aktivace v kořenovém kanálku. Vzorky budou odeslány do laboratoře genetické analýzy k další analýze v chladovém řetězci pomocí Droplet Digital PCR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

24 pacientů, kteří byli odesláni na Endodontickou kliniku stomatologické fakulty Istanbul Medipol University s potřebou ošetření kořenových kanálků, s asymptomatickou chronickou apikální parodontitidou, s klinickým a rentgenovým nálezem. Studie bude provedena na Endodontické klinice stomatologické fakulty univerzity Istanbul Medipol a pacienti s vhodnými kritérii budou informováni o léčbě, která má být provedena, a bude získán jejich souhlas. V této studii observačního typu budou sledováni pacienti léčení stejným lékařem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-65 let
  • Pacienti splňující klasifikaci ASA1 a ASA2 (Americká anesteziologická společnost)
  • Pacienti, kteří mají moláry s radiolucentními lézemi v periapikální oblasti
  • Dobrovolník sám nebo jeho zákonný zástupce se chce výzkumu zúčastnit podepsáním „Formuláře dobrovolného souhlasu“.
  • Být schopen tolerovat léčbu fyzicky i psychicky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v posledních 3 měsících užívali antibiotika/kortikosteroidy
  • Pacienti se systémovým onemocněním
  • Zuby, které nelze správně izolovat kofferdamem
  • Zuby bez koronálního těsnění,
  • Zuby s hloubkou parodontální kapsy > 4 mm a zuby s frakturou korunky / kořene.
  • Jedinci, kteří v průběhu výzkumu pokračují nebo uvažují o zahájení ortodontické léčby
  • Těhotné a kojící jedinci
  • Dobrovolník sám nebo jeho zákonný zástupce se nechce účastnit výzkumu podpisem „Formuláře dobrovolného souhlasu“.
  • Zuby, které jsou natolik poškozené, že vyžadují ošetření po ošetření jádra.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1- One Curve Mini 25/0,4
Tvarování kořenového kanálku bude doplněno tepelně zpracovaným nikl-titanovým OneCurve Mini #25/0,4 rotační pilník (Micro-Mega, Besancon, Francie) po dosažení apikální oblasti pilníky z nerezové oceli #10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko). Irigační roztok bude použit přizpůsobením ultrazvukového hrotu (IRRI S 21/25; VDW, Mnichov, Německo) na ultrazvukové zařízení (VDW Ultra; VDW, Mnichov, Německo). Hrot bude aktivován celkem třikrát, každý cyklus bude trvat 20 s a bude zahrnovat použití 1 ml 3% NaOCl. Poté se aktivují 2 ml 17% roztoku EDTA po dobu 1 minuty, jak je popsáno výše. Ultrazvukový hrot bude umístěn o 2 mm kratší, než je pracovní délka, aniž by se dotýkal stěn kanálu.
Postup: apikální tvarovací velikost
24 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin podle velikosti apikálního tvarování při ošetření kořenového kanálku: 25/,04 a 35/,04. Mikrobiologický odběr zubů bude prováděn papírovými kužely ve třech krocích během ošetření kořenového kanálku: 1. Vzorky pro kontrolu sterility (SR1) z povrchu zubu po preparaci kavity, 2. První mikrobiologický vzorek (S1) z kořenového kanálku po počáteční soubor dosáhne pracovní délky. 3. Druhý mikrobiologický vzorek (S2) z kořenového kanálku po dokončení tvarování a výplachu kořenového kanálku. 4. Třetí mikrobiologický vzorek (S3) z kořenového kanálku po dokončení irigační aktivace v kořenovém kanálku. Vzorky budou odeslány do laboratoře genetické analýzy k další analýze v chladovém řetězci pomocí Droplet Digital PCR.
Skupina 2- One Curve Mini 35/0,4
Tvarování kořenového kanálku bude doplněno tepelně zpracovaným nikl-titanovým OneCurve Mini #35/0,4 rotační pilník (Micro-Mega, Besancon, Francie) po dosažení apikální oblasti pilníky z nerezové oceli #10 K (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Švýcarsko). Irigační roztok bude použit přizpůsobením ultrazvukového hrotu (IRRI S 21/25; VDW, Mnichov, Německo) na ultrazvukové zařízení (VDW Ultra; VDW, Mnichov, Německo). Hrot bude aktivován celkem třikrát, každý cyklus bude trvat 20 s a bude zahrnovat použití 1 ml 3% NaOCl. Poté se aktivují 2 ml 17% roztoku EDTA po dobu 1 minuty, jak je popsáno výše. Ultrazvukový hrot bude umístěn o 2 mm kratší, než je pracovní délka, aniž by se dotýkal stěn kanálu.
Postup: apikální tvarovací velikost
24 pacientů bude náhodně rozděleno do dvou skupin podle velikosti apikálního tvarování při ošetření kořenového kanálku: 25/,04 a 35/,04. Mikrobiologický odběr zubů bude prováděn papírovými kužely ve třech krocích během ošetření kořenového kanálku: 1. Vzorky pro kontrolu sterility (SR1) z povrchu zubu po preparaci kavity, 2. První mikrobiologický vzorek (S1) z kořenového kanálku po počáteční soubor dosáhne pracovní délky. 3. Druhý mikrobiologický vzorek (S2) z kořenového kanálku po dokončení tvarování a výplachu kořenového kanálku. 4. Třetí mikrobiologický vzorek (S3) z kořenového kanálku po dokončení irigační aktivace v kořenovém kanálku. Vzorky budou odeslány do laboratoře genetické analýzy k další analýze v chladovém řetězci pomocí Droplet Digital PCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
apikální tvarovací velikost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ovlivňuje velikost apikálního tvarování mikrobiální zátěž v kořenovém kanálku po dokončení tvarování a zavlažování? mikrobiální zátěž po dvou různých velikostech apikálního tvarování bude porovnána mezi dvěma skupinami. Kapičková digitální PCR bude použita k měření a porovnání mikrobiální zátěže v kořenovém kanálku před a po irigačním protokolu v každé skupině pro měření tohoto výsledku.
ukončením studia v průměru 1 rok
aktivace zavlažování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ovlivňuje aktivace irigace mikrobiální zátěž v kořenovém kanálku? bude porovnána mikrobiální zátěž po chemomechanickém čištění kořenového kanálku a po aktivaci irigace. Kapičková digitální PCR bude použita k měření mikrobiální zátěže před aktivací výplachu v každém kanálku, aby se zjistil její účinek na snížení mikrobiální zátěže v kořenovém kanálku.
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek apikálního tvarování při aktivaci zavlažování
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
ovlivňuje velikost apikálu aktivaci zavlažování? mikrobiální zátěž po chemomechanickém čištění kořenového kanálku a po aktivaci irigace bude porovnána mezi dvěma skupinami (s různou velikostí apikálního tvarování) pro analýzu vlivu apikálního tvarování na aktivaci irigace. K měření tohoto výsledku budou porovnány výsledky kapkové digitální PCR před a po aktivaci irigace v kořenových kanálcích s různou apikální velikostí.
ukončením studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul Medipol University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tan Firat Eyüboglu, PhD, JSD, Istanbul Medipol University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMU-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

z regulačních důvodů nebudou data účastníků sdílena.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení